- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04914312
Estratto di bacche di Maqui e acidi grassi Omega-3 per la riduzione delle citochine
13 ottobre 2023 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University
Effetti benefici della combinazione di estratto di bacche di Maqui con acidi grassi Omega-3 sulla riduzione delle citochine negli anziani obesi
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'estratto di maqui più gli acidi grassi omega-3 rispetto a un placebo per ridurre i livelli di citochine infiammatorie negli adulti più anziani e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antociani, una sottoclasse di flavonoidi, sono pigmenti vegetali che forniscono il ricco colore di molte piante, frutti e fiori.
I benefici per la salute degli antociani sono stati ampiamente riportati nella letteratura scientifica, in particolare per le condizioni patologiche associate allo stress ossidativo, come le malattie cardiovascolari e neurodegenerative.
Prove emergenti suggeriscono che gli antociani possono anche modulare il microbiota intestinale, che può avere un impatto su un'ampia varietà di condizioni di salute.
Le bacche di Maqui (Aristotelia chilensis), originarie del Cile, hanno una delle più alte concentrazioni di antociani nel mondo vegetale; inoltre, l'antocianina dominante nelle bacche di maqui è la delfinidina.
La delfinidina è più biodisponibile della maggior parte dei flavonoidi, con molecole intatte assorbite in quantità apprezzabili in meno di un'ora dopo il consumo.
Gli effetti sistemici della delfinidina includono una ridotta infiammazione dovuta alla downregulation di NF-kB, il fattore di trascrizione che avvia la generazione di citochine pro-infiammatorie.
L'acido eicosapentaenoico dell'acido grasso omega-3 [EPA], un componente dei concentrati di acidi grassi omega-3, ha anche proprietà antinfiammatorie.
Esistono molte prove empiriche che dimostrano gli effetti benefici dell'integrazione con EPA, legati principalmente alla riduzione dell'infiammazione.
È stato dimostrato che l'integrazione alimentare con concentrazioni di olio marino ricco di EPA riduce i livelli di citochine fino al 15%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine 50-85 anni
- Generalmente sano, non fumatore
- In grado di fornire il consenso informato
- IMC: 30-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizioni autoimmuni esistenti
- Uso di warfarin o altri fluidificanti del sangue
- Uso di farmaci antinfiammatori, farmaci cardiovascolari, farmaci che alterano i lipidi e terapia ormonale sostitutiva
- Individui impegnati in esercizi vigorosi (>2 x 30 min/settimana), vegetariani e persone che assumono abitualmente multivitaminici o integratori a base di erbe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estratto di bacche di maqui e acidi grassi omega-3
2 capsule BID al giorno contenenti un totale di 600 mg di estratto di Maqui; 4 capsule al giorno forniscono un totale di 2000 mg di EPA e 1000 mg di DHA
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2 capsule BID al giorno contenenti un totale di 600 mg di estratto di Maqui; 4 capsule al giorno forniscono un totale di 2000 mg di EPA e 1000 mg di DHA
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Comparatore placebo: Controllo
4 capsule di gelatina molle all'olio di oliva e capsule inerti a due pezzi contenenti maltodestrine
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4 capsule di gelatina molle all'olio di oliva e capsule inerti a due pezzi contenenti maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 56
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Concentrazioni ematiche di IL-6
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variazione rispetto al basale al giorno 56
|
|
Interleuchina-1 beta (IL-1 beta)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 56
|
Concentrazione ematica di IL-1 beta
|
variazione rispetto al basale al giorno 56
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|
Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 56
|
Concentrazione ematica di TNF
|
variazione rispetto al basale al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acido arachidonico (AA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 56
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Concentrazione ematica di AA
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variazione rispetto al basale al giorno 56
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Acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 56
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Concentrazione ematica di EPA
|
variazione rispetto al basale al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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