Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická rozšířená bolest (FIBROLINE)

18. června 2021 aktualizováno: Jordi Miró, University Rovira i Virgili

Léčba chronické rozšířené bolesti pomocí FIBROLINE

Kognitivně-behaviorální léčba se ukázala jako účinná při pomoci lidem s chronickou bolestí. Vzhledem k omezené dostupnosti vyškolených lékařů z nich však mnoho mladých lidí s problémy s chronickou bolestí nemá prospěch. Aby výzkumníci překonali nedostatek lékařů, začali vyvíjet léčebné programy, které by bylo možné spravovat pomocí chytrých telefonů. Ačkoli se jedná o krok správným směrem, stejně tak platí, že zahrnuje i problematickou otázku. K dohledu nad fungováním těchto programů by byl stále zapotřebí velký počet zkušených lékařů a nezdá se pravděpodobné, že budou k dispozici v krátké době, alespoň v některých zemích.

Cíle tohoto projektu jsou (1) vyvinout webovou platformu (iPAIN), která by pomáhala lékaři v procesu (a) vytváření a (b) podávání kognitivně-behaviorálních léčebných postupů pro léčbu chronické bolesti u dospívajících a mladých dospělých, a (2) studovat účinnost samostatně podávané kognitivně-behaviorální léčby pro mladé lidi s fibromyalgií nebo chronickou rozšířenou bolestí, vyvinuté a podávané prostřednictvím iPAINů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iPAINs, bude počítačově podporované zařízení vytvořené tak, aby pomáhalo vytvářet kognitivně-behaviorální léčebné programy (a řídit je), které mohou pomoci začínajícím nebo zkušeným profesionálům při zvládání chronické bolesti u mládeže (odborníkům, kteří by jinak neměli prostředky na vývoj a řízení ošetření přes chytré telefony). Proto pomůže v procesu překladu znalostí v tomto málo prozkoumaném a nedostatečně léčeném problému (chronické bolesti u mládeže).

Tato platforma (která zahrnuje editora a správce léčebných postupů) bude hodnocena v sekvenčním fázovaném přístupu, který se skládá z 5 nezávislých studií: (1) vývoj nástroje a jeho obsahu (tj. digitální objekty léčby) a (2) webové prostředí, které umožňuje vytvářet a upravovat klinická ošetření, (3) testování použitelnosti iPAIN skupinou začínajících kliniků a (4) experty kliniky za účelem zdokonalení prototypu a (5) pilotní studie k určení proveditelnosti a účinnosti nástroj, to znamená zavedení kognitivně-behaviorální samoaplikované léčby – prostřednictvím iPAIN – u pacientů s fibromyalgií nebo chronickou rozšířenou bolestí (Fibroline).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibromyalgie nebo chronické rozšířené bolesti
  • Schopný rozumět, číst a psát ve španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické postižení, které narušovalo používání smartphonu
  • Těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Samostatně spravovaná kognitivně-behaviorální intervence na chytrém telefonu
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální (CBT)
Léčba zahrnuje program CBT dodávaný chytrým telefonem určený ke zlepšení kvality života jedinců s chronickou bolestí. Léčba je zhuštěná do devíti týdnů a obsahuje následující moduly nebo jednotky léčby: kvalita spánku, zvládání úzkosti, zvládání bolesti, užívání léků, fyzická kondice, regulace nálady, řešení problémů, rozhodování a vztahy s ostatními. Veškerý obsah a nastavení jsou napsány ve španělštině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli tři domény intenzity bolesti (tj. průměrnou, nejhorší a aktuální) pomocí 0-10 numerických hodnoticích škál (NRS-11), kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Velmi velká bolest“. Složené skóre (sestávající z průměru tří skóre intenzity bolesti jednotlivců) bude použito jako míra intenzity bolesti.
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita spánku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použitý dotazník: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. Respondent má odpovědět na 19 otázek, které hodnotí různé faktory související s kvalitou spánku. Těchto 19 položek generuje sedm skóre složek (každá je vážena stejně na stupnici 0-3): kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Sedm dílčích skóre je sečteno do globálního skóre PSQI, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Tento dotazník obsahuje pět otázek pro spolubydlícího respondenta, které se používají pro klinické informace a nebudou zahrnuty do této studie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Úzkost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Použitý dotazník: Španělská verze krátkého formuláře měření výsledků hlášených pacientem v informačním systému pro úzkost (PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a).

Obsahuje 8 položek dotazujících se na frekvenci fyziologického vzrušení, somatických příznaků a obav za poslední týden. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, s jakou zažili 8 úzkostných symptomů za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály (1= „nikdy“; 2 = „téměř nikdy“; 3 = „někdy“; 4 = „ Často"; 5 = "Téměř vždy"). Ukázalo se, že PROMIS-Anxiety poskytuje spolehlivou míru symptomů úzkosti u etnicky odlišných skupin
ukončením studia v průměru 1 rok
Deprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použitý dotazník: Španělská verze krátkého formuláře PROMIS pro depresi (PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a). Tato škála se skládá z 8 položek, které hodnotí četnost afektivních a kognitivních projevů deprese v uplynulém týdnu. Ukázalo se, že PROMIS Short Form v1.0 poskytuje spolehlivou míru symptomů deprese při použití u žen s fibromyalgií
ukončením studia v průměru 1 rok
Únava
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Použitý dotazník: Silhouettes Fatigue Scale (SFS) SFS je vizuální škála, která má šest lidských siluet ukazujících rostoucí úroveň únavy zleva doprava, od „žádné únavy“ po „velkou únavu“. Ukázalo se, že SFS poskytuje platné a spolehlivé informace při použití u dospělých.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Obra Social de La Caixa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI2012-32471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit