Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretubulær skade og transplantationsresultater hos hjertemodtagere, der konverterer fra IR-tacrolimus til XR-tacrolimus

12. april 2022 opdateret af: Sanjeev Akkina, Loyola University

Vurdering af nyretubulær skade og transplantationsresultater hos hjertemodtagere, der konverterer fra tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus med forlænget frigivelse.

Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (IR) topper i de første to timer efter administration. Disse topniveauer er påvirket af CYP3A5-ekspression med ekspressorer, der kræver højere totale daglige doser med højere topniveauer sammenlignet med ikke-ekspressorer. Tacrolimus XR (Envarsus) er en formulering én gang dagligt med forsinket absorption og lavere peak-niveauer, samtidig med at de samme bundniveauer opretholdes som set med IR-tacrolimus. Et randomiseret forsøg med konvertering fra IR tacrolimus til tacrolimus XR hos nyretransplanterede modtagere har vist lignende effekt og bivirkninger mellem de to grupper, men ingen forbedring i estimeret GFR. Imidlertid kan urinbiomarkører for akut nyreskade forbundet med ændringer i tacrolimus-dosering være mere følsomme end serumkreatinin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere renal tubulær skade hos hjertetransplanterede modtagere, som er konverteret fra øjeblikkelig frigivelse til tacrolimus XR. Hypotesen er, at den forsinkede absorption og lavere peak-niveauer af tacrolimus XR vil føre til mindre tubulær skade og forbedret nyrefunktion uden øget risiko for hjerte-allotransplantatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er ændring i urin-NGAL-ekspression med konvertering fra IR-tacrolimus til tacrolimus XR. I mål 1 vil ændringer i urinbiomarkører for tubulær skade 4 uger efter konvertering til tacrolimus XR med stabile bundniveauer blive vurderet. Disse ændringer vil blive vurderet af CYP3A5-ekspressorkategori, der vil blive bestemt ved genotypebestemmelse af et enkelt gen for varianter. Ændringerne i GFR ved brug af kreatinin-cystatin C CKD-EPI-ligningen vil blive vurderet. I mål 2 vil frekvensen af ​​afstødning som defineret som behandlet afstødning inden for de sidste 30 dage for enhver grad > 1R eller AMR eller akut graftdysfunktion (LV-udstødningsfraktionsfald > 10%) blive set. Kardial allograft vaskulopati baseret på koronar angiografi +/- IVUS og højre hjertekateteriserings hæmodynamik ved baseline og 1 år efter konvertering vil også blive evalueret. Ud over ændringer i hjertefunktionen vil ændringerne i blodtryk, serumglukose og kolesterol i det første år efter konvertering blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil hjertetransplantationsmodtager inden for 10 år efter transplantationen
  • 18-80 år
  • Tager i øjeblikket IR Tacrolimus
  • Baseline eGFR> 30mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Flere organtransplanterede modtagere
  • Mindre end 18 år gammel
  • Mere end 80 år gammel
  • Hjertetransplanterede modtagere med aktiv malignitet, afstødning eller mere end 10 år efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tacrolimus med forlænget frigivelse
Alle deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil være i denne gruppe.
Alle deltagere vil få samtykke til undersøgelsen af ​​IR Tacrolimus. Efter deres baseline-besøg vil de blive konverteret til XR Tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i NGAL-niveau i urinen (ng/ml)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 4 uger
Ændring i eGRF-niveau af kreatinin-cystatin C CKD-EPI-ligningen (mL/min/1,73m2)
4 uger
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 uger
Ændring i urin albumin-kreatinin ratio
4 uger
CYP3A5 expressor kategori
Tidsramme: Baseline
CYP3A5 genotypebestemmelse for at bestemme udtrykkerkategori
Baseline
Afvisning af hjertetransplantation
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​afstødning som defineret som behandlet afstødning inden for de sidste 30 dage for enhver grad >1R, AMR eller akut graftdysfunktion (LVEF-fald på mere end 10 %)
1 år
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​kardial allograft vaskulopati baseret på koronar angiografi med eller uden IVUS og højre hjertekateterisering hæmodynamik
1 år
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
Ændring i blodtryk (mmHg)
1 år
Serum glukose
Tidsramme: 1 år
Ændring i serumglukoseniveauer (mg/dL)
1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
Ændring i LDL-kolesterolniveau (mg/dL)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner