Dor crônica generalizada (FIBROLINE)
Gerenciando a dor crônica generalizada com FIBROLINE
Os tratamentos cognitivo-comportamentais têm se mostrado eficazes em ajudar pessoas com dor crônica. No entanto, devido à disponibilidade limitada de médicos treinados, muitos jovens com problemas de dor crônica não se beneficiam deles. Para superar a escassez de médicos, os pesquisadores começaram a desenvolver programas de tratamento que podem ser autoadministrados por smartphones. Embora este seja um passo na direção certa, é igualmente verdade que também encerra uma questão problemática. Ou seja, ainda seria necessário um grande número de clínicos experientes para supervisionar o funcionamento desses programas, e não parece provável que eles estejam disponíveis em pouco tempo, pelo menos em alguns países.
Os objetivos deste projeto são (1) desenvolver uma plataforma web (iPAINs) para auxiliar o clínico no processo de (a) criar e (b) administrar tratamentos cognitivo-comportamentais para o manejo da dor crônica em adolescentes e adultos jovens, e (2) estudar a eficácia de um tratamento cognitivo-comportamental autoadministrado para jovens com fibromialgia ou dor crônica generalizada, desenvolvido e administrado por meio de iPAINs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
iPAINs, será um dispositivo assistido por computador feito para ajudar a criar programas de tratamento cognitivo-comportamental (e gerenciá-los) que podem auxiliar profissionais novatos ou experientes no manejo da dor crônica em jovens (especialistas que de outra forma não teriam os recursos para desenvolver e gerenciar tratamentos via Smartphones). Portanto, ajudará no processo de tradução do conhecimento neste problema pouco estudado e subtratado (da dor crônica em jovens).
Esta plataforma (que inclui um editor e um administrador de tratamentos) será avaliada numa abordagem sequencial por fases, composta por 5 estudos independentes: (1) desenvolvimento da ferramenta e dos seus conteúdos (ou seja, objetos digitais de tratamento), e (2) o ambiente web que permite criar e editar tratamentos clínicos, (3) testes de usabilidade de iPAINs por um grupo de médicos iniciantes e (4) médicos especialistas para refinar o protótipo e (5) um estudo piloto para determinar a viabilidade e eficácia de a ferramenta, ou seja, implementar um tratamento autoadministrado cognitivo-comportamental -através de iPAINs- com pacientes com fibromialgia ou dor crônica generalizada (Fibroline).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tarragona, Espanha, 43007
- Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia ou dor crônica generalizada
- Capaz de compreender, ler e escrever em espanhol
Critério de exclusão:
- Deficiências físicas que interferiram no uso do smartphone
- Deficiências cognitivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Intervenção cognitivo-comportamental auto-administrada por smartphone
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O tratamento inclui um programa de TCC fornecido por smartphone, projetado para melhorar a qualidade de vida de indivíduos com dor crônica.
O tratamento é condensado em nove semanas e contém os seguintes módulos ou unidades de tratamento: qualidade do sono, controle da ansiedade, enfrentamento da dor, uso de medicamentos, condicionamento físico, regulação do humor, resolução de problemas, tomada de decisões e relacionamento com os outros.
Todo o conteúdo e configurações são escritos em espanhol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes são solicitados a relatar três domínios de intensidade da dor (ou seja, média, pior e atual) usando escalas de classificação numérica de 0 a 10 (NRS-11), com 0 significando "Sem dor" e 10 significando "Muita dor".
Uma pontuação composta (consistindo na média das três pontuações de intensidade da dor dos indivíduos) será usada como uma medida da intensidade da dor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade do Sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário utilizado: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI avalia a qualidade do sono no último mês.
O respondente é solicitado a responder a 19 perguntas que avaliam uma variedade de fatores relacionados à qualidade do sono.
Esses 19 itens geram sete pontuações componentes (cada uma com peso igual em uma escala de 0 a 3): qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
As pontuações dos sete componentes são somadas em uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21; maior pontuação indica pior qualidade do sono.
Este questionário inclui cinco perguntas para o colega de quarto do respondente que são usadas para informações clínicas e não serão incluídas neste estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário usado: A versão em espanhol de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, o formulário curto do Sistema de Informação para Ansiedade (PROMIS Short Form v1.0 - Ansiedade 8a). Possui 8 itens que perguntam sobre a frequência de excitação fisiológica, sintomas somáticos e preocupações na última semana. Os participantes serão solicitados a classificar a frequência com que experimentaram 8 sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = "Nunca"; 2 = "Quase nunca"; 3 = "Às vezes"; 4 = " Frequentemente"; 5 = "Quase sempre"). PROMIS-Ansiedade demonstrou fornecer uma medida confiável de sintomas de ansiedade com grupos etnicamente diversos |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário usado: A versão em espanhol do formulário curto do PROMIS para depressão (Formulário curto do PROMIS v1.0 - Depressão 8a).
Essa escala é composta por 8 itens que avaliam a frequência de manifestações afetivas e cognitivas de depressão na última semana.
O PROMIS Short Form v1.0 demonstrou fornecer uma medida confiável de sintomas depressivos quando usado com mulheres com fibromialgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fadiga
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário utilizado: Silhouettes Fatigue Scale (SFS) O SFS é uma escala visual que contém seis silhuetas humanas mostrando um nível crescente de fadiga da esquerda para a direita, de "sem fadiga" a "muito fadiga".
O SFS demonstrou fornecer informações válidas e confiáveis quando usado com adultos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2012-32471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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