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Cambiamenti della densità minerale ossea nell'artroplastica totale dell'anca

10 luglio 2021 aggiornato da: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

Cambiamenti della densità minerale ossea nell'artroplastica totale dell'anca: un confronto prospettico tra design di coppe isoelastiche e con supporto in metallo

Lo studio è stato condotto come studio prospettico in un unico centro presso il Dipartimento di Ortopedia, Ospedale Sacro Cuore di Gesù di Vienna, Austria. 117 pazienti sono stati arruolati in uno studio da gennaio 2016 a maggio 2017. 53 pazienti hanno ricevuto un cotile monoblocco isoelastico (RM Pressfit vitamys® Mathys) e 64 pazienti hanno ricevuto un cotile modulare con supporto metallico (ANA.NOVA® ImplanTec). Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia secondo le zone di DeLee e Charnley sono state eseguite ai punti temporali 0, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo scopo di questo studio era confrontare i cambiamenti nella densità minerale ossea tra un cotile monoblocco isoelastico e un cotile modulare in titanio. Abbiamo ipotizzato che la coppa monoblocco più elastica abbia prestazioni migliori rispetto alla coppa modulare più rigida per quanto riguarda i cambiamenti nella densità minerale ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio prospettico in un unico centro presso il Dipartimento di Ortopedia, Ospedale Sacro Cuore di Gesù di Vienna, Austria.

I criteri di inclusione erano i seguenti: qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a THA primaria non cementata per patologia articolare degenerativa, tra cui osteoartrite, artrite post-traumatica, displasia congenita dell'anca e necrosi avascolare. Sono stati esclusi tutti i pazienti con malattie maligne e le donne in gravidanza, inoltre, i pazienti sono stati esclusi se durante il periodo di studio si sono verificate complicanze gravi come fratture o interventi di revisione.

I pazienti sono stati arruolati da gennaio 2016 a maggio 2017, per un totale di 117 pazienti sono stati inclusi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PTA non cementata, i pazienti hanno ricevuto una coppa monoblocco (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Svizzera), o un guscio in titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria). Le misurazioni DEXA secondo le zone DeLee e Charnley sono state eseguite dopo l'intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'artroplastica primaria dell'anca. La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata utilizzando il densiometro osseo (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). Per fissare la gamba è stato utilizzato uno speciale reggigamba per garantire la stessa rotazione ed evitare errori di misurazione. Le misurazioni DEXA sono state eseguite e analizzate da due autori qualificati. L'analisi statistica si è concentrata sulle differenze di BMD tra cotile monoblocco e cotile modulare dopo 3, 6, 12 e 24 mesi, nonché sui cambiamenti di BMD in relazione all'inclinazione del cotile. Per ottenere risultati validi, è stato utilizzato il test Wilcoxon rank-sum non parametrico. Abbiamo utilizzato t-Test per valutare le differenze rispetto alla linea di base. Un valore di probabilità di p ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati analizzati utilizzando Microsoft Excel® e SPSS® (versione 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) che rappresentano un software statistico standard. Abbiamo ipotizzato che la coppa monoblocco più elastica abbia prestazioni migliori rispetto alla coppa modulare più rigida per quanto riguarda i cambiamenti nella densità minerale ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una coppa monoblocco (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Svizzera), o un guscio in titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria) tra gennaio 2016 e maggio 2017. 117 pazienti (69 femmine, 48 maschi), età media 68 anni (intervallo da 43 a 89 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a THA primaria non cementata per malattia degenerativa delle articolazioni, tra cui osteoartrite, artrite post-traumatica, displasia congenita dell'anca e necrosi avascolare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie maligne e donne in gravidanza, inoltre, i pazienti sono stati esclusi se durante il periodo di studio si sono verificate complicanze gravi come fratture o interventi di revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coppa monoblocco
53 pazienti hanno ricevuto una coppa monoblocco (RM Pressfit vitamys®)
Coppa modulare
64 pazienti hanno ricevuto una coppa modulare (ANA.NOVA® Implantec)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure Dexa
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della densità minerale ossea secondo DeLee e Charnley Zones
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXA THA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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