Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretubulær skade og transplantasjonsutfall hos hjertemottakere som konverterer fra IR takrolimus til XR takrolimus

12. april 2022 oppdatert av: Sanjeev Akkina, Loyola University

Vurdering av nyretubulær skade og transplantasjonsutfall hos hjertemottakere som konverterer fra takrolimus med umiddelbar frigjøring til takrolimus med forlenget frigjøring.

Umiddelbar frigjøring (IR) takrolimus topper seg i løpet av de første to timene etter administrering. Disse toppnivåene påvirkes av CYP3A5-ekspresjon med ekspressorer som krever høyere totale daglige doser med høyere toppnivåer sammenlignet med ikke-ekspressorer. Tacrolimus XR (Envarsus) er en formulering én gang daglig med forsinket absorpsjon og lavere toppnivåer, samtidig som de opprettholder tilsvarende bunnnivåer som sett med IR takrolimus. En randomisert studie med konvertering fra IR takrolimus til takrolimus XR hos nyretransplanterte har vist lignende effekt og bivirkninger mellom de to gruppene, men ingen forbedring i estimert GFR. Imidlertid kan urinbiomarkører for akutt nyreskade assosiert med endringer i takrolimusdosering være mer følsomme enn serumkreatinin. Målet med denne studien er å vurdere renal tubulær skade hos hjertetransplanterte som er konvertert fra umiddelbar frigjøring til takrolimus XR. Hypotesen er at den forsinkede absorpsjonen og lavere toppnivåer av takrolimus XR vil føre til mindre tubulær skade og forbedret nyrefunksjon uten økt risiko for hjertetransplantatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet er endring i urin-NGAL-uttrykk med konvertering fra IR takrolimus til takrolimus XR. I mål 1 vil endringer i urinbiomarkører for tubulær skade 4 uker etter konvertering til takrolimus XR med stabile bunnnivåer bli vurdert. Disse endringene vil bli vurdert av CYP3A5-ekspressorkategori som vil bli bestemt ved genotyping av et enkelt gen for varianter. Endringene i GFR ved bruk av kreatinin-cystatin C CKD-EPI-ligningen vil bli vurdert. I mål 2 vil frekvensen av avstøtning som definert som behandlet avstøtning i løpet av de siste 30 dagene for enhver grad > 1R eller AMR eller akutt graftdysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjonsfall > 10%) bli sett på. Kardial allograft vaskulopati basert på koronar angiografi +/- IVUS og høyre hjertekateteriserings hemodynamikk ved baseline og 1 år etter konvertering vil også bli evaluert. I tillegg til endringer i hjertefunksjon, vil endringene i blodtrykk, serumglukose og kolesterol det første året etter konvertering bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil mottaker av hjertetransplantasjon innen 10 år etter transplantasjon
  • 18-80 år gammel
  • Tar for tiden IR takrolimus
  • Baseline eGFR> 30mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • Flere organtransplanterte mottakere
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Mer enn 80 år gammel
  • Hjertetransplanterte mottakere med aktiv malignitet, avstøtning eller mer enn 10 år etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tacrolimus med utvidet utgivelse
Alle deltakere som samtykker til studien vil være i denne gruppen.
Alle deltakere vil få samtykke til studien på IR takrolimus. Etter baseline-besøket vil de bli konvertert til XR Tacrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: 4 uker
Endring i NGAL-nivå i urin (ng/mL)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 4 uker
Endring i eGRF-nivå av kreatinin-cystatin C CKD-EPI-ligningen (ml/min/1,73 m2)
4 uker
Mikroalbuminuri
Tidsramme: 4 uker
Endring i urin albumin-kreatinin ratio
4 uker
CYP3A5 ekspressorkategori
Tidsramme: Grunnlinje
CYP3A5-genotyping for å bestemme ekspressorkategori
Grunnlinje
Hjertetransplantasjonsavvisning
Tidsramme: 1 år
Frekvensen for avstøtning som definert som behandlet avstøtning i løpet av de siste 30 dagene for enhver grad >1R, AMR eller akutt graftdysfunksjon (LVEF-fall større enn 10 %)
1 år
Kardial allograft vaskulopati
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av kardial allograft vaskulopati basert på koronar angiografi med eller uten IVUS og høyre hjertekateterisering hemodynamikk
1 år
Blodtrykk
Tidsramme: 1 år
Endring i blodtrykk (mmHg)
1 år
Serumglukose
Tidsramme: 1 år
Endring i serumglukosenivåer (mg/dL)
1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: 1 år
Endring i LDL-kolesterolnivå (mg/dL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjeev Akkina, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Konvertering fra IR Tacrolimus til XR Tacrolimus

3
Abonnere