Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom (FIBROLINE)
Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom kezelése FIBROLINE-nal
A kognitív-viselkedési kezelések hatékonynak bizonyultak a krónikus fájdalommal küzdő emberek megsegítésében. A képzett klinikusok korlátozott elérhetősége miatt azonban sok krónikus fájdalommal küzdő fiatal nem részesül ezekből. A klinikusok hiányának leküzdése érdekében a kutatók olyan kezelési programokat kezdtek kidolgozni, amelyeket okostelefonnal is be lehet adni. Bár ez egy lépés a helyes irányba, az ugyanilyen igaz, hogy egy problémás kérdést is magába foglal. Ugyanis továbbra is nagyszámú tapasztalt klinikusra lenne szükség e programok működésének felügyeletéhez, és nem tűnik valószínűnek, hogy rövid időn belül elérhetőek lesznek, legalábbis bizonyos országokban.
A projekt célja (1) egy webes platform (iPAIN) kifejlesztése, amely segíti a klinikust a (a) serdülők és fiatal felnőttek krónikus fájdalmának kezelésére szolgáló kognitív-viselkedési kezelések létrehozásában és (b) kezelésében, és (2) tanulmányozza a fibromyalgiában vagy krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő fiatalok ön által alkalmazott kognitív-viselkedési kezelésének hatékonyságát, amelyet iPAIN-eken keresztül fejlesztettek ki és alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iPAIN egy számítógéppel támogatott eszköz, amely segíti a kognitív-viselkedési kezelési programok létrehozását (és kezelésüket), amelyek segíthetik a kezdő vagy szakértő szakembereket a fiatalok krónikus fájdalmának kezelésében (azok a szakértők, akiknek egyébként nem lenne elegendő erőforrása a fejlesztéshez és kezeléshez). kezelések okostelefonon keresztül). Ezért segít a tudás fordításának folyamatában ebben az alulvizsgált és alulkezelt problémában (a fiatalok krónikus fájdalmai).
Ezt a platformot (amely magában foglalja a kezelések szerkesztőjét és adminisztrátorát) szekvenciális szakaszos megközelítésben értékeljük, amely 5 független tanulmányból áll: (1) az eszköz és annak tartalmának (azaz a kezelés digitális tárgyainak) fejlesztése, és (2) a webes környezet, amely lehetővé teszi a klinikai kezelések létrehozását és szerkesztését, (3) az iPAIN-ek használhatóságának tesztelését egy kezdő klinikusok csoportja által, és (4) a szakértő klinikusokat a prototípus finomításához, valamint (5) egy kísérleti tanulmányt a kezelés megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározására. az eszközt, vagyis kognitív-viselkedési önkezelést - iPAIN-eken keresztül - fibromyalgiában vagy krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban (Fibroline) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tarragona, Spanyolország, 43007
- Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromialgia vagy krónikus széles körben elterjedt fájdalom diagnózisa
- Képes megérteni, olvasni és írni spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékosság, amely megzavarta az okostelefon használatát
- Súlyos kognitív károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Egy okostelefonnal önvezérelt kognitív-viselkedési alapú beavatkozás
|
A kezelés egy okostelefonon szállított CBT-programot tartalmaz, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő egyének életminőségének javítására terveztek.
A kezelés kilenc hét alatt sűrítve történik, és a következő kezelési modulokat vagy egységeket tartalmazza: alvásminőség, szorongáskezelés, fájdalomkezelés, gyógyszerhasználat, fizikai kondicionálás, hangulatszabályozás, problémamegoldás, döntéshozatal és másokkal való kapcsolatok.
Minden tartalom és beállítás spanyolul van írva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalom intenzitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a fájdalom intenzitásának három tartományáról (azaz átlagos, legrosszabb és aktuális) 0-10 numerikus besorolási skála (NRS-11) segítségével, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „nagyon erős”.
A fájdalom intenzitásának mértékeként egy összetett pontszámot (amely az egyének három fájdalomintenzitási pontszámának átlagából áll) kell használni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Alvásminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Felhasznált kérdőív: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A PSQI felméri az alvás minőségét az elmúlt hónapban.
A válaszadónak 19 olyan kérdésre kell válaszolnia, amelyek az alvás minőségével kapcsolatos különféle tényezőket értékelik.
Ez a 19 elem hét komponens pontszámot generál (mindegyik egyenlő súlyozással egy 0-3 skálán): alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavar, altatók használata és nappali diszfunkció.
A hét komponens pontszáma összeadódik egy globális PSQI pontszámban, amelynek tartománya 0-21; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
Ez a kérdőív öt olyan kérdést tartalmaz a válaszadó szobatársához, amelyeket klinikai információkhoz használnak, és nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szorongás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Felhasznált kérdőív: A Patient-Reported Outcomes Measurement The Information System rövidített űrlapja a szorongáshoz (PROMIS Short Form v1.0 – Anxiety 8a) spanyol változata. 8 tételt tartalmaz, amelyek a fiziológiai izgalom gyakoriságára, a szomatikus tünetekre és aggodalmakra vonatkoznak az elmúlt héten. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztaltak 8 szorongásos tünetet az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = "Soha"; 2 = "Majdnem soha"; 3 = "Néha"; 4 = " Gyakran"; 5 = "Majdnem mindig"). A PROMIS-szorongásról bebizonyosodott, hogy megbízható mérést nyújt a szorongásos tünetekre etnikailag különböző csoportok esetén |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Depresszió
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Felhasznált kérdőív: A depresszióra vonatkozó PROMIS rövid űrlap spanyol változata (PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a).
Ez a skála 8 elemből áll, amely felméri a depresszió affektív és kognitív megnyilvánulásainak gyakoriságát az elmúlt héten.
A PROMIS Short Form v1.0-ról kimutatták, hogy megbízható mérést nyújt a depressziós tünetekről, ha fibromyalgiában szenvedő nőknél alkalmazzák
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Fáradtság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Használt kérdőív: a Silhouettes Fatigue Scale (SFS) Az SFS egy vizuális skála, amely hat emberi sziluettet tartalmaz, amelyek balról jobbra növekvő fáradtságot mutatnak, a "nincs fáradtságtól" a "nagyon fáradtságig".
Bebizonyosodott, hogy az SFS érvényes és megbízható információkat nyújt felnőttekkel való használat esetén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI2012-32471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kognitív-viselkedési (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve