- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930055
Immunantworten bei Onkologiepatienten auf neuartige Coronavirus-Impfstoffe (IROC)
17. Mai 2023 aktualisiert von: Utpal P. Davé, Indiana University
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Leistung des Erst- oder Auffrischungsimpfstoffs (Sicherheit und Wirksamkeit) zu bewerten und Serum und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) vor und nach der Impfung zu sammeln, um Immun- und andere Reaktionsparameter nach der Impfung bei Krebspatienten zu bewerten, die entweder das erhalten Impfstoffe von Pfizer (BTN162b2), Moderna (mRNA-1273) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer aktuellen oder früheren Krebsdiagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
- Patienten, die vom behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard als geeignet und bereit erachtet werden, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein.
Diagnose von Krebs und fallen in eine der folgenden Gruppen:
- Gruppe 1: Patienten mit soliden Tumoren, die eine zytotoxische Therapie erhalten.
- Gruppe 2: Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
- Gruppe 3: Patienten mit soliden Tumoren, die innerhalb von 3 Monaten Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten.
- Gruppe 4: Patienten mit hämatologischem Krebs, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten.
- Gruppe 5: Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
- Gruppe 6: Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
- Gruppe 7: Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Zelltherapie unterzogen haben, einschließlich chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) oder T-Zellen mit manipulierten T-Zell-Rezeptoren (TCRs).
- Gruppe 8: Patienten in Remission, die vor mehr als 12 Monaten eine Zelltherapie erhalten haben, einschließlich allogener, autologer oder manipulierter Zelltherapien.
- Gruppe 9: Patienten mit Krebs in Remission seit mindestens 2 Jahren, die keine aktive zytotoxische Krebs-Chemotherapie erhalten (Hormontherapie ist zulässig).
- Gruppe 10: Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit Immunsuppressiva erhalten
- Gruppe 11: Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit keine Immunsuppressiva erhalten
- Gruppe 12: Patienten, die eine Krebsdiagnose haben, aber nicht in Gruppe 1-11 fallen
3. Geschätzte Überlebenszeit von 8 Wochen oder mehr nach Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive COVID-19-Infektion oder grippeähnliche Erkrankungen. Wenn Probanden zuvor positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet wurden, sind sie nach 90 Tagen zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Patienten mit soliden Tumoren, die eine zytotoxische Therapie erhalten.
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 2
Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten.
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 3
Patienten mit soliden Tumoren, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 4
Patienten mit hämatologischem Krebs, die innerhalb von 3 Monaten TKIs oder andere gezielte Therapien, jedoch keine zytotoxischen Therapien erhalten
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 5
Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten.
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 6
Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 7
Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Zelltherapie unterzogen haben, einschließlich CAR-T-Zellen oder T-Zellen mit manipulierten TCRs.
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 8
Patienten in Remission, die vor mehr als 12 Monaten eine Zelltherapie erhalten haben, einschließlich allogener, autologer oder manipulierter Zelltherapien
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 9
Patienten mit Krebs in Remission seit mindestens 2 Jahren, die keine aktive zytotoxische Krebs-Chemotherapie erhalten (Hormontherapie ist zulässig).
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 10
Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit Immunsuppressiva erhalten
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 11
Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben und derzeit keine Immunsuppressiva erhalten
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Gruppe 12
Patienten, bei denen eine Krebsdiagnose vorliegt, die jedoch nicht in die Gruppe 1–11 fallen
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Die Probanden erhalten je nach Pflegestandard entweder die Impfung Moderna (mRNA-1273), Pfizer (BTN162b2) oder Janssen (Ad26.COV2.S).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: vom Impfdatum bis 2 Monate nach der vollständigen Impfung
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vom Impfdatum bis 2 Monate nach der vollständigen Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: vom Impfdatum bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
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vom Impfdatum bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Utpal Dave, MD, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-IUSCCC-0759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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