- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04917718
Lesione tubulare renale ed esiti del trapianto nei riceventi cardiaci Conversione da IR Tacrolimus a XR Tacrolimus
12 aprile 2022 aggiornato da: Sanjeev Akkina, Loyola University
Valutazione della lesione tubulare renale e dei risultati del trapianto nei riceventi cardiaci che passano dal tacrolimus a rilascio immediato al tacrolimus a rilascio prolungato.
Picchi di tacrolimus a rilascio immediato (IR) nelle prime due ore dopo la somministrazione.
Questi livelli di picco sono influenzati dall'espressione del CYP3A5 con gli espressori che richiedono dosi giornaliere totali più elevate con livelli di picco più elevati rispetto ai non espressori.
Tacrolimus XR (Envarsus) è una formulazione una volta al giorno con assorbimento ritardato e livelli di picco inferiori pur mantenendo livelli minimi simili a quelli osservati con tacrolimus IR.
Uno studio randomizzato di conversione da IR tacrolimus a tacrolimus XR in pazienti sottoposti a trapianto di rene ha mostrato efficacia ed eventi avversi simili tra i due gruppi, ma nessun miglioramento nella velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Tuttavia, i biomarcatori urinari di danno renale acuto associati a variazioni del dosaggio di tacrolimus possono essere più sensibili della creatinina sierica.
L'obiettivo di questo studio è valutare la lesione tubulare renale nei riceventi di trapianto di cuore che vengono convertiti dal rilascio immediato a tacrolimus XR.
L'ipotesi è che l'assorbimento ritardato ei livelli di picco più bassi di tacrolimus XR porteranno a una minore lesione tubulare ea una migliore funzionalità renale senza un aumento del rischio per l'allotrapianto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito primario è il cambiamento nell'espressione urinaria di NGAL con la conversione da IR tacrolimus a tacrolimus XR.
Nell'obiettivo 1, saranno valutati i cambiamenti nei biomarcatori urinari di danno tubulare a 4 settimane dopo la conversione a tacrolimus XR con livelli minimi stabili.
Questi cambiamenti saranno valutati dalla categoria dell'espressore del CYP3A5 che sarà determinata dalla genotipizzazione di un singolo gene per le varianti.
Verranno valutate le variazioni di GFR utilizzando l'equazione creatinina-cistatina C CKD-EPI.
Nell'obiettivo 2, verrà esaminato il tasso di rigetto definito come rigetto trattato negli ultimi 30 giorni per qualsiasi grado > 1R o AMR o disfunzione acuta del trapianto (calo della frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 10%).
Verrà inoltre valutata la vasculopatia cardiaca dell'allotrapianto basata sull'angiografia coronarica +/- IVUS e sull'emodinamica del cateterismo del cuore destro al basale e 1 anno dopo la conversione.
Oltre ai cambiamenti della funzione cardiaca, verranno valutati i cambiamenti della pressione arteriosa, della glicemia e del colesterolo nel primo anno dopo la conversione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanjeev Akkina, MD
- Numero di telefono: 708-327-4897
- Email: sanjeev.akkina@lumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario stabile del solo cuore trapiantato entro 10 anni dal trapianto
- 18 -80 anni
- Attualmente sta assumendo IR Tacrolimus
- eGFR basale> 30 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Destinatari di più trapianti di organi
- Meno di 18 anni
- Maggiore di 80 anni
- Destinatari di trapianti di solo cuore con tumore maligno attivo, rigetto o più di 10 anni dal trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tacrolimus a rilascio prolungato
Tutti i partecipanti che acconsentono allo studio saranno in questo gruppo.
|
Tutti i partecipanti saranno acconsentiti allo studio su IR Tacrolimus.
Dopo la loro visita di base, saranno convertiti in XR Tacrolimus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello urinario di NGAL (ng/mL)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del livello di eGRF in base all'equazione creatinina-cistatina C CKD-EPI (mL/min/1,73 m2)
|
4 settimane
|
|
Microalbuminuria
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine
|
4 settimane
|
|
Categoria dell'espressore CYP3A5
Lasso di tempo: Linea di base
|
Genotipizzazione del CYP3A5 per determinare la categoria dell'espressore
|
Linea di base
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|
Rigetto del trapianto di cuore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di rigetto definito come rigetto trattato negli ultimi 30 giorni per qualsiasi grado>1R, AMR o disfunzione acuta del trapianto (calo LVEF superiore al 10%)
|
1 anno
|
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Vasculopatia cardiaca da allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di vasculopatia cardiaca da allotrapianto basato sull'angiografia coronarica con o senza IVUS e sull'emodinamica del cateterismo del cuore destro
|
1 anno
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della pressione sanguigna (mmHg)
|
1 anno
|
|
Glicemia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dei livelli di glucosio nel siero (mg/dL)
|
1 anno
|
|
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione del livello di colesterolo LDL (mg/dL)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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