Immunreaktioner hos onkologiske patienter på nye coronavirus-vacciner (IROC)
17. maj 2023 opdateret af: Utpal P. Davé, Indiana University
Målet med denne undersøgelse er at vurdere initial- eller boostervaccineydelse (sikkerhed og effektivitet) og at indsamle serum- og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) før og efter vaccination for at vurdere immun- og andre responsparametre efter immunisering hos cancerpatienter, der modtager enten Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccinerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2206
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en aktuel eller tidligere kræftdiagnose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Patienter, der anses for kvalificerede og villige til at modtage en COVID-19-vaccine af behandlende læge i henhold til standardbehandling.
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
Diagnose af kræft og falder i en af nedenstående grupper:
- Gruppe 1: Patienter med solide tumorer, der modtager cytotoksisk behandling.
- Gruppe 2: Patienter med hæmatologiske kræftformer, der får behandling med cytotoksisk kemoterapi.
- Gruppe 3: Patienter med solide tumorer, der får tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller andre målrettede terapier, men ikke cytotoksiske regimer inden for 3 måneder.
- Gruppe 4: Patienter med hæmatologisk cancer, der modtager TKI'er eller andre målrettede terapier, men ikke cytotoksiske regimer inden for 3 måneder.
- Gruppe 5: Patienter, der får immun checkpoint-hæmmere.
- Gruppe 6: Patienter, der gennemgik allogen stamcelletransplantation inden for 12 måneder.
- Gruppe 7: Patienter, der gennemgik cellulær terapi, inklusive kimære antigenreceptor t-celler (CAR-T) celler eller t-celler med manipulerede t-celle receptorer (TCR'er) inden for 12 måneder.
- Gruppe 8: Patienter i remission, som har modtaget cellulær terapi mere end 12 måneder tidligere, inklusive allogene, autologe eller manipulerede cellulære tilgange.
- Gruppe 9: Patienter med kræft i remission i mindst 2 år, der ikke har modtaget aktiv cytotoksisk kræftkemoterapi (hormonbehandling er tilladt).
- Gruppe 10: Patienter, der har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation og i øjeblikket får immunsuppressiva
- Gruppe 11: Patienter, der har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation, som ikke i øjeblikket får immunsuppressiva
- Gruppe 12: Patienter, der har en kræftdiagnose, men ikke falder i gruppe 1-11
3. Estimeret overlevelse på 8 uger eller mere efter tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv COVID-19-infektion eller influenzalignende sygdom. Hvis forsøgspersoner tidligere er testet positive for COVID-19-infektion, er de berettigede til at deltage i denne undersøgelse efter 90 dage
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter med solide tumorer, der modtager cytotoksisk behandling.
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Patienter med hæmatologiske kræftformer, der får behandling med cytotoksisk kemoterapi.
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 3
Patienter med solide tumorer, der modtager TKI'er eller andre målrettede terapier, men ikke cytotoksiske regimer inden for 3 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 4
Patienter med hæmatologisk cancer, der modtager TKI'er eller andre målrettede terapier, men ikke cytotoksiske regimer inden for 3 måneder
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 5
Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmere.
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 6
Patienter, der gennemgik allogen stamcelletransplantation inden for 12 måneder.
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 7
Patienter, der gennemgik cellulær terapi, inklusive CAR-T-celler eller T-celler med konstruerede TCR'er inden for 12 måneder.
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 8
Patienter i remission, som har modtaget cellulær terapi mere end 12 måneder tidligere, inklusive allogene, autologe eller manipulerede cellulære tilgange
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 9
Patienter med kræft i remission i mindst 2 år, der ikke har modtaget aktiv cytotoksisk kræftkemoterapi (hormonbehandling er tilladt).
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 10
Patienter, der har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation og i øjeblikket får immunsuppressiva
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 11
Patienter, der har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation, som ikke i øjeblikket får immunsuppressiva
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
|
Gruppe 12
Patienter, der har en kræftdiagnose, men ikke falder i gruppe 1-11
|
Forsøgspersoner vil modtage enten Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) eller Janssen (Ad26.COV2.S) vaccination pr. standardbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: fra vaccinationsdato til 2 måneder efter fuld vaccination
|
fra vaccinationsdato til 2 måneder efter fuld vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af COVID-19-infektion
Tidsramme: fra vaccinationsdato til 6 måneder efter fuld vaccination
|
fra vaccinationsdato til 6 måneder efter fuld vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Utpal Dave, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .