Imunitní reakce onkologických pacientů na nové vakcíny proti koronaviru (IROC)
17. května 2023 aktualizováno: Utpal P. Davé, Indiana University
Cílem této studie je zhodnotit účinnost počáteční nebo posilovací vakcíny (bezpečnost a účinnost) a odebrat sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) před a po vakcinaci za účelem posouzení imunitních a dalších parametrů odezvy po imunizaci u pacientů s rakovinou, kteří dostávají buď Vakcíny Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) nebo Janssen (Ad26.COV2.S).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2206
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé a ochotné dostat vakcínu proti COVID-19 ošetřujícím lékařem podle standardní péče.
- Subjektům musí být v době udělení souhlasu ≥ 18 let.
Diagnóza rakoviny a spadají do jedné z níže uvedených skupin:
- Skupina 1: Pacienti se solidními nádory podstupující cykly cytotoxické terapie.
- Skupina 2: Pacienti s hematologickými nádory, kteří podstupují cykly cytotoxické chemoterapie.
- Skupina 3: Pacienti se solidními nádory, kteří dostávají inhibitory tyrozinkinázy (TKI) nebo jinou cílenou léčbu, ale ne cytotoxické režimy během 3 měsíců.
- Skupina 4: Pacienti s hematologickými nádory, kteří dostávají TKI nebo jiné cílené terapie, ale ne cytotoxické režimy během 3 měsíců.
- Skupina 5: Pacienti užívající inhibitory imunitního kontrolního bodu.
- Skupina 6: Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk do 12 měsíců.
- Skupina 7: Pacienti, kteří podstoupili buněčnou terapii, včetně chimérických antigenních receptorových t-buněk (CAR-T) nebo t-buněk s upravenými t-buněčnými receptory (TCR) během 12 měsíců.
- Skupina 8: Pacienti v remisi, kteří podstoupili buněčnou terapii více než 12 měsíců v minulosti, včetně alogenních, autologních nebo upravených buněčných přístupů.
- Skupina 9: Pacienti s rakovinou v remisi po dobu alespoň 2 let, kteří nedostávají aktivní cytotoxickou chemoterapii rakoviny (hormonální terapie je povolena).
- Skupina 10: Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně a v současné době dostávají imunosupresiva
- Skupina 11: Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně, kteří v současné době nedostávají imunosupresiva
- Skupina 12: Pacienti, kteří mají diagnózu rakoviny, ale nespadají do skupiny 1-11
3. Odhadované přežití 8 týdnů nebo více po zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce COVID-19 nebo chřipce podobných onemocnění. Pokud byly subjekty dříve pozitivně testovány na infekci COVID-19, mohou se této studie zúčastnit po 90 dnech
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti se solidními nádory podstupující cytotoxickou terapii.
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Pacienti s hematologickými nádory, kteří podstupují cykly cytotoxické chemoterapie.
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
Pacienti se solidními nádory, kteří dostávají TKI nebo jinou cílenou léčbu, ale ne cytotoxické režimy do 3 měsíců
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4
Pacienti s hematologickými nádory, kteří dostávají TKI nebo jinou cílenou léčbu, ale ne cytotoxické režimy do 3 měsíců
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 5
Pacienti užívající inhibitory imunitního kontrolního bodu.
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 6
Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk do 12 měsíců.
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 7
Pacienti, kteří podstoupili buněčnou terapii, včetně CAR-T buněk nebo T buněk s upravenými TCR během 12 měsíců.
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 8
Pacienti v remisi, kteří podstoupili buněčnou terapii více než 12 měsíců v minulosti, včetně alogenních, autologních nebo uměle vytvořených buněčných přístupů
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 9
Pacienti s rakovinou v remisi po dobu nejméně 2 let, kteří nedostávají aktivní cytotoxickou chemoterapii rakoviny (hormonální léčba je povolena).
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 10
Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně a v současné době dostávají imunosupresiva
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 11
Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně, kteří v současné době nedostávají imunosupresiva
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
|
Skupina 12
Pacienti, kteří mají diagnózu rakoviny, ale nespadají do skupiny 1-11
|
Subjekty obdrží buď očkování Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) nebo Janssen (Ad26.COV2.S) podle standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: od data očkování do 2 měsíců po úplném očkování
|
od data očkování do 2 měsíců po úplném očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekce COVID-19
Časové okno: od data očkování do 6 měsíců po úplném očkování
|
od data očkování do 6 měsíců po úplném očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Utpal Dave, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .