Resposta à glicose em pessoas com diabetes tipo 2
16 de agosto de 2021 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glicose plasmática e resposta à insulina em adultos com diabetes mellitus tipo 2
Este será um projeto cruzado randomizado com intervenções de suplementos nutricionais orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um projeto cruzado randomizado com duas intervenções de suplementos nutricionais orais.
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas intervenções em dois dias de estudo separados, com uma semana de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Diabetes tipo 2 controlado com dieta ou dieta e metformina (Glucophage)
- Hemoglobina A1C inferior a 9,0%
- Glicemia em jejum inferior a 180 mg/dl
- Níveis de hematócrito dentro dos limites normais
- Tendo obtido o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Função tireoidiana anormal
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potássio <3,5 mEq/l
- Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarreia, gastroparesia, vómitos
- Diabetes atualmente instável ou em tratamento para câncer, doença cardíaca, doença renal
- Pacientes com anemia
- Terapia com insulina atual ou terapia com insulina no último mês
- Paciente que está grávida
- Alergias ao leite, soja ou qualquer componente do produto de teste
- Paciente que na avaliação dos investigadores não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Pacientes com anemia
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle de Suplemento Nutricional Oral
A intervenção do estudo de controle é uma bebida oral que contém proteínas, carboidratos e gorduras e se destina ao uso como nutrição suplementar.
|
Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contenha proteínas, carboidratos e gorduras destinados ao uso como nutrição suplementar.
|
|
Comparador Ativo: Teste de Suplemento Nutricional Oral
A intervenção do estudo de teste é uma bebida oral que contém proteínas, carboidratos e gorduras e se destina ao uso como nutrição suplementar para pessoas que vivem com diabetes.
|
Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contenha proteínas, carboidratos e gorduras projetados para pessoas com diabetes e destinados ao uso como nutrição suplementar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de glicose no sangue
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Área sob a curva de glicose no sangue (AUC 0-240 minutos)
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de insulina
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Área sob a curva de insulina (AUC 0-240 minutos)
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
|
Índice insulinogênico
Prazo: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Índice insulinogênico (alteração de Ins30/alteração de Glu30)
|
Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.01.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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