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Immunantworten bei Onkologiepatienten auf neuartige Coronavirus-Impfstoffe (IROC)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Utpal P. Davé, Indiana University
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Leistung des Erst- oder Auffrischungsimpfstoffs (Sicherheit und Wirksamkeit) zu bewerten und Serum und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) vor und nach der Impfung zu sammeln, um Immun- und andere Reaktionsparameter nach der Impfung bei Krebspatienten zu bewerten, die entweder das erhalten Impfstoffe von Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) oder Janssen (Ad26.COV2.S).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
  2. Patienten, die vom behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard als geeignet und bereit erachtet werden, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
  3. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Diagnose von Krebs und fallen in eine der folgenden Gruppen:

    1. Gruppe 1: Patienten mit soliden Tumoren, die eine zytotoxische Therapie erhalten.
    2. Gruppe 2: Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
    3. Gruppe 3: Patienten mit soliden Tumoren, die innerhalb von 3 Monaten Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten.
    4. Gruppe 4: Patienten mit hämatologischem Krebs, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten.
    5. Gruppe 5: Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
    6. Gruppe 6: Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
    7. Gruppe 7: Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Zelltherapie unterzogen haben, einschließlich chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) oder T-Zellen mit manipulierten T-Zell-Rezeptoren (TCRs).
    8. Gruppe 8: Patienten in Remission, die vor mehr als 12 Monaten eine Zelltherapie erhalten haben, einschließlich allogener, autologer oder manipulierter Zelltherapien.
    9. Gruppe 9: Patienten mit Krebs in Remission seit mindestens 2 Jahren, die keine aktive zytotoxische Krebs-Chemotherapie erhalten (Hormontherapie ist zulässig).
    10. Gruppe 10: Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit Immunsuppressiva erhalten
    11. Gruppe 11: Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit keine Immunsuppressiva erhalten
    12. Gruppe 12: Patienten, die eine Krebsdiagnose haben, aber nicht in Gruppe 1-11 fallen

3. Geschätzte Überlebenszeit von 8 Wochen oder mehr nach Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive COVID-19-Infektion oder grippeähnliche Erkrankungen. Wenn Probanden zuvor positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden, sind sie nach 90 Tagen zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit soliden Tumoren, die eine zytotoxische Therapie erhalten.
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 2
Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 3
Patienten mit soliden Tumoren, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 4
Patienten mit hämatologischem Krebs, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 5
Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 6
Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 7
Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Zelltherapie unterzogen haben, einschließlich CAR-T-Zellen oder T-Zellen mit manipulierten TCRs.
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 8
Patienten in Remission, die vor mehr als 12 Monaten eine Zelltherapie erhalten haben, einschließlich allogener, autologer oder manipulierter Zelltherapien
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 9
Patienten mit Krebs in Remission seit mindestens 2 Jahren, die keine aktive zytotoxische Krebs-Chemotherapie erhalten (Hormontherapie ist zulässig).
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 10
Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit Immunsuppressiva erhalten
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 11
Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit keine Immunsuppressiva erhalten
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)
Gruppe 12
Patienten, bei denen eine Krebsdiagnose vorliegt, die jedoch nicht in die Gruppe 1–11 fallen
Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
  • Moderna (mRNA-1273)
  • Pfizer (BTN162b2)
  • Janssen (Ad26.COV2.S)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Impfdatum bis 2 Monate nach der vollständigen Impfung
vom Impfdatum bis 2 Monate nach der vollständigen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: vom Impfdatum bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
vom Impfdatum bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Utpal Dave, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-IUSCCC-0759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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