- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04914312
Maqui-Beeren-Extrakt und Omega-3-Fettsäuren zur Zytokin-Reduktion
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University
Vorteilhafte Wirkungen der Kombination von Maqui-Beeren-Extrakt mit Omega-3-Fettsäuren auf die Zytokin-Reduktion bei älteren übergewichtigen Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Maqui-Extrakt plus Omega-3-Fettsäuren im Vergleich zu einem Placebo zur Verringerung der entzündlichen Zytokinspiegel bei älteren, fettleibigen Erwachsenen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthocyane, eine Unterklasse der Flavonoide, sind Pflanzenpigmente, die vielen Pflanzen, Früchten und Blumen die satte Farbe verleihen.
In der Forschungsliteratur wurde ausführlich über die gesundheitlichen Vorteile von Anthocyanen berichtet, insbesondere bei Erkrankungen, die mit oxidativem Stress verbunden sind, wie z. B. kardiovaskulären und neurodegenerativen Erkrankungen.
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Anthocyane auch die Darmmikrobiota modulieren können, was sich auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen auswirken kann.
Die in Chile beheimatete Maqui-Beere (Aristotelia chilensis) hat eine der höchsten Konzentrationen an Anthocyanen in der Pflanzenwelt; Darüber hinaus ist Delphinidin das dominierende Anthocyanin in Maqui-Beeren.
Delphinidin ist bioverfügbarer als die meisten Flavonoide, wobei intakte Moleküle in weniger als einer Stunde nach dem Verzehr in nennenswerten Mengen absorbiert werden.
Zu den systemischen Wirkungen von Delphinidin gehört eine reduzierte Entzündung aufgrund der Herunterregulierung von NF-kB, dem Transkriptionsfaktor, der die Bildung entzündungsfördernder Zytokine initiiert.
Auch die Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure [EPA], ein Bestandteil von Omega-3-Fettsäurekonzentraten, hat entzündungshemmende Eigenschaften.
Es gibt viele empirische Beweise, die die vorteilhaften Wirkungen einer EPA-Ergänzung belegen, die hauptsächlich mit der Verringerung von Entzündungen verbunden sind.
Es wurde nachgewiesen, dass die Nahrungsergänzung mit EPA-reichen Meeresölkonzentrationen die Zytokinspiegel um bis zu 15 % reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carol S Johnston, PhD
- Telefonnummer: 6024962539
- E-Mail: carol.johnston@asu.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-85 Jahren
- Allgemein gesund, Nichtraucher
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- BMI: 30-40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Autoimmunerkrankungen
- Verwendung von Warfarin oder anderen Blutverdünnern
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Herz-Kreislauf-Medikamenten, lipidverändernden Medikamenten und Hormonersatztherapie
- Personen, die intensiv Sport treiben (>2 x 30 min/Woche), Vegetarier und Personen, die regelmäßig Multivitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Maqui-Beerenextrakt und Omega-3-Fettsäuren
2 Kapseln BID pro Tag mit insgesamt 600 mg Maqui-Extrakt; 4 Kapseln pro Tag liefern insgesamt 2000 mg EPA und 1000 mg DHA
|
2 Kapseln BID pro Tag mit insgesamt 600 mg Maqui-Extrakt; 4 Kapseln pro Tag liefern insgesamt 2000 mg EPA und 1000 mg DHA
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
4 Olivenöl-Weichgelatinekapseln und inerte zweiteilige Kapseln mit Maltodextrin
|
4 Olivenöl-Weichgelatinekapseln und inerte zweiteilige Kapseln mit Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Blutkonzentrationen von IL-6
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Interleukin-1 beta (IL-1 beta)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Blutkonzentration von IL-1 beta
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Tumornekrosefaktor (TNF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Blutkonzentration von TNF
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arachidonsäure (AA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Blutkonzentration von AA
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Blutkonzentration von EPA
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .