Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de lesiones tubulares renales y trasplantes en receptores cardíacos que cambiaron de tacrolimus IR a tacrolimus XR

12 de abril de 2022 actualizado por: Sanjeev Akkina, Loyola University

Evaluación de la lesión tubular renal y los resultados del trasplante en receptores cardíacos que pasan de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada.

El tacrolimus de liberación inmediata (IR) alcanza su punto máximo en las primeras dos horas después de la administración. Estos niveles máximos están influenciados por la expresión de CYP3A5 y los que expresan requieren dosis diarias totales más altas con niveles máximos más altos en comparación con los que no expresan. Tacrolimus XR (Envarsus) es una formulación una vez al día con absorción retardada y niveles máximos más bajos mientras mantiene niveles mínimos similares a los observados con tacrolimus IR. Un ensayo aleatorizado de conversión de tacrolimus IR a tacrolimus XR en receptores de trasplante de riñón mostró una eficacia y eventos adversos similares entre los dos grupos, pero ninguna mejora en la TFG estimada. Sin embargo, los biomarcadores urinarios de lesión renal aguda asociados con cambios en la dosificación de tacrolimus pueden ser más sensibles que la creatinina sérica. El objetivo de este estudio es evaluar la lesión tubular renal en receptores de trasplante de corazón que se convierten de liberación inmediata a tacrolimus XR. La hipótesis es que la absorción retrasada y los niveles máximos más bajos de tacrolimus XR conducirán a menos lesiones tubulares y mejorarán la función renal sin aumentar el riesgo para el aloinjerto de corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado primario es el cambio en la expresión de NGAL urinario con conversión de tacrolimus IR a tacrolimus XR. En el objetivo 1, se evaluarán los cambios en los biomarcadores urinarios de lesión tubular a las 4 semanas después de la conversión a tacrolimus XR con niveles mínimos estables. Estos cambios se evaluarán según la categoría de expresión de CYP3A5 que se determinará mediante el genotipado de un solo gen para las variantes. Se evaluarán los cambios en el FG mediante la ecuación creatinina-cistatina C CKD-EPI. En el objetivo 2, se buscará la tasa de rechazo definida como rechazo tratado en los últimos 30 días para cualquier grado > 1R o AMR o disfunción aguda del injerto (caída de la fracción de eyección del VI > 10%). También se evaluará la vasculopatía del injerto cardíaco basada en la angiografía coronaria +/- IVUS y la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho al inicio y 1 año después de la conversión. Además de los cambios en la función cardíaca, se evaluarán los cambios en la presión arterial, la glucosa sérica y el colesterol en el primer año después de la conversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptor de trasplante estable de solo corazón dentro de los 10 años posteriores al trasplante
  • 18 -80 años
  • Actualmente tomando tacrolimus IR
  • FGe basal > 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Múltiples receptores de trasplantes de órganos
  • Menos de 18 años
  • Mayor de 80 años
  • Receptores de trasplantes solo de corazón con malignidad activa, rechazo o más de 10 años después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tacrolimus de Liberación Prolongada
Todos los participantes que consientan en el estudio estarán en este grupo.
Todos los participantes recibirán su consentimiento para el estudio de IR Tacrolimus. Después de su visita inicial, se convertirán a XR Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el nivel de LAGN en orina (ng/mL)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el nivel de eGRF por la ecuación Creatinina-Cistatina C CKD-EPI (mL/min/1.73m2)
4 semanas
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en orina
4 semanas
Categoría de expresión CYP3A5
Periodo de tiempo: Base
Genotipado de CYP3A5 para determinar la categoría de expresión
Base
Rechazo del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de rechazo definida como rechazo tratado en los últimos 30 días por cualquier grado> 1R, AMR o disfunción aguda del injerto (caída de la FEVI superior al 10 %)
1 año
Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de vasculopatía del injerto cardíaco basada en la angiografía coronaria con o sin IVUS y la hemodinámica del cateterismo cardíaco derecho
1 año
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la presión arterial (mmHg)
1 año
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dL)
1 año
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el nivel de colesterol LDL (mg/dL)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conversión de tacrolimus IR a tacrolimus XR

3
Suscribir