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新型コロナウイルスワクチンに対する腫瘍患者の免疫反応 (IROC)

2023年5月17日 更新者:Utpal P. Davé、Indiana University
この研究の目的は、初回ワクチンまたは追加免疫ワクチンの性能(安全性と有効性)を評価し、ワクチン接種前後の血清および末梢血単核球(PBMC)を収集して、以下のいずれかのワクチン接種を受けたがん患者の免疫およびその他の応答パラメーターを評価することです。ファイザー (BTN162b2)、モデルナ (mRNA-1273)、またはヤンセン (Ad26.COV2.S) ワクチン。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在または以前にがんと診断された患者

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する能力
  2. 標準治療に従って担当医師によって、資格があり、新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受ける意思があると判断された患者。
  3. 被験者は同意時点で 18 歳以上である必要があります。
  4. がんと診断され、以下のグループのいずれかに該当します。

    1. グループ 1: 細胞毒性療法のコースを受けている固形腫瘍を有する患者。
    2. グループ 2: 細胞傷害性化学療法を受けている血液がん患者。
    3. グループ 3: チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) または他の標的療法を受けているが、3 か月以内に細胞傷害性レジメンを受けていない固形腫瘍の患者。
    4. グループ 4: TKI またはその他の標的療法を受けているが、3 か月以内に細胞傷害性レジメンを受けていない血液がん患者。
    5. グループ 5: 免疫チェックポイント阻害剤を受けている患者。
    6. グループ 6: 12 か月以内に同種幹細胞移植を受けた患者。
    7. グループ 7: 12 か月以内にキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 細胞または改変 T 細胞受容体 (TCR) を有する T 細胞を含む細胞療法を受けた患者。
    8. グループ 8: 過去 12 か月以上に同種異系、自己細胞、または操作された細胞アプローチを含む細胞療法を受けた寛解中の患者。
    9. グループ 9: 積極的な細胞傷害性癌化学療法を受けていない、少なくとも 2 年間寛解状態にある癌患者 (ホルモン療法は許可されています)。
    10. グループ 10: 同種骨髄移植を受け、現在免疫抑制剤を受けている患者
    11. グループ 11: 同種骨髄移植を受け、現在免疫抑制剤の投与を受けていない患者
    12. グループ 12: がんと診断されているが、グループ 1 ~ 11 に当てはまらない患者

3. 研究への登録後の推定生存期間が 8 週間以上である。

除外基準:

  1. 進行中または進行中の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザ様疾患を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。 被験者が以前に新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示した場合、90日後にこの研究に参加する資格がある
  2. プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
細胞毒性療法を受けている固形腫瘍患者。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ2
細胞傷害性化学療法を受けている血液がん患者。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ3
TKIまたは他の標的療法を受けているが、3か月以内に細胞傷害性レジメンを受けていない固形腫瘍患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ4
TKIまたは他の標的療法を受けているが、3か月以内に細胞傷害性レジメンを受けていない血液がん患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ5
免疫チェックポイント阻害剤を投与されている患者。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ6
12か月以内に同種幹細胞移植を受けた患者。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ7
12か月以内にCAR-T細胞または改変TCRを含むT細胞を含む細胞療法を受けた患者。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ8
過去12か月以上に同種細胞、自家細胞、または操作された細胞アプローチを含む細胞療法を受けた寛解中の患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ9
-少なくとも2年間寛解状態にある癌患者で、積極的な細胞傷害性癌化学療法を受けていない(ホルモン療法は許可されています)。
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ10
同種骨髄移植を受け、現在免疫抑制剤を受けている患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ11
同種骨髄移植を受けており、現在免疫抑制剤の投与を受けていない患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)
グループ12
がんと診断されたが、グループ1~11に当てはまらない患者
対象者は、標準治療に従ってモデルナ(mRNA-1273)、ファイザー(BTN162b2)、またはヤンセン(Ad26.COV2.S)ワクチンのいずれかを受けます。
他の名前:
  • モデルナ (mRNA-1273)
  • ファイザー (BTN162b2)
  • ヤンセン (Ad26.COV2.S)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の収集
時間枠:接種日から完全接種後2ヶ月まで
接種日から完全接種後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新型コロナウイルス感染症の発生状況
時間枠:ワクチン接種日から完全ワクチン接種後6か月まで
ワクチン接種日から完全ワクチン接種後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Utpal Dave, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月15日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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