Przewlekły powszechny ból (FIBROLINE)
Zarządzanie przewlekłym, powszechnym bólem za pomocą FIBROLINE
Terapie poznawczo-behawioralne okazały się skuteczne w pomaganiu osobom z przewlekłym bólem. Jednak ze względu na ograniczoną dostępność przeszkolonych klinicystów, wielu młodych ludzi z przewlekłymi problemami bólowymi nie odnosi z nich korzyści. Aby przezwyciężyć niedobór klinicystów, naukowcy zaczęli opracowywać programy leczenia, które mogłyby być samodzielnie zarządzane przez smartfony. Chociaż jest to krok we właściwym kierunku, równie prawdą jest, że zawiera on również problematyczną kwestię. Mianowicie, nadal potrzebna byłaby duża liczba doświadczonych klinicystów do nadzorowania funkcjonowania tych programów i nie wydaje się prawdopodobne, aby były one dostępne w krótkim czasie, przynajmniej w niektórych krajach.
Celem tego projektu jest (1) opracowanie platformy internetowej (iPAINs) wspomagającej klinicystę w procesie (a) tworzenia i (b) podawania poznawczo-behawioralnych metod leczenia bólu przewlekłego u młodzieży i młodych dorosłych, oraz (2) zbadanie skuteczności samodzielnie stosowanego leczenia poznawczo-behawioralnego dla młodych ludzi z fibromialgią lub przewlekłym powszechnym bólem, opracowanego i podawanego za pośrednictwem iPAIN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
iPAINs, będzie wspomaganym komputerowo urządzeniem stworzonym w celu pomocy w tworzeniu programów terapii poznawczo-behawioralnej (i zarządzaniu nimi), które mogą pomóc początkującym lub doświadczonym profesjonalistom w leczeniu przewlekłego bólu u młodzieży (eksperci, którzy w przeciwnym razie nie mieliby środków na opracowanie i zarządzanie zabiegi przez smartfony). Dlatego też pomoże w procesie translacji wiedzy w tym niedostatecznie zbadanym i niedostatecznie leczonym problemie (bólu przewlekłego u młodzieży).
Platforma ta (która obejmuje redaktora i administratora zabiegów) będzie oceniana w sekwencyjnym podejściu etapowym, składającym się z 5 niezależnych badań: (1) rozwój narzędzia i jego zawartości (tj. cyfrowych obiektów leczenia) oraz (2) środowisko internetowe umożliwiające tworzenie i edytowanie terapii klinicznych, (3) testy użyteczności iPAIN przez grupę początkujących klinicystów oraz (4) ekspertów klinicystów w celu dopracowania prototypu, oraz (5) badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności i skuteczności narzędzie, czyli wdrożenie poznawczo-behawioralnego, samodzielnego leczenia – poprzez iPAINs – u pacjentów z fibromialgią lub przewlekłym uogólnionym bólem (Fibroline).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie fibromialgii lub przewlekłego, uogólnionego bólu
- Zdolny do rozumienia, czytania i pisania w języku hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna, która przeszkadzała w korzystaniu ze smartfona
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Samodzielna interwencja oparta na poznawczo-behawioralnym smartfonie
|
Leczenie obejmuje program CBT dostarczany ze smartfona, mający na celu poprawę jakości życia osób z przewlekłym bólem.
Terapia jest skondensowana w dziewięć tygodni i obejmuje następujące moduły lub jednostki leczenia: jakość snu, radzenie sobie z lękiem, radzenie sobie z bólem, stosowanie leków, kondycja fizyczna, regulacja nastroju, rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji i relacje z innymi.
Cała zawartość i ustawienia są napisane w języku hiszpańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia intensywność bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy proszeni są o podanie trzech domen natężenia bólu (tj. średniego, najgorszego i aktualnego) przy użyciu numerycznych skal ocen od 0 do 10 (NRS-11), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
Złożony wynik (składający się ze średniej z trzech ocen intensywności bólu poszczególnych osób) zostanie użyty jako miara intensywności bólu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zastosowany kwestionariusz: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Respondent jest proszony o odpowiedź na 19 pytań, które oceniają różne czynniki związane z jakością snu.
Te 19 pozycji generuje siedem wyników składowych (każda ważona jednakowo w skali 0-3): jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Siedem wyników składowych jest sumowanych w globalny wynik PSQI, który ma zakres 0-21; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Kwestionariusz ten zawiera pięć pytań do współlokatora respondenta, które służą do uzyskania informacji klinicznych i nie będą uwzględnione w tym badaniu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zastosowany kwestionariusz: hiszpańska wersja kwestionariusza „Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów” w systemie informacyjnym, skrócony formularz dotyczący lęku (PROMIS Short Form v1.0 – Lęk 8a). Składa się z 8 pozycji pytających o częstotliwość pobudzenia fizjologicznego, objawów somatycznych i niepokoju w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości, z jaką doświadczali 8 objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni, używając 5-punktowej skali Likerta (1 = „Nigdy”; 2 = „Prawie nigdy”; 3 = „Czasami”; 4 = „ Często”; 5 = „Prawie zawsze”). Wykazano, że PROMIS-Anxiety zapewnia wiarygodną miarę objawów lękowych w grupach zróżnicowanych etnicznie |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystany kwestionariusz: Hiszpańska wersja skróconego formularza PROMIS dotyczącego depresji (PROMIS Short Form v1.0 – Depression 8a).
Skala ta składa się z 8 pozycji, które oceniają częstość afektywnych i poznawczych objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Wykazano, że kwestionariusz PROMIS Short Form v1.0 zapewnia wiarygodną miarę objawów depresyjnych, gdy jest stosowany u kobiet z fibromialgią
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zastosowany kwestionariusz: Skala Zmęczenia Sylwetek (SFS) SFS to wizualna skala, która ma sześć sylwetek ludzkich pokazujących rosnący poziom zmęczenia od lewej do prawej, od „brak zmęczenia” do „duże zmęczenie”.
Wykazano, że SFS zapewnia ważne i wiarygodne informacje, gdy jest używany z osobami dorosłymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI2012-32471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny