- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930055
신종 코로나바이러스 백신(IROC)에 대한 종양학 환자의 면역 반응
2023년 5월 17일 업데이트: Utpal P. Davé, Indiana University
이 연구의 목표는 초기 또는 추가 백신 성능(안전성 및 효능)을 평가하고 백신 접종 전후의 혈청 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 수집하여 다음 중 하나를 받는 암 환자의 면역 및 기타 반응 매개변수를 평가하는 것입니다. Pfizer(BTN162b2), Moderna(mRNA-1273) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 또는 이전에 암 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 표준 치료에 따라 의사를 치료하여 COVID-19 백신을 접종받을 자격이 있고 접종할 의향이 있는 것으로 간주되는 환자.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
암 진단 및 아래 그룹 중 하나에 속함:
- 그룹 1: 세포독성 요법을 받는 고형 종양 환자.
- 그룹 2: 세포독성 화학요법 과정을 받는 혈액암 환자.
- 그룹 3: 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 기타 표적 요법을 받고 있지만 3개월 이내에 세포독성 요법을 받지 않는 고형 종양 환자.
- 그룹 4: TKI 또는 기타 표적 요법을 받고 있지만 3개월 이내에 세포독성 요법을 받지 않는 혈액암 환자.
- 그룹 5: 면역 체크포인트 억제제를 투여받는 환자.
- 그룹 6: 12개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
- 그룹 7: 12개월 이내에 키메라 항원 수용체 t 세포(CAR-T) 세포 또는 조작된 t 세포 수용체(TCR)가 있는 t 세포를 포함한 세포 치료를 받은 환자.
- 그룹 8: 과거 12개월 이상 동종, 자가 또는 조작된 세포 접근법을 포함하여 세포 치료를 받은 관해 상태에 있는 환자.
- 그룹 9: 활성 세포 독성 암 화학 요법(호르몬 요법은 허용됨)을 받지 않고 최소 2년 동안 차도 상태의 암 환자.
- 10군: 동종이식 골수이식을 받고 현재 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 11군: 현재 면역억제제를 투여받지 않고 동종이식 골수 이식을 받은 환자
- 12군: 암 진단을 받았으나 1~11군에 속하지 않는 환자
3. 연구에 등록한 후 8주 이상의 예상 생존.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동 중인 COVID-19 감염 또는 인플루엔자 유사 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 피험자가 이전에 COVID-19 감염에 대해 양성 반응을 보인 경우 90일 후에 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
그룹 1
세포 독성 요법을 받는 고형 종양 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 2
세포 독성 화학 요법 과정을 받는 혈액암 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 3
TKI 또는 기타 표적 요법을 받고 있지만 3개월 이내에 세포독성 요법을 받지 않는 고형 종양 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 4
TKI 또는 기타 표적 요법을 받고 있지만 3개월 이내에 세포독성 요법을 받지 않는 혈액암 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 5
면역관문억제제를 투여받는 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 6
12개월 이내에 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 7
12개월 이내에 조작된 TCR이 있는 T 세포 또는 CAR-T 세포를 포함한 세포 치료를 받은 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 8
과거 12개월 이상 동종이계, 자가 또는 조작된 세포 접근법을 포함한 세포 치료를 받은 관해 상태에 있는 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 9
활성 세포독성 암 화학요법(호르몬 요법은 허용됨)을 받지 않고 최소 2년 동안 차도 상태에 있는 암 환자.
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 10
동종이식 골수 이식을 받았고 현재 면역억제제를 투여 받고 있는 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 11
현재 면역억제제를 투여받지 않고 동종골수이식을 받은 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
그룹 12
암 진단을 받았으나 1-11군에 속하지 않는 환자
|
피험자는 치료 표준에 따라 Moderna(mRNA-1273), Pfizer(BTN162b2) 또는 Janssen(Ad26.COV2.S) 백신 접종을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용 수집
기간: 접종일로부터 완전접종 후 2개월까지
|
접종일로부터 완전접종 후 2개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
COVID-19 감염 발생률
기간: 접종일로부터 접종 후 6개월까지
|
접종일로부터 접종 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Utpal Dave, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO-IUSCCC-0759
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
COVID-19 예방 접종에 대한 임상 시험
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University완전한
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health모병
-
San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTimothy O'Shea; Marek Smieja; Lawrence Mbuagbaw알려지지 않은