- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04917718
Resultados de lesiones tubulares renales y trasplantes en receptores cardíacos que cambiaron de tacrolimus IR a tacrolimus XR
12 de abril de 2022 actualizado por: Sanjeev Akkina, Loyola University
Evaluación de la lesión tubular renal y los resultados del trasplante en receptores cardíacos que pasan de tacrolimus de liberación inmediata a tacrolimus de liberación prolongada.
El tacrolimus de liberación inmediata (IR) alcanza su punto máximo en las primeras dos horas después de la administración.
Estos niveles máximos están influenciados por la expresión de CYP3A5 y los que expresan requieren dosis diarias totales más altas con niveles máximos más altos en comparación con los que no expresan.
Tacrolimus XR (Envarsus) es una formulación una vez al día con absorción retardada y niveles máximos más bajos mientras mantiene niveles mínimos similares a los observados con tacrolimus IR.
Un ensayo aleatorizado de conversión de tacrolimus IR a tacrolimus XR en receptores de trasplante de riñón mostró una eficacia y eventos adversos similares entre los dos grupos, pero ninguna mejora en la TFG estimada.
Sin embargo, los biomarcadores urinarios de lesión renal aguda asociados con cambios en la dosificación de tacrolimus pueden ser más sensibles que la creatinina sérica.
El objetivo de este estudio es evaluar la lesión tubular renal en receptores de trasplante de corazón que se convierten de liberación inmediata a tacrolimus XR.
La hipótesis es que la absorción retrasada y los niveles máximos más bajos de tacrolimus XR conducirán a menos lesiones tubulares y mejorarán la función renal sin aumentar el riesgo para el aloinjerto de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es el cambio en la expresión de NGAL urinario con conversión de tacrolimus IR a tacrolimus XR.
En el objetivo 1, se evaluarán los cambios en los biomarcadores urinarios de lesión tubular a las 4 semanas después de la conversión a tacrolimus XR con niveles mínimos estables.
Estos cambios se evaluarán según la categoría de expresión de CYP3A5 que se determinará mediante el genotipado de un solo gen para las variantes.
Se evaluarán los cambios en el FG mediante la ecuación creatinina-cistatina C CKD-EPI.
En el objetivo 2, se buscará la tasa de rechazo definida como rechazo tratado en los últimos 30 días para cualquier grado > 1R o AMR o disfunción aguda del injerto (caída de la fracción de eyección del VI > 10%).
También se evaluará la vasculopatía del injerto cardíaco basada en la angiografía coronaria +/- IVUS y la hemodinámica del cateterismo del corazón derecho al inicio y 1 año después de la conversión.
Además de los cambios en la función cardíaca, se evaluarán los cambios en la presión arterial, la glucosa sérica y el colesterol en el primer año después de la conversión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjeev Akkina, MD
- Número de teléfono: 708-327-4897
- Correo electrónico: sanjeev.akkina@lumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de trasplante estable de solo corazón dentro de los 10 años posteriores al trasplante
- 18 -80 años
- Actualmente tomando tacrolimus IR
- FGe basal > 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Múltiples receptores de trasplantes de órganos
- Menos de 18 años
- Mayor de 80 años
- Receptores de trasplantes solo de corazón con malignidad activa, rechazo o más de 10 años después del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus de Liberación Prolongada
Todos los participantes que consientan en el estudio estarán en este grupo.
|
Todos los participantes recibirán su consentimiento para el estudio de IR Tacrolimus.
Después de su visita inicial, se convertirán a XR Tacrolimus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el nivel de LAGN en orina (ng/mL)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el nivel de eGRF por la ecuación Creatinina-Cistatina C CKD-EPI (mL/min/1.73m2)
|
4 semanas
|
Microalbuminuria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en la proporción de albúmina-creatinina en orina
|
4 semanas
|
Categoría de expresión CYP3A5
Periodo de tiempo: Base
|
Genotipado de CYP3A5 para determinar la categoría de expresión
|
Base
|
Rechazo del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de rechazo definida como rechazo tratado en los últimos 30 días por cualquier grado> 1R, AMR o disfunción aguda del injerto (caída de la FEVI superior al 10 %)
|
1 año
|
Vasculopatía de aloinjerto cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de vasculopatía del injerto cardíaco basada en la angiografía coronaria con o sin IVUS y la hemodinámica del cateterismo cardíaco derecho
|
1 año
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la presión arterial (mmHg)
|
1 año
|
Glucosa sérica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en los niveles de glucosa sérica (mg/dL)
|
1 año
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el nivel de colesterol LDL (mg/dL)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ojo AO, Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Leichtman AB, Young EW, Arndorfer J, Christensen L, Merion RM. Chronic renal failure after transplantation of a nonrenal organ. N Engl J Med. 2003 Sep 4;349(10):931-40. doi: 10.1056/NEJMoa021744.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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