- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914312
Extrato de Maqui Berry e Ácidos Graxos Ômega-3 para Redução de Citocinas
13 de outubro de 2023 atualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
Efeitos benéficos da combinação de extrato de baga de maqui com ácidos graxos ômega-3 na redução de citocinas em adultos obesos idosos
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do extrato de maqui mais ácidos graxos ômega-3 em comparação com um placebo para reduzir os níveis de citocinas inflamatórias em adultos obesos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As antocianinas, uma subclasse de flavonóides, são pigmentos vegetais que fornecem a cor rica de muitas plantas, frutas e flores.
Os benefícios para a saúde das antocianinas têm sido amplamente relatados na literatura de pesquisa, particularmente para condições de doenças associadas ao estresse oxidativo, como doenças cardiovasculares e neurodegenerativas.
Evidências emergentes sugerem que as antocianinas também podem modular a microbiota intestinal, o que pode afetar uma ampla variedade de condições de saúde.
As bagas de maqui (Aristotelia chilensis), nativas do Chile, têm uma das maiores concentrações de antocianinas no mundo vegetal; além disso, a antocianina dominante nas bagas de maqui é a delfinidina.
A delfinidina é mais biodisponível do que a maioria dos flavonoides, com moléculas intactas absorvidas em quantidades apreciáveis em menos de uma hora após o consumo.
Os efeitos sistêmicos da delfinidina incluem inflamação reduzida devido à regulação negativa de NF-kB, o fator de transcrição que inicia a geração de citocinas pró-inflamatórias.
O ácido graxo ômega-3 eicosapentaenóico [EPA], um componente dos concentrados de ácidos graxos ômega-3, também possui propriedades anti-inflamatórias.
Há muitas evidências empíricas demonstrando efeitos benéficos da suplementação de EPA, ligados principalmente a reduções na inflamação.
Foi demonstrado que a suplementação dietética com concentrações de óleo marinho rico em EPA reduz os níveis de citocinas em até 15%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carol S Johnston, PhD
- Número de telefone: 6024962539
- E-mail: carol.johnston@asu.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 85 anos
- Geralmente saudável, não fumante
- Capaz de fornecer consentimento informado
- IMC: 30-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Condições auto-imunes existentes
- Uso de varfarina ou outros anticoagulantes
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos cardiovasculares, medicamentos que alteram os lipídios e terapia de reposição hormonal
- Indivíduos envolvidos em exercícios vigorosos (> 2 x 30 min/semana), vegetarianos e pessoas que tomam multivitaminas ou suplementos de ervas rotineiramente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Extrato de baga de maqui e ácidos graxos ômega-3
2 cápsulas BID por dia contendo um total de 600 mg de extrato de Maqui; 4 cápsulas por dia fornecendo um total de 2000 mg de EPA e 1000 mg de DHA
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2 cápsulas BID por dia contendo um total de 600 mg de extrato de Maqui; 4 cápsulas por dia fornecendo um total de 2000 mg de EPA e 1000 mg de DHA
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Comparador de Placebo: Ao controle
4 cápsulas de gelatina mole de azeite e cápsulas inertes de duas peças contendo maltodextrina
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4 cápsulas de gelatina mole de azeite e cápsulas inertes de duas peças contendo maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: alteração da linha de base no dia 56
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Concentrações sanguíneas de IL-6
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alteração da linha de base no dia 56
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Interleucina-1 beta (IL-1 beta)
Prazo: alteração da linha de base no dia 56
|
Concentração sanguínea de IL-1 beta
|
alteração da linha de base no dia 56
|
Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: alteração da linha de base no dia 56
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Concentração sanguínea de TNF
|
alteração da linha de base no dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ácido Araquidônico (AA)
Prazo: alteração da linha de base no dia 56
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Concentração sanguínea de AA
|
alteração da linha de base no dia 56
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Ácido eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: alteração da linha de base no dia 56
|
Concentração sanguínea de EPA
|
alteração da linha de base no dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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