Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresponsen bij oncologiepatiënten op nieuwe coronavirusvaccins (IROC)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Utpal P. Davé, Indiana University
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de initiële of boostervaccinprestaties (veiligheid en werkzaamheid) en het verzamelen van serum en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) voor en na vaccinatie om immuun- en andere responsparameters te beoordelen na immunisatie bij kankerpatiënten die ofwel de Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) of de Janssen (Ad26.COV2.S) vaccins.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
  2. Patiënten die in aanmerking komen en bereid worden geacht een COVID-19-vaccin te krijgen door een behandelend arts volgens de zorgstandaard.
  3. Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  4. Diagnose van kanker en vallen in een van de onderstaande groepen:

    1. Groep 1: Patiënten met solide tumoren die cytotoxische therapie krijgen.
    2. Groep 2: Patiënten met hematologische kankers die cytotoxische chemotherapie krijgen.
    3. Groep 3: Patiënten met solide tumoren die tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden.
    4. Groep 4: Patiënten met hematologische kankers die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden.
    5. Groep 5: Patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
    6. Groep 6: Patiënten die binnen 12 maanden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
    7. Groep 7: Patiënten die binnen 12 maanden cellulaire therapie hebben ondergaan, waaronder chimere antigeenreceptor t-cellen (CAR-T)-cellen of t-cellen met gemanipuleerde t-celreceptoren (TCR's).
    8. Groep 8: Patiënten in remissie die meer dan 12 maanden in het verleden cellulaire therapie hebben gekregen, inclusief allogene, autologe of gemanipuleerde cellulaire benaderingen.
    9. Groep 9: Patiënten met kanker in remissie gedurende ten minste 2 jaar die geen actieve cytotoxische kankerchemotherapie krijgen (hormonale therapie is toegestaan).
    10. Groep 10: Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel immunosuppressiva krijgen
    11. Groep 11: Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel geen immunosuppressiva krijgen
    12. Groep 12: Patiënten die een kankerdiagnose hebben maar niet in groep 1-11 vallen

3. Geschatte overleving van 8 weken of meer na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve COVID-19-infectie of griepachtige ziekte. Als proefpersonen eerder positief hebben getest op een COVID-19-infectie, komen ze na 90 dagen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
  2. Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met solide tumoren die kuren met cytotoxische therapie krijgen.
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 2
Patiënten met hematologische kankers die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 3
Patiënten met solide tumoren die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 4
Patiënten met hematologische kankers die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 5
Patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 6
Patiënten die binnen 12 maanden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 7
Patiënten die binnen 12 maanden cellulaire therapie hebben ondergaan, inclusief CAR-T-cellen of T-cellen met gemanipuleerde TCR's.
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 8
Patiënten in remissie die meer dan 12 maanden in het verleden cellulaire therapie hebben gekregen, inclusief allogene, autologe of gemanipuleerde cellulaire benaderingen
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 9
Patiënten met kanker in remissie gedurende ten minste 2 jaar die geen actieve cytotoxische kankerchemotherapie krijgen (hormonale therapie is toegestaan).
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 10
Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel immunosuppressiva krijgen
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 11
Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel geen immunosuppressiva krijgen
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Groep 12
Patiënten die een kankerdiagnose hebben maar niet in groep 1-11 vallen
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
  • Moderne (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: vanaf de vaccinatiedatum tot 2 maanden na volledige vaccinatie
vanaf de vaccinatiedatum tot 2 maanden na volledige vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: vanaf de vaccinatiedatum tot 6 maanden na volledige vaccinatie
vanaf de vaccinatiedatum tot 6 maanden na volledige vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Utpal Dave, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTO-IUSCCC-0759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccinatie

3
Abonneren