- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04914559
Glukózová odpověď u osob s diabetem 2. typu
16. srpna 2021 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Plazmatická glukóza a reakce na inzulín u dospělých s diabetem mellitus 2.
Půjde o randomizovaný crossover design s intervencemi perorálních doplňků výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovaný zkřížený design se dvěma intervencemi perorálních doplňků výživy.
Subjekty budou randomizovány k jedné ze dvou intervencí ve dvou samostatných dnech studie, jeden týden od sebe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-75 let
- Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou nebo dietou a metforminem (Glucophage)
- Hemoglobin A1C méně než 9,0 %
- Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 180 mg/dl
- Hladiny hematokritu v normálních mezích
- Po získání jeho informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce štítné žlázy
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Draslík <3,5 mEq/l
- Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení
- V současné době nestabilní diabetes nebo se léčí na rakovinu, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
- Pacienti s anémií
- Aktuální inzulínová terapie nebo inzulínová terapie za poslední měsíc
- Pacientky, které jsou těhotné
- Alergie na mléko, sóju nebo jakoukoli složku testovaného produktu
- Pacient, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícím očekávat, že bude dodržovat léčbu
- Pacienti s anémií
- V současné době se účastní další klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrola doplňku orální výživy
Intervence kontrolní studie je perorální nápoj, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky a je určen k použití jako doplňková výživa.
|
Vypijte 1 šálek tekutého výživového produktu, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky určeného k použití jako doplňková výživa.
|
Aktivní komparátor: Test doplňku orální výživy
Intervence testovací studie je perorální nápoj, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky a je určen k použití jako doplňková výživa pro lidi žijící s diabetem.
|
Vypijte 1 šálek tekutého výživového produktu, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuk určený pro lidi s diabetem a určený k použití jako doplňková výživa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Oblast pod křivkou glykémie (AUC 0-240 minut)
|
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod inzulínovou křivkou
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Oblast pod inzulínovou křivkou (AUC 0-240 minut)
|
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Inzulinogenní index
Časové okno: Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Inzulinogenní index (změna Ins30/změna Glu30)
|
Základní linie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.01.US.HCN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Orální doplněk výživy - kontrola
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of FloridaNext Science LLCDokončeno