Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Onkológiai betegek immunválasza az új koronavírus elleni védőoltásra (IROC)

2023. május 17. frissítette: Utpal P. Davé, Indiana University
Ennek a vizsgálatnak a célja a kezdeti vagy emlékeztető oltás teljesítményének felmérése (biztonságosság és hatékonyság), valamint a szérum és a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) összegyűjtése az oltás előtt és után, hogy értékeljék az immunizálást követő immun- és egyéb válaszparamétereket olyan rákos betegeknél, akik kapnak Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNS-1273) vagy Janssen (Ad26.COV2.S) vakcinák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jelenlegi vagy korábbi daganatos diagnózissal rendelkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezés és HIPAA-engedély megadására
  2. Azok a betegek, akiket a kezelőorvos az ellátási standardoknak megfelelően jogosultnak és hajlandónak ítélt arra, hogy megkapja a COVID-19 oltást.
  3. Az alanyoknak a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.

  4. A rák diagnosztizálása, és az alábbi csoportok egyikébe sorolható:

    1. 1. csoport: Szilárd daganatos betegek, akik citotoxikus kezelésben részesülnek.
    2. 2. csoport: Hematológiai rákos betegek, akik citotoxikus kemoterápiát kapnak.
    3. 3. csoport: Szilárd daganatos betegek, akik 3 hónapon belül tirozin-kináz-gátlót (TKI) vagy más célzott terápiát kapnak, de citotoxikus kezelést nem.
    4. 4. csoport: Hematológiai daganatos betegek, akik 3 hónapon belül TKI-t vagy más célzott terápiát kapnak, de citotoxikus kezelést nem.
    5. 5. csoport: Immunellenőrzési pont inhibitorokat kapó betegek.
    6. 6. csoport: 12 hónapon belül allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
    7. 7. csoport: Azok a betegek, akik 12 hónapon belül sejtterápián estek át, beleértve a kiméra antigénreceptor t-sejteket (CAR-T) vagy a módosított t-sejt receptorokkal (TCR-ekkel) rendelkező t-sejteket.
    8. 8. csoport: Remisszióban lévő betegek, akik a múltban több mint 12 hónapja kaptak sejtterápiát, beleértve az allogén, autológ vagy mesterséges sejtes megközelítéseket.
    9. 9. csoport: Legalább 2 éve remisszióban lévő rákos betegek, akik nem részesülnek aktív citotoxikus rákkemoterápiában (hormonális terápia megengedett).
    10. 10. csoport: Allogén csontvelő-átültetésen átesett betegek, akik jelenleg immunszuppresszánsokat kapnak
    11. 11. csoport: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek, akik jelenleg nem kapnak immunszuppresszánsokat
    12. 12. csoport: Olyan betegek, akiknél rákos diagnózis van, de nem tartoznak az 1-11. csoportba

3. A becsült túlélés 8 hét vagy több a vizsgálatba való felvételt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan, egyidejűleg előforduló betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív COVID-19 fertőzést vagy influenzaszerű betegséget. Ha az alanyok tesztje korábban pozitív volt a COVID-19 fertőzésre, 90 nap elteltével jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  2. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Szilárd daganatos betegek, akik citotoxikus terápiát kapnak.
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
2. csoport
Hematológiai rákos betegek, akik citotoxikus kemoterápiát kapnak.
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
3. csoport
Szilárd daganatos betegek, akik TKI-t vagy más célzott terápiát kapnak, de citotoxikus kezelést nem kapnak 3 hónapon belül
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
4. csoport
Hematológiai daganatos betegek, akik TKI-t vagy más célzott terápiát kapnak, de citotoxikus kezelést nem kapnak 3 hónapon belül
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
5. csoport
Immun-ellenőrzőpont-gátlókat kapó betegek.
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
6. csoport
Azok a betegek, akik 12 hónapon belül allogén őssejt-transzplantáción estek át.
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
7. csoport
Olyan betegek, akik 12 hónapon belül sejtterápián estek át, beleértve a CAR-T sejteket vagy a módosított TCR-ekkel rendelkező T-sejteket.
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
8. csoport
Remisszióban lévő betegek, akik több mint 12 hónapja kaptak sejtterápiát, beleértve az allogén, autológ vagy mesterséges sejtes megközelítéseket
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
9. csoport
Legalább 2 éve remisszióban lévő rákos betegek, akik nem részesülnek aktív citotoxikus rákkemoterápiában (hormonális terápia megengedett).
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
10. csoport
Olyan betegek, akik allogén csontvelő-transzplantáción estek át, és jelenleg immunszuppresszánsokat kapnak
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
11. csoport
Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek, akik jelenleg nem kapnak immunszuppresszánsokat
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
12. csoport
Olyan betegek, akiknél rákos diagnózis van, de nem tartoznak az 1-11. csoportba
Biológiai: COVID-19 oltás
Az alanyok vagy a Moderna (mRNS-1273), a Pfizer (BTN162b2) vagy a Janssen (Ad26.COV2.S) oltást kapják standard ellátásonként
Más nevek:
  • Moderna (mRNS-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: az oltás időpontjától a teljes vakcinázást követő 2 hónapig
az oltás időpontjától a teljes vakcinázást követő 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 fertőzés előfordulása
Időkeret: az oltás időpontjától a teljes vakcinázást követő 6 hónapig
az oltás időpontjától a teljes vakcinázást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Utpal Dave, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO-IUSCCC-0759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel