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Chronischer weit verbreiteter Schmerz (FIBROLINE)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Jordi Miró, University Rovira i Virgili

Umgang mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen mit FIBROLINE

Kognitive Verhaltenstherapien haben sich als wirksam erwiesen, um Menschen mit chronischen Schmerzen zu helfen. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von ausgebildeten Klinikern profitieren jedoch viele junge Menschen mit chronischen Schmerzproblemen nicht davon. Um den Mangel an Klinikern zu überwinden, haben Forscher damit begonnen, Behandlungsprogramme zu entwickeln, die von Smartphones selbst verwaltet werden könnten. Obwohl dies ein Schritt in die richtige Richtung ist, ist es ebenso wahr, dass es auch ein problematisches Thema beinhaltet. Es würde nämlich immer noch eine große Anzahl erfahrener Kliniker benötigt, um das Funktionieren dieser Programme zu überwachen, und es scheint nicht wahrscheinlich, dass sie in kurzer Zeit verfügbar sein werden, zumindest in bestimmten Ländern.

Die Ziele dieses Projekts sind (1) die Entwicklung einer Webplattform (iPAINs), um den Kliniker bei dem Prozess der (a) Erstellung und (b) Verabreichung kognitiv-behavioraler Behandlungen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zu unterstützen, und (2) die Wirksamkeit einer selbst verabreichten kognitiven Verhaltensbehandlung für junge Menschen mit Fibromyalgie oder chronischen weit verbreiteten Schmerzen zu untersuchen, die durch iPAINs entwickelt und verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

iPAINs wird ein computergestütztes Gerät sein, das entwickelt wurde, um kognitiv-behaviorale Behandlungsprogramme zu erstellen (und zu verwalten), die Anfängern oder erfahrenen Fachleuten bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Jugendlichen helfen können (Experten, die sonst nicht über die Ressourcen zur Entwicklung und Verwaltung verfügen würden Behandlungen über Smartphones). Daher wird es beim Prozess der Wissensübersetzung in diesem wenig erforschten und wenig behandelten Problem (chronischer Schmerz bei Jugendlichen) helfen.

Diese Plattform (die einen Editor und einen Administrator von Behandlungen umfasst) wird in einem schrittweisen Ansatz bewertet, der aus 5 unabhängigen Studien besteht: (1) Entwicklung des Tools und seiner Inhalte (d. h. digitale Behandlungsobjekte) und (2) die Webumgebung, die das Erstellen und Bearbeiten klinischer Behandlungen ermöglicht, (3) Usability-Tests von iPAINs durch eine Gruppe von unerfahrenen Klinikern und (4) erfahrene Kliniker, um den Prototyp zu verfeinern, und (5) eine Pilotstudie, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von zu bestimmen das Werkzeug, d. h. die Implementierung einer kognitiv-verhaltensbezogenen, selbst verabreichten Behandlung – durch iPAINs – bei Patienten mit Fibromyalgie oder chronischen weit verbreiteten Schmerzen (Fibroline).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Chair in Pediatric Pain - Universitat Rovira i Virgili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Fibromyalgie oder chronischen weit verbreiteten Schmerzen
  • Kann Spanisch verstehen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderungen, die die Nutzung eines Smartphones beeinträchtigen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eine auf Smartphones selbst durchgeführte kognitiv-verhaltensbasierte Intervention
Verhalten: Kognitiv-behavioral (CBT)
Die Behandlung umfasst ein per Smartphone bereitgestelltes CBT-Programm, das darauf abzielt, die Lebensqualität von Personen mit chronischen Schmerzen zu verbessern. Die Behandlung ist auf neun Wochen komprimiert und umfasst die folgenden Module oder Behandlungseinheiten: Schlafqualität, Angstmanagement, Schmerzbewältigung, Medikamenteneinnahme, körperliche Konditionierung, Stimmungsregulation, Problemlösung, Entscheidungsfindung und Beziehungen zu anderen. Alle Inhalte und Einstellungen sind auf Spanisch verfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, drei Bereiche der Schmerzintensität (d. h. durchschnittlich, am schlimmsten und aktuell) unter Verwendung von numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10 (NRS-11) anzugeben, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „sehr große Schmerzen“ bedeutet. Als Maß für die Schmerzintensität wird ein zusammengesetzter Score (bestehend aus dem Mittelwert der drei Schmerzintensitäts-Scores der Personen) verwendet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendeter Fragebogen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI bewertet die Schlafqualität im letzten Monat. Der Responder wird gebeten, 19 Fragen zu beantworten, die eine Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang mit der Schlafqualität bewerten. Diese 19 Items erzeugen sieben Komponenten-Scores (jeweils gleich gewichtet auf einer Skala von 0-3): Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag. Die sieben Komponentenwerte werden zu einem globalen PSQI-Wert summiert, der einen Bereich von 0-21 hat; eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Dieser Fragebogen enthält fünf Fragen für den Mitbewohner des Responders, die für klinische Informationen verwendet werden und nicht in diese Studie aufgenommen werden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Verwendeter Fragebogen: Die spanische Version von Patient-Reported Outcomes Measurement the Information System Short Form for Anxiety (PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a).

Es enthält 8 Items, die nach der Häufigkeit der physiologischen Erregung, somatischen Symptome und Bedenken in der vergangenen Woche fragen. Die Teilnehmer werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = „nie“; 2 = „fast nie“; 3 = „manchmal“; 4 = „ Oft“; 5 = „Fast immer“). PROMIS-Angst hat sich bei ethnisch unterschiedlichen Gruppen als zuverlässiges Maß für Angstsymptome erwiesen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Depression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendeter Fragebogen: Die spanische Version des PROMIS-Kurzformulars für Depression (PROMIS-Kurzformular v1.0 - Depression 8a). Diese Skala besteht aus 8 Items, die die Häufigkeit affektiver und kognitiver Manifestationen einer Depression in der vergangenen Woche bewertet. Es hat sich gezeigt, dass das PROMIS-Kurzformular v1.0 bei Frauen mit Fibromyalgie ein zuverlässiges Maß für depressive Symptome liefert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendeter Fragebogen: die Silhouettes Fatigue Scale (SFS) Die SFS ist eine visuelle Skala mit sechs menschlichen Silhouetten, die von links nach rechts einen zunehmenden Ermüdungsgrad zeigen, von „keine Ermüdung“ bis „starke Ermüdung“. SFS hat gezeigt, dass es gültige und zuverlässige Informationen liefert, wenn es bei Erwachsenen angewendet wird.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Obra Social de La Caixa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSI2012-32471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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