Dolore cronico diffuso (FIBROLINE)
Gestione del dolore cronico diffuso con FIBROLINE
I trattamenti cognitivo-comportamentali si sono dimostrati efficaci nell'aiutare le persone con dolore cronico. Tuttavia, a causa della limitata disponibilità di medici qualificati, molti giovani con problemi di dolore cronico non ne traggono beneficio. Per superare la carenza di medici, i ricercatori hanno iniziato a sviluppare programmi di trattamento che potrebbero essere autosomministrati tramite smartphone. Sebbene questo sia un passo nella giusta direzione, è altrettanto vero che racchiude anche una questione problematica. Vale a dire, sarebbe ancora necessario un gran numero di medici esperti per supervisionare il funzionamento di questi programmi, e non sembra probabile che saranno disponibili entro breve tempo, almeno in alcuni paesi.
Gli obiettivi di questo progetto sono (1) sviluppare una piattaforma web (iPAINs) per assistere il clinico nel processo di (a) creazione e (b) somministrazione di trattamenti cognitivo-comportamentali per la gestione del dolore cronico negli adolescenti e nei giovani adulti, e (2) studiare l'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale autosomministrato per i giovani con fibromialgia o dolore cronico diffuso, sviluppato e somministrato attraverso iPAIN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
iPAINs, sarà un dispositivo assistito da computer realizzato per aiutare a creare programmi di trattamento cognitivo-comportamentale (e gestirli) in grado di assistere professionisti principianti o esperti nella gestione del dolore cronico nei giovani (esperti che altrimenti non avrebbero le risorse per sviluppare e gestire trattamenti tramite Smartphone). Pertanto, aiuterà nel processo di traduzione della conoscenza in questo problema poco studiato e sottotrattato (del dolore cronico nei giovani).
Questa piattaforma (che include un editore e un amministratore dei trattamenti) sarà valutata in un approccio graduale sequenziale, costituito da 5 studi indipendenti: (1) sviluppo dello strumento e dei suoi contenuti (ovvero oggetti digitali di trattamento) e (2) l'ambiente web che consente di creare e modificare trattamenti clinici, (3) test di usabilità di iPAIN da parte di un gruppo di medici alle prime armi e (4) medici esperti per perfezionare il prototipo e (5) uno studio pilota per determinare la fattibilità e l'efficacia di lo strumento, ovvero implementare un trattamento cognitivo-comportamentale autosomministrato -tramite iPAINs- con pazienti con fibromialgia o dolore cronico diffuso (Fibroline).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43007
- Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia o dolore cronico diffuso
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisiche che hanno interferito nell'uso di uno Smartphone
- Gravi disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Un intervento cognitivo-comportamentale autosomministrato da smartphone
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Il trattamento include un programma CBT fornito da smartphone progettato per migliorare la qualità della vita delle persone con dolore cronico.
Il trattamento è condensato in nove settimane e contiene i seguenti moduli o unità di trattamento: qualità del sonno, gestione dell'ansia, gestione del dolore, uso di farmaci, condizionamento fisico, regolazione dell'umore, risoluzione dei problemi, processo decisionale e relazioni con gli altri.
Tutti i contenuti e le impostazioni sono scritti in spagnolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità media del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ai partecipanti viene chiesto di segnalare tre domini di intensità del dolore (vale a dire, media, peggiore e attuale) utilizzando scale di valutazione numerica 0-10 (NRS-11) con 0 che significa "Nessun dolore" e 10 che significa "Molto dolore".
Un punteggio composito (costituito dalla media dei tre punteggi di intensità del dolore degli individui) verrà utilizzato come misura dell'intensità del dolore.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario utilizzato: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Il rispondente è invitato a rispondere a 19 domande che valutano una varietà di fattori legati alla qualità del sonno.
Questi 19 elementi generano sette punteggi componenti (ciascuno ponderato equamente su una scala 0-3): qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
I punteggi dei sette componenti vengono sommati in un punteggio PSQI globale, che ha un intervallo di 0-21; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Questo questionario include cinque domande per il coinquilino del rispondente che vengono utilizzate per informazioni cliniche e non saranno incluse in questo studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario utilizzato: La versione spagnola di Patient-Reported Outcomes Measurement the Information System short form for Anxiety (PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a). Ha 8 voci che chiedono la frequenza dell'eccitazione fisiologica, i sintomi somatici e le preoccupazioni nell'ultima settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato 8 sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= "Mai"; 2 = "Quasi mai"; 3 = "A volte"; 4 = " Spesso"; 5 = "Quasi sempre"). PROMIS-Anxiety ha dimostrato di fornire una misura affidabile dei sintomi di ansia con gruppi etnicamente diversi |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario utilizzato: la versione spagnola del modulo breve PROMIS per la depressione (FORMO breve PROMIS v1.0 - Depressione 8a).
Questa scala è composta da 8 item che valutano la frequenza delle manifestazioni affettive e cognitive della depressione nell'ultima settimana.
Il PROMIS Short Form v1.0 ha dimostrato di fornire una misura affidabile dei sintomi depressivi se utilizzato con donne con fibromialgia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fatica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario utilizzato: Silhouettes Fatigue Scale (SFS) La SFS è una scala visiva che presenta sei sagome umane che mostrano un livello crescente di fatica da sinistra a destra, da "nessuna fatica" a "molta fatica".
SFS ha dimostrato di fornire informazioni valide e affidabili quando utilizzato con gli adulti.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2012-32471
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