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IR Tacrolimus에서 XR Tacrolimus로 전환한 심장 수혜자의 신세뇨관 손상 및 이식 결과

2022년 4월 12일 업데이트: Sanjeev Akkina, Loyola University

속방형 ​​타크로리무스에서 서방형 타크로리무스로 전환한 심장 수혜자의 신세뇨관 손상 및 이식 결과 평가.

즉시 방출(IR) 타크로리무스는 투여 후 처음 2시간 내에 최고조에 달합니다. 이러한 피크 수준은 비발현자에 비해 더 높은 피크 수준으로 더 높은 일일 총 용량을 요구하는 발현자와 함께 CYP3A5 발현에 의해 영향을 받습니다. Tacrolimus XR(Envarsus)은 IR tacrolimus에서 볼 수 있는 유사한 최저 수준을 유지하면서 흡수가 지연되고 피크 수준이 낮은 1일 1회 제제입니다. 신장 이식 수용자를 대상으로 한 IR 타크로리무스에서 타크로리무스 XR로의 전환에 대한 무작위 시험에서 두 그룹 간에 유사한 효능과 부작용이 나타났지만 예상 GFR은 개선되지 않았습니다. 그러나, 타크로리무스 투여량의 변화와 관련된 급성 신장 손상의 소변 바이오마커는 혈청 크레아티닌보다 더 민감할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 속방형에서 타크롤리무스 XR로 전환된 심장 이식 수용자의 신세뇨관 손상을 평가하는 것입니다. 가설은 타크로리무스 XR의 지연된 흡수 및 낮은 최고 수준이 심장 동종이식에 대한 위험 증가 없이 세뇨관 손상을 줄이고 신장 기능을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 결과는 IR tacrolimus에서 tacrolimus XR로의 전환에 따른 소변 NGAL 발현의 변화입니다. 목표 1에서는 안정적인 최저 수치를 가진 타크로리무스 XR로 전환한 후 4주째 세뇨관 손상의 요로 바이오마커의 변화를 평가합니다. 이러한 변화는 변이체에 대한 단일 유전자의 유전자형 분석에 의해 결정될 CYP3A5 발현자 범주에 의해 평가될 것입니다. 크레아티닌-시스타틴 C CKD-EPI 방정식을 사용하여 GFR의 변화를 평가할 것입니다. 목표 2에서 모든 등급 > 1R 또는 AMR 또는 급성 이식편 기능 장애(LV 박출률 감소 > 10%)에 대해 지난 30일 이내에 치료된 거부로 정의된 거부 비율을 살펴봅니다. 기준선 및 전환 후 1년에서 관상 동맥 조영술 +/- IVUS 및 우심장 카테터 삽입 혈역학에 기초한 심장 동종이식 혈관병증도 평가될 것입니다. 심장 기능의 변화 외에도 변환 후 첫 해의 혈압, 혈청 포도당 및 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 10년 이내의 안정적인 심장 전용 이식 수혜자
  • 18-80세
  • 현재 IR Tacrolimus를 복용 중
  • 기준선 eGFR> 30mL/min/1.73m2

제외 기준:

  • 다장기 이식 수혜자
  • 18세 미만
  • 80세 이상
  • 활동성 악성 종양, 거부 또는 이식 후 10년 이상 경과한 심장 전용 이식 수혜자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서방형 타크로리무스
연구에 동의하는 모든 참가자가 이 그룹에 속하게 됩니다.
의약품: IR Tacrolimus에서 XR Tacrolimus로 전환
모든 참가자는 IR Tacrolimus에 대한 연구에 동의합니다. 기본 방문 후 XR Tacrolimus로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 4 주
소변 NGAL 수준의 변화(ng/mL)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 4 주
Creatinine-Cystatin C CKD-EPI 방정식에 의한 eGRF 수준의 변화(mL/min/1.73m2)
4 주
미세알부민뇨
기간: 4 주
소변 알부민-크레아티닌 비율의 변화
4 주
CYP3A5 발현자 카테고리
기간: 기준선
표현 범주를 결정하기 위한 CYP3A5 유전형 분석
기준선
심장 이식 거부
기간: 일년
모든 등급 > 1R, AMR 또는 급성 이식편 기능 장애(LVEF 10% 이상 감소)에 대해 지난 30일 이내에 치료된 거부로 정의된 거부 비율
일년
심장 동종이식 혈관병증
기간: 일년
IVUS 유무에 관계없이 관상 동맥 조영술 및 우심장 카테터 삽입 혈류 역학을 기반으로 한 심장 동종 이식 혈관 병증의 비율
일년
혈압
기간: 일년
혈압의 변화(mmHg)
일년
혈청 포도당
기간: 일년
혈청 포도당 수준의 변화(mg/dL)
일년
LDL 콜레스테롤
기간: 일년
LDL 콜레스테롤 수치 변화(mg/dL)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212781

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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