- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885868
Patientacceptabilitet af autonom telemedicin
Patientacceptabilitet af brugen af et autonomt telefonsystem til levering af kliniske opfølgningssamtaler efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et kvalitativt kohortedesign. Målet vil være at rekruttere 1000 patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke efter nedenstående proces. Dette repræsenterer rekruttering af 75 % af det samlede forventede antal patienter, som vil gennemgå en operation for grå stær i løbet af forsøgsperioden.
I øjeblikket hos Buckinghamshire Healthcare NHS Trust får patienter, der har ukompliceret grå stæroperation, instruktioner efter operationen og vurderes for deres egnethed til at gennemgå telefonopfølgning af plejeteamet i udskrivelsesstuen. Hvis det anses for egnet til et telefonopkald (svarende til kriterierne for optagelse i denne undersøgelse, herunder evnen til at give samtykke), gives en dato for at forvente et telefonopfølgningsopkald. I løbet af undersøgelsen vil disse patienter også modtage en informationsfolder og information vedrørende undersøgelsen af plejeteamet.
Telefonopkaldet efter operationen finder sted tre uger senere, og ved starten af dette opkald vil patienterne blive spurgt, om de giver samtykke til at deltage, samt om de har yderligere spørgsmål. Hvis de indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil deres opfølgning blive udført af det autonome menneskelige overvågede system samt yderligere spørgsmål for at afgøre, om systemet er acceptable. Hvis de afslår at deltage eller ikke er i stand til at give samtykke (for eksempel den usandsynlige hændelse, at deres kapacitet er blevet svækket efter operationen), vil de få deres opfølgning udført af en human kliniker i henhold til den nuværende standard for pleje.
For de patienter, der giver samtykke, består det autonome menneskelige overvågede system af flere samtaleelementer, som opstår i rækkefølge:
- Hilsen og introduktion
- Identifikation af patient
- Grå stær opfølgende symptomspørgsmål
- Patientens spørgsmål og ofte stillede spørgsmål
- Spørgsmål om accept
- Lukning af opkald
Hvis alle spørgsmålene ikke stilles af det autonome system, eller den menneskelige supervisor føler, at der er behov for yderligere oplysninger, kan de stille disse ved afslutningen af opkaldet. Patienten kan trække sig fra det automatiske opkald på et hvilket som helst tidspunkt.
Op til 50 patienter (5 % af det samlede antal rekrutterede), som giver samtykke til at deltage, vil blive inviteret til at deltage i et efterfølgende struktureret telefoninterview med en forsker for at udforske deres oplevelse af at bruge systemet mere i dybden. Samtalen varer ikke mere end 30 minutter og vil blive gennemført inden for en uge efter opfølgningsopkaldet.
Anonymiserede data fra patientvurderingerne vil gennemgå en standard statistisk analyse. De kvalitative svar på årsagerne til, at de gav deres score, samt svarene på dybdeinterviewene vil gennemgå tematisk analyse for at forstå patienternes opfattelse af at få opfølgningen udført af det autonome menneskelige superviserede system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guy Mole, BSc MBBS MSc
- Telefonnummer: 07760270520
- E-mail: gm@ufonia.co
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rutinemæssig, første eller andet øjenoperation af grå stær med intraokulær linseimplantation uden komplikationer.
- Over 16 år.
- Evne til at give samtykke
- Adgang til et telefonnummer.
- Tilfredsstillende beherskelse af engelsk til en telefonbaseret konsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret glaukomoperation
- Laserbehandling af nethinde eller glaukom
- Hornhindedystrofi eller transplantater
- Kombineret vitreoretinal kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En score ud af 10 vurderer det autonome system
Tidsramme: Det forventes, at undersøgelsen vil foregå over 3 måneder
|
Patienten vil score det autonome system ud af 10, og en underafdeling af patienter vil have kvalitative interviews.
|
Det forventes, at undersøgelsen vil foregå over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Mole, BSc MBBS MSc, Ufonia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RXQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .