Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af knoglemineraltæthed i total hoftearthroplastik

10. juli 2021 opdateret af: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

Ændringer i knoglemineraltæthed i total hoftearthroplastik - en prospektiv sammenligning af isoelastiske og metalstøttede skåldesigns

Undersøgelsen blev udført som en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse ved afdelingen for ortopædi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Østrig. 117 patienter blev indskrevet i en fra januar 2016 til maj 2017. 53 patienter modtog en isoelastisk monoblok kop (RM Pressfit vitamys® Mathys), og 64 patienter modtog en modulær kop med metalbag (ANA.NOVA® ImplanTec). Dual-energy røntgen absorptiometri-scanninger i henhold til DeLee og Charnley Zones blev udført på tidspunkter 0, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i BMD mellem en isoelastisk monoblok kop og en titanium modulær kop. Vi antog, at den mere elastiske monoblokkop yder bedre end den mere stive modulære kop med hensyn til ændringer i BMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse ved afdelingen for ortopædi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Østrig.

Inklusionskriterier var som følger: enhver patient i alderen fra 18 år og opefter, der gennemgår primær cementfri THA for degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, posttraumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose. Udelukket var alle patienter med ondartede sygdomme og gravide kvinder, desuden blev patienter udelukket, hvis der opstod alvorlige komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.

Patienter blev indskrevet fra januar 2016 til maj 2017, i alt 117 patienter blev inkluderet. Alle patienter gennemgik ucementeret THA, patienter fik enten en monoblok kop (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller en titaniumskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Østrig). DEXA-målinger i henhold til DeLee- og Charnley-zonerne blev udført postoperativt, 3, 6, 12 og 24 måneder efter primær hofteprotese. Knoglemineraltæthed (BMD) blev målt ved at bruge knogledensiometeret (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). En speciel benholder blev brugt til at fiksere benet for at sikre samme rotation og undgå målefejl. DEXA-målinger blev udført og analyseret af to trænede forfattere. Statistisk analyse fokuserede på forskelle i BMD mellem monoblok kop og modulær kop efter 3, 6, 12 og 24 måneder samt ændringer i BMD i forhold til skålhældning. For at opnå valide resultater blev den ikke-parametriske Wilcoxon rank-sum test brugt. Vi brugte t-Test til at evaluere forskelle i forhold til basislinjen. En sandsynlighedsværdi på p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Data blev analyseret ved hjælp af Microsoft Excel® og SPSS® (version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA), der repræsenterer standard statistisk software. Vi antog, at den mere elastiske monoblokkop yder bedre end den mere stive modulære kop med hensyn til ændringer i BMD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der enten modtog en monoblok kop (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller en titaniumskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Østrig) mellem januar 2016 og maj 2017. 117 patienter (kvindelige 69, mænd 48), gennemsnitsalderen var 68 år (interval, 43 til 89 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient i alderen fra 18 år og opefter, der gennemgår primær cementfri THA for degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, posttraumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ondartede sygdomme og gravide kvinder, blev patienter desuden udelukket, hvis der opstod alvorlige komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monoblok kop
53 patienter fik en monoblok kop (RM Pressfit vitamys®)
Modulær kop
64 patienter modtog en modulær kop (ANA.NOVA® Implantec)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexa målinger
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i BMD i henhold til DeLee og Charnley Zones
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXA THA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner