Risposta al glucosio nelle persone con diabete di tipo 2
18 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glucosio plasmatico e risposta insulinica negli adulti con diabete mellito di tipo 2
Questo sarà un disegno incrociato randomizzato con interventi di integratori nutrizionali orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un disegno incrociato randomizzato con due interventi di integratori nutrizionali orali.
I soggetti saranno randomizzati a uno dei due interventi in due giorni di studio separati, a distanza di una settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-75 anni
- Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e metformina (Glucophage)
- Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
- Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg/dl
- Livelli di ematocrito entro limiti normali
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità tiroidea anomala
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potassio <3,5 mEq/l
- Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
- Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
- Pazienti con anemia
- Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
- Pazienti in stato di gravidanza
- Allergie al latte, alla soia oa qualsiasi componente del prodotto in esame
- Pazienti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non possono aspettarsi che rispettino il trattamento
- Pazienti con anemia
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo del supplemento nutrizionale orale
L'intervento dello studio di controllo è una bevanda orale che contiene proteine, carboidrati e grassi e è destinata all'uso come nutrizione supplementare.
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Bere 1 tazza di prodotto nutritivo liquido che contiene proteine, carboidrati e grassi destinati all'uso come nutrizione supplementare.
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Comparatore attivo: Test di integrazione nutrizionale orale
L'intervento dello studio di prova è una bevanda orale che contiene proteine, carboidrati e grassi e è destinata all'uso come nutrizione supplementare per le persone che vivono con il diabete.
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Bevi 1 tazza di prodotto nutritivo liquido che contiene proteine, carboidrati e grassi progettato per le persone che vivono con il diabete e destinato all'uso come nutrizione supplementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva glicemica
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Area sotto la curva glicemica (AUC 0-240 minuti)
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Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Area sotto la curva dell'insulina (AUC 0-240 minuti)
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Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Indice insulinogenico (variazione di Ins30/variazione di Glu30)
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Basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.01.US.HCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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