Kronisk udbredt smerte (FIBROLINE)
Håndtering af kroniske udbredte smerter med FIBROLINE
Kognitive adfærdsmæssige behandlinger har vist sig effektive til at hjælpe mennesker med kroniske smerter. Men på grund af den begrænsede tilgængelighed af uddannede klinikere, har mange unge med kroniske smerteproblemer ikke gavn af dem. For at overvinde manglen på klinikere er forskere begyndt at udvikle behandlingsprogrammer, der kan administreres selv af smartphones. Selvom dette er et skridt i den rigtige retning, er det lige så sandt, at det også omslutter et problematisk problem. Der vil nemlig stadig være behov for et stort antal erfarne klinikere til at overvåge funktionen af disse programmer, og det virker ikke sandsynligt, at de vil være tilgængelige inden for kort tid, i hvert fald i visse lande.
Formålet med dette projekt er (1) at udvikle en webplatform (iPAINs) til at hjælpe klinikeren i processen med (a) at skabe og (b) administrere kognitive adfærdsmæssige behandlinger til håndtering af kroniske smerter hos unge og unge voksne, og (2) studere effektiviteten af en selvadministreret kognitiv adfærdsbehandling til unge mennesker med fibromyalgi eller kronisk udbredt smerte, udviklet og administreret gennem iPAINs.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iPAINs, vil være en computerstøttet enhed lavet til at hjælpe med at skabe kognitive adfærdsmæssige behandlingsprogrammer (og administrere dem), der kan hjælpe nybegyndere eller eksperter i behandlingen af kroniske smerter hos unge (eksperter, som ellers ikke ville have ressourcerne til at udvikle og håndtere behandlinger via smartphones). Derfor vil det hjælpe i processen med videnoversættelse i dette understuderede og underbehandlede problem (med kroniske smerter hos unge).
Denne platform (som omfatter en redaktør og administrator af behandlinger) vil blive evalueret i en sekventiel faset tilgang, bestående af 5 uafhængige undersøgelser: (1) udvikling af værktøjet og dets indhold (dvs. digitale behandlingsobjekter), og (2) webmiljøet, der tillader oprettelse og redigering af kliniske behandlinger, (3) brugervenlighedstest af iPAIN'er af en gruppe af nybegyndere og (4) eksperter til at forfine prototypen og (5) en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af værktøjet, det vil sige implementering af en kognitiv adfærdsmæssig selvadministreret behandling -gennem iPAINs- med patienter med fibromyalgi eller kronisk udbredt smerte (Fibrolin).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi eller kronisk udbredt smerte
- Er i stand til at forstå, læse og skrive på spansk
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske handicap, der forstyrrede brugen af en smartphone
- Alvorlige kognitive svækkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
En smartphone selvadministreret kognitiv adfærdsbaseret intervention
|
Behandlingen inkluderer et smartphone-leveret CBT-program designet til at forbedre livskvaliteten for personer med kroniske smerter.
Behandlingen er fortættet på ni uger og indeholder følgende moduler eller behandlingsenheder: søvnkvalitet, angsthåndtering, smertehåndtering, medicinbrug, fysisk konditionering, humørregulering, problemløsning, beslutningstagning og relationer til andre.
Alt indhold og indstillinger er skrevet på spansk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere tre domæner af smerteintensitet (dvs. gennemsnit, værste og aktuelle) ved hjælp af 0-10 numeriske vurderingsskalaer (NRS-11) med 0, der betyder "ingen smerte" og 10 betyder "meget smerte".
En sammensat score (bestående af gennemsnittet af individernes tre smerteintensitetsscore) vil blive brugt som et mål for smerteintensitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema brugt: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI vurderer søvnkvaliteten over den seneste måned.
Respondenten anmodes om at besvare 19 spørgsmål, der vurderer en række faktorer relateret til søvnkvalitet.
Disse 19 elementer genererer syv komponentscores (hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala): søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
De syv komponentscores summeres til en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dette spørgeskema indeholder fem spørgsmål til respondentens roommate, som bruges til klinisk information og vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema brugt: Den spanske version af Patient-Reported Outcomes Measurement the Information System short form for Anxiety (PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a). Den har 8 punkter, der spørger om hyppigheden af fysiologisk ophidselse, somatiske symptomer og bekymringer i den seneste uge. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de oplevede 8 angstsymptomer i de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= "Aldrig"; 2 = "Næsten aldrig"; 3 = "Nogle gange"; 4 = " Ofte"; 5 = "Næsten altid"). PROMIS-Angst har vist sig at give et pålideligt mål for angstsymptomer hos etnisk forskellige grupper |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Depression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema brugt: Den spanske version af PROMIS kortform for depression (PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a).
Denne skala består af 8 punkter, der vurderer hyppigheden af affektive og kognitive manifestationer af depression i den seneste uge.
PROMIS Short Form v1.0 har vist sig at give et pålideligt mål for depressive symptomer, når det bruges sammen med kvinder med fibromyalgi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema brugt: Silhouettes Fatigue Scale (SFS) SFS er en visuel skala, der har seks menneskelige silhuetter, der viser et stigende niveau af træthed fra venstre mod højre, fra "ingen træthed" til "meget træthed".
SFS har vist sig at give gyldig og pålidelig information, når den bruges sammen med voksne.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI2012-32471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .