- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962854
Ændringer af knoglemineraltæthed i total hoftearthroplastik
Ændringer i knoglemineraltæthed i total hoftearthroplastik - en prospektiv sammenligning af isoelastiske og metalstøttede skåldesigns
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse ved afdelingen for ortopædi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Østrig.
Inklusionskriterier var som følger: enhver patient i alderen fra 18 år og opefter, der gennemgår primær cementfri THA for degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, posttraumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose. Udelukket var alle patienter med ondartede sygdomme og gravide kvinder, desuden blev patienter udelukket, hvis der opstod alvorlige komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
Patienter blev indskrevet fra januar 2016 til maj 2017, i alt 117 patienter blev inkluderet. Alle patienter gennemgik ucementeret THA, patienter fik enten en monoblok kop (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller en titaniumskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Østrig). DEXA-målinger i henhold til DeLee- og Charnley-zonerne blev udført postoperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder efter primær hofteprotese. Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved at bruge knogledensiometeret (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). En speciel benholder blev brugt til at fiksere benet for at sikre samme rotation og undgå målefejl. DEXA-målinger blev udført og analyseret af to trænede forfattere. Statistisk analyse fokuserede på forskelle i BMD mellem monoblok kop og modulær kop efter 3, 6, 12 og 24 måneder samt ændringer i BMD i forhold til skålhældning. For at opnå valide resultater blev den ikke-parametriske Wilcoxon rank-sum test brugt. Vi brugte t-Test til at evaluere forskelle i forhold til basislinjen. En sandsynlighedsværdi på p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Data blev analyseret ved hjælp af Microsoft Excel® og SPSS® (version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA), der repræsenterer standard statistisk software. Vi antog, at den mere elastiske monoblokkop yder bedre end den mere stive modulære kop med hensyn til ændringer i BMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient i alderen fra 18 år og opefter, der gennemgår primær cementfri THA for degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, posttraumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ondartede sygdomme og gravide kvinder, blev patienter desuden udelukket, hvis der opstod alvorlige komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Monoblok kop
53 patienter fik en monoblok kop (RM Pressfit vitamys®)
|
|
Modulær kop
64 patienter modtog en modulær kop (ANA.NOVA® Implantec)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexa målinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i BMD i henhold til DeLee og Charnley Zones
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DEXA THA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .