Respuesta de glucosa en personas con diabetes tipo 2
18 de octubre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Respuesta de la insulina y la glucosa plasmática en adultos con diabetes mellitus tipo 2
Este será un diseño cruzado aleatorio con intervenciones de suplementos nutricionales orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un diseño cruzado aleatorio con dos intervenciones de suplementos nutricionales orales.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones en dos días de estudio separados, con una semana de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-75 años
- Diabetes tipo 2 controlada con dieta o dieta y metformina (Glucophage)
- Hemoglobina A1C inferior al 9,0 %
- Glicemia en ayunas inferior a 180 mg/dl
- Niveles de hematocrito dentro de los límites normales
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función tiroidea anormal
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potasio <3,5 mEq/l
- Enfermedad gastrointestinal: úlcera, gastritis, diarrea, gastroparesia, vómitos
- Diabetes actualmente inestable o bajo tratamiento para cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal
- Pacientes con anemia
- Terapia de insulina actual o terapia de insulina en el último mes
- Paciente que está embarazada
- Alergias a la leche, soja o cualquier componente del producto de prueba.
- Paciente de quien en la evaluación de los investigadores no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Pacientes con anemia
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de suplementos nutricionales orales
La intervención del estudio de control es una bebida oral que contiene proteínas, carbohidratos y grasas y está diseñada para usarse como nutrición suplementaria.
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Beba 1 taza de producto de nutrición líquido que contenga proteínas, carbohidratos y grasas destinados a ser utilizados como nutrición suplementaria.
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Comparador activo: Prueba de suplemento de nutrición oral
La intervención del estudio de prueba es una bebida oral que contiene proteínas, carbohidratos y grasas y está diseñada para usarse como nutrición complementaria para las personas que viven con diabetes.
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Beba 1 taza de producto nutritivo líquido que contenga proteínas, carbohidratos y grasas diseñado para personas que viven con diabetes y destinado a ser utilizado como nutrición suplementaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Área bajo la curva de glucosa en sangre (AUC 0-240 minutos)
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Área bajo la curva de insulina (AUC 0-240 minutos)
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Índice insulinogénico (cambio en Ins30/cambio en Glu30)
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Línea base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.01.US.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .