Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoserespons hos personer med type 2-diabetes

16. august 2021 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Plasmaglukose og insulinrespons hos voksne med type 2 diabetes mellitus

Dette vil være et randomisert crossover-design med orale kosttilskuddsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et randomisert crossover-design med to orale kosttilskuddsintervensjoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to intervensjoner på to separate studiedager med en ukes mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-75 år
  • Type 2 diabetes kontrollert med diett eller diett og metformin (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C mindre enn 9,0 %
  • Fastende blodsukker mindre enn 180 mg/dl
  • Hematokritnivåer innenfor normale grenser
  • Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mekv/l
  • Gastrointestinal sykdom: magesår, gastritt, diaré, gastroparese, oppkast
  • For tiden ustabil diabetes eller under behandling for kreft, hjertesykdom, nyresykdom
  • Pasienter med anemi
  • Gjeldende insulinbehandling eller insulinbehandling i løpet av den siste måneden
  • Pasient som er gravid
  • Allergi mot melk, soya eller en hvilken som helst komponent i testproduktet
  • Pasient som i etterforskernes vurdering ikke kan forventes å følge behandlingen
  • Pasienter med anemi
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral kosttilskuddskontroll
Kontrollstudieintervensjonen er en oral drikk som inneholder protein, karbohydrater og fett og er beregnet på bruk som tilleggsnæring.
Annen: Oralt kosttilskudd - kontroll
Drikk 1 kopp flytende ernæringsprodukt som inneholder protein, karbohydrater og fett beregnet for bruk som tilleggsnæring.
Aktiv komparator: Test for oral kosttilskudd
Teststudieintervensjonen er en oral drikk som inneholder protein, karbohydrater og fett og er beregnet på bruk som tilleggsernæring for personer som lever med diabetes.
Annen: Oralt kosttilskudd - test
Drikk 1 kopp flytende ernæringsprodukt som inneholder protein, karbohydrater og fett designet for personer som lever med diabetes og beregnet for bruk som tilleggsernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under blodsukkerkurven
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240 minutter)
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under insulinkurven
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Område under insulinkurven (AUC 0-240 minutter)
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Insulinogen indeks
Tidsramme: Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Insulinogen indeks (endring i Ins30/endring i Glu30)
Grunnlinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21.01.US.HCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Oralt kosttilskudd - kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere