- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885868
Patientenakzeptanz autonomer Telemedizin
Patientenakzeptanz der Verwendung eines autonomen Telefonsystems für die Durchführung klinischer Nachsorgegespräche nach einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein qualitatives Kohortendesign sein. Ziel ist es, 1000 Patienten zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und nach dem unten beschriebenen Verfahren ihre Einwilligung erteilen. Dies entspricht der Rekrutierung von 75 % der gesamten prognostizierten Anzahl von Patienten, die sich während des Versuchszeitraums einer Kataraktoperation unterziehen werden.
Derzeit erhalten Patienten des Buckinghamshire Healthcare NHS Trust, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzogen haben, postoperative Anweisungen und werden vom Pflegeteam in der Entlassungslounge auf ihre Eignung für eine telefonische Nachsorge geprüft. Bei Eignung für ein Telefonat (entsprechend den Kriterien für die Aufnahme in diese Studie, einschließlich der Einwilligungsfähigkeit) wird ein Datum für die Erwartung eines telefonischen Folgegesprächs angegeben. Während der Studie erhalten diese Patienten zudem vom Pflegeteam eine Informationsbroschüre und Informationen zur Studie.
Das postoperative Telefonat findet drei Wochen später statt und zu Beginn dieses Telefonats werden die Patienten gefragt, ob sie der Teilnahme zustimmen und ob sie weitere Fragen haben. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden ihre Nachuntersuchungen durch das autonome, von Menschen überwachte System sowie zusätzliche Fragen durchgeführt, um die Akzeptanz des Systems zu bestimmen. Wenn sie die Teilnahme ablehnen oder nicht einwilligen können (z. B. der unwahrscheinliche Fall, dass ihre Fähigkeit nach einer Operation beeinträchtigt ist), wird ihre Nachsorge von einem menschlichen Kliniker gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard durchgeführt.
Für die Patienten, die ihre Einwilligung geben, umfasst das autonome, vom Menschen überwachte System mehrere Gesprächselemente, die in dieser Reihenfolge auftreten:
- Begrüßung und Vorstellung
- Identifizierung des Patienten
- Fragen zur Katarakt-Folgesymptomatik
- Patientenanfragen und häufig gestellte Fragen
- Fragen zur Akzeptanz
- Schließung des Anrufs
Wenn nicht alle Fragen vom autonomen System gestellt werden oder der menschliche Vorgesetzte der Meinung ist, dass zusätzliche Informationen erforderlich sind, kann er diese am Ende des Anrufs stellen. Der Patient kann sich jederzeit aus dem automatisierten Anruf zurückziehen.
Bis zu 50 Patienten (5 % aller Rekrutierten), die einer Teilnahme zustimmen, werden zu einem anschließenden strukturierten Telefoninterview mit einem Forscher eingeladen, um ihre Erfahrungen mit der Nutzung des Systems eingehender zu untersuchen. Das Gespräch dauert maximal 30 Minuten und wird innerhalb einer Woche nach dem Folgegespräch geführt.
Anonymisierte Daten aus den Patientenbewertungen werden einer standardmäßigen statistischen Analyse unterzogen. Die qualitativen Antworten auf die Gründe, warum sie ihre Bewertung abgegeben haben, sowie die Antworten auf die Tiefeninterviews werden einer thematischen Analyse unterzogen, um die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Durchführung der Nachsorge durch das autonome, menschlich überwachte System zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guy Mole, BSc MBBS MSc
- Telefonnummer: 07760270520
- E-Mail: gm@ufonia.co
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Routinemäßige Kataraktoperation am ersten oder zweiten Auge mit intraokularer Linsenimplantation ohne Komplikationen.
- Ab dem 16. Lebensjahr.
- Einwilligungsfähigkeit
- Zugriff auf eine Telefonnummer.
- Ausreichende Englischkenntnisse für eine telefonische Beratung.
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Glaukomchirurgie
- Netzhaut- oder Glaukom-Laserbehandlung
- Hornhautdystrophie oder Transplantate
- Kombinierte vitreoretinale Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Punktzahl von 10 bewertet das autonome System
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass die Studie über 3 Monate durchgeführt wird
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Der Patient bewertet das autonome System mit 10 Punkten und eine Untergruppe von Patienten führt qualitative Interviews durch.
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Es wird erwartet, dass die Studie über 3 Monate durchgeführt wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Mole, BSc MBBS MSc, Ufonia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RXQ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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