- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914312
Maqui bærekstrakt og omega-3 fedtsyrer til cytokinreduktion
13. oktober 2023 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University
Gavnlige virkninger af Maqui Berry Extract Kombination med Omega-3 fedtsyrer på cytokinreduktion hos ældre overvægtige voksne
Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af maqui-ekstrakt plus omega-3-fedtsyrer sammenlignet med placebo til at reducere inflammatoriske cytokinniveauer hos ældre, overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anthocyaniner, en underklasse af flavonoider, er plantepigmenter, der giver den rige farve af mange planter, frugter og blomster.
Sundhedsmæssige fordele ved anthocyaniner er blevet rapporteret bredt i forskningslitteraturen, især for sygdomstilstande forbundet med oxidativt stress, såsom kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme.
Nye beviser tyder på, at anthocyaniner også kan modulere tarmmikrobiota, hvilket kan påvirke en lang række sundhedstilstande.
Maquibær (Aristotelia chilensis), der er hjemmehørende i Chile, har en af de højeste koncentrationer af anthocyaniner i planteverdenen; desuden er den dominerende anthocyanin i maquibær delphinidin.
Delphinidin er mere biotilgængelig end de fleste flavonoider, med intakte molekyler absorberet i mærkbare mængder på mindre end en time efter indtagelse.
Systemiske virkninger af delphinidin omfatter reduceret inflammation på grund af nedregulering af NF-kB, transkriptionsfaktoren, der initierer dannelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Omega-3 fedtsyren eicosapentaensyre [EPA], en komponent i omega-3 fedtsyrekoncentrater, har også antiinflammatoriske egenskaber.
Der er meget empirisk bevis, der viser gavnlige virkninger af EPA-tilskud, hovedsageligt forbundet med reduktioner i inflammation.
Det er blevet påvist, at kosttilskud med EPA-rige marine oliekoncentrationer reducerer cytokinniveauer med op til 15%.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 50-85 år
- Generelt sund, ikke-ryger
- Kan give informeret samtykke
- BMI: 30-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende autoimmune tilstande
- Brug af warfarin eller andre blodfortyndende midler
- Brug af antiinflammatoriske lægemidler, hjerte-kar-medicin, lipidændrende lægemidler og hormonbehandling
- Personer, der dyrker kraftig motion (>2 x 30 min/uge), vegetarer og folk, der rutinemæssigt tager multivitaminer eller naturlægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maquibærekstrakt og omega-3 fedtsyrer
2 kapsler BID om dagen indeholdende i alt 600 mg Maqui-ekstrakt; 4 kapsler om dagen, der giver i alt 2000 mg EPA og 1000 mg DHA
|
2 kapsler BID om dagen indeholdende i alt 600 mg Maqui-ekstrakt; 4 kapsler om dagen, der giver i alt 2000 mg EPA og 1000 mg DHA
|
|
Placebo komparator: Styring
4 olivenolie bløde gelatinekapsler og inerte todelte kapsler indeholdende maltodextrin
|
4 olivenolie bløde gelatinekapsler og inerte todelte kapsler indeholdende maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 56
|
Blodkoncentrationer af IL-6
|
ændring fra baseline på dag 56
|
|
Interleukin-1 beta (IL-1 beta)
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 56
|
Blodkoncentration af IL-1 beta
|
ændring fra baseline på dag 56
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 56
|
Blodkoncentration af TNF
|
ændring fra baseline på dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arakidonsyre (AA)
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 56
|
Blodkoncentration af AA
|
ændring fra baseline på dag 56
|
|
Eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 56
|
Blodkoncentration af EPA
|
ændring fra baseline på dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .