Glukoserespons hos personer med type 2-diabetes
18. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plasmaglukose og insulinrespons hos voksne med type 2-diabetes mellitus
Dette vil være et randomiseret crossover-design med orale ernæringstilskudsinterventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret crossover-design med to orale ernæringstilskudsinterventioner.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af to interventioner på to separate studiedage med en uges mellemrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-75 år
- Type 2-diabetes kontrolleret med diæt eller diæt og metformin (Glucophage)
- Hæmoglobin A1C mindre end 9,0 %
- Fastende blodsukker mindre end 180 mg/dl
- Hæmatokritniveauer inden for normale grænser
- Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mEq/l
- Mave-tarmsygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning
- I øjeblikket ustabil diabetes eller under behandling for kræft, hjertesygdomme, nyresygdom
- Patienter med anæmi
- Aktuel insulinbehandling eller insulinbehandling inden for den seneste måned
- Patient, der er gravid
- Allergi over for mælk, soja eller enhver komponent i testproduktet
- Patient, som i investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen
- Patienter med anæmi
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral ernæringstilskudskontrol
Kontrolundersøgelsesinterventionen er en oral drik, der indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som supplerende ernæring.
|
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt beregnet til brug som supplerende ernæring.
|
|
Aktiv komparator: Oral kosttilskudstest
Teststudieinterventionen er en oral drik, der indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som supplerende ernæring til personer, der lever med diabetes.
|
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt designet til personer, der lever med diabetes og beregnet til brug som supplerende ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under blodsukkerkurven
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240 minutter)
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under insulinkurven
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Område under insulinkurven (AUC 0-240 minutter)
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Insulinogent indeks (ændring i Ins30/ændring i Glu30)
|
Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.01.US.HCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .