Risposte immunitarie nei pazienti oncologici ai nuovi vaccini contro il coronavirus (IROC)
17 maggio 2023 aggiornato da: Utpal P. Davé, Indiana University
Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni del vaccino iniziale o di richiamo (sicurezza ed efficacia) e raccogliere cellule mononucleate del siero e del sangue periferico (PBMC) prima e dopo la vaccinazione per valutare i parametri di risposta immunitaria e di altro tipo dopo l'immunizzazione in pazienti oncologici che ricevono il I vaccini Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) o Janssen (Ad26.COV2.S).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2206
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una diagnosi di cancro attuale o precedente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Pazienti ritenuti idonei e disposti a ricevere un vaccino COVID-19 dal medico curante secondo lo standard di cura.
- I soggetti devono avere ≥ 18 anni al momento del consenso.
Diagnosi di cancro e rientrano in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo 1: Pazienti con tumori solidi sottoposti a cicli di terapia citotossica.
- Gruppo 2: pazienti con tumori ematologici sottoposti a cicli di chemioterapia citotossica.
- Gruppo 3: pazienti con tumori solidi che ricevono inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o altre terapie mirate, ma non regimi citotossici entro 3 mesi.
- Gruppo 4: pazienti con tumori ematologici che ricevono TKI o altre terapie mirate, ma non regimi citotossici entro 3 mesi.
- Gruppo 5: pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario.
- Gruppo 6: pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche entro 12 mesi.
- Gruppo 7: pazienti sottoposti a terapia cellulare, comprese le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) o le cellule T con recettori delle cellule T ingegnerizzati (TCR) entro 12 mesi.
- Gruppo 8: Pazienti in remissione che hanno ricevuto terapia cellulare per più di 12 mesi in passato, inclusi approcci cellulari allogenici, autologhi o ingegnerizzati.
- Gruppo 9: Pazienti con cancro in remissione da almeno 2 anni che non ricevono chemioterapia antitumorale citotossica attiva (la terapia ormonale è consentita).
- Gruppo 10: Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico e attualmente in trattamento con immunosoppressori
- Gruppo 11: pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico che non stanno attualmente ricevendo immunosoppressori
- Gruppo 12: Pazienti che hanno una diagnosi di cancro ma non rientrano nel gruppo 1-11
3. Sopravvivenza stimata di 8 settimane o più dopo l'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione da COVID-19 in corso o attiva o malattia simil-influenzale. Se i soggetti sono precedentemente risultati positivi all'infezione da COVID-19, sono idonei a partecipare a questo studio dopo 90 giorni
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti con tumori solidi sottoposti a cicli di terapia citotossica.
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 2
Pazienti con tumori ematologici sottoposti a cicli di chemioterapia citotossica.
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 3
Pazienti con tumori solidi che ricevono TKI o altre terapie mirate, ma non regimi citotossici entro 3 mesi
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 4
Pazienti con tumori ematologici che ricevono TKI o altre terapie mirate, ma non regimi citotossici entro 3 mesi
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 5
Pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario.
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 6
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche entro 12 mesi.
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 7
Pazienti sottoposti a terapia cellulare, comprese le cellule CAR-T o le cellule T con TCR ingegnerizzati entro 12 mesi.
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 8
Pazienti in remissione che hanno ricevuto terapia cellulare da più di 12 mesi, inclusi approcci cellulari allogenici, autologhi o ingegnerizzati
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 9
Pazienti con cancro in remissione da almeno 2 anni che non ricevono chemioterapia antitumorale citotossica attiva (la terapia ormonale è consentita).
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 10
Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico e attualmente in trattamento con immunosoppressori
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 11
Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico che non stanno attualmente ricevendo immunosoppressori
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Gruppo 12
Pazienti che hanno una diagnosi di cancro ma non rientrano nel gruppo 1-11
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I soggetti riceveranno la vaccinazione Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) o Janssen (Ad26.COV2.S) secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di vaccinazione fino a 2 mesi dopo la vaccinazione completa
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dalla data di vaccinazione fino a 2 mesi dopo la vaccinazione completa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: dalla data di vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione completa
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dalla data di vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione completa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Utpal Dave, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-IUSCCC-0759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .