- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04930055
Immuunresponsen bij oncologiepatiënten op nieuwe coronavirusvaccins (IROC)
17 mei 2023 bijgewerkt door: Utpal P. Davé, Indiana University
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de initiële of boostervaccinprestaties (veiligheid en werkzaamheid) en het verzamelen van serum en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) voor en na vaccinatie om immuun- en andere responsparameters te beoordelen na immunisatie bij kankerpatiënten die ofwel de Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) of de Janssen (Ad26.COV2.S) vaccins.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Patiënten die in aanmerking komen en bereid worden geacht een COVID-19-vaccin te krijgen door een behandelend arts volgens de zorgstandaard.
- Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
Diagnose van kanker en vallen in een van de onderstaande groepen:
- Groep 1: Patiënten met solide tumoren die cytotoxische therapie krijgen.
- Groep 2: Patiënten met hematologische kankers die cytotoxische chemotherapie krijgen.
- Groep 3: Patiënten met solide tumoren die tyrosinekinaseremmers (TKI's) of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden.
- Groep 4: Patiënten met hematologische kankers die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden.
- Groep 5: Patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
- Groep 6: Patiënten die binnen 12 maanden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Groep 7: Patiënten die binnen 12 maanden cellulaire therapie hebben ondergaan, waaronder chimere antigeenreceptor t-cellen (CAR-T)-cellen of t-cellen met gemanipuleerde t-celreceptoren (TCR's).
- Groep 8: Patiënten in remissie die meer dan 12 maanden in het verleden cellulaire therapie hebben gekregen, inclusief allogene, autologe of gemanipuleerde cellulaire benaderingen.
- Groep 9: Patiënten met kanker in remissie gedurende ten minste 2 jaar die geen actieve cytotoxische kankerchemotherapie krijgen (hormonale therapie is toegestaan).
- Groep 10: Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel immunosuppressiva krijgen
- Groep 11: Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel geen immunosuppressiva krijgen
- Groep 12: Patiënten die een kankerdiagnose hebben maar niet in groep 1-11 vallen
3. Geschatte overleving van 8 weken of meer na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve COVID-19-infectie of griepachtige ziekte. Als proefpersonen eerder positief hebben getest op een COVID-19-infectie, komen ze na 90 dagen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
Patiënten met solide tumoren die kuren met cytotoxische therapie krijgen.
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 2
Patiënten met hematologische kankers die cytotoxische chemotherapie krijgen.
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 3
Patiënten met solide tumoren die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 4
Patiënten met hematologische kankers die TKI's of andere gerichte therapieën krijgen, maar geen cytotoxische regimes binnen 3 maanden
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 5
Patiënten die immuuncontrolepuntremmers krijgen.
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 6
Patiënten die binnen 12 maanden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 7
Patiënten die binnen 12 maanden cellulaire therapie hebben ondergaan, inclusief CAR-T-cellen of T-cellen met gemanipuleerde TCR's.
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 8
Patiënten in remissie die meer dan 12 maanden in het verleden cellulaire therapie hebben gekregen, inclusief allogene, autologe of gemanipuleerde cellulaire benaderingen
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 9
Patiënten met kanker in remissie gedurende ten minste 2 jaar die geen actieve cytotoxische kankerchemotherapie krijgen (hormonale therapie is toegestaan).
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 10
Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel immunosuppressiva krijgen
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 11
Patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan en momenteel geen immunosuppressiva krijgen
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Groep 12
Patiënten die een kankerdiagnose hebben maar niet in groep 1-11 vallen
|
Proefpersonen krijgen de vaccinatie Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) of Janssen (Ad26.COV2.S) volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: vanaf de vaccinatiedatum tot 2 maanden na volledige vaccinatie
|
vanaf de vaccinatiedatum tot 2 maanden na volledige vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: vanaf de vaccinatiedatum tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
vanaf de vaccinatiedatum tot 6 maanden na volledige vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Utpal Dave, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-IUSCCC-0759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccinatie
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Melike CengizVoltooidSterfte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityVoltooid
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidCovid-19Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesVoltooidCOVID 19Verenigde Staten
-
University of Texas at AustinOnbekendVoedselonzekerheidVerenigde Staten
-
University of AberdeenNog niet aan het wervenCovid19 | Longembolie