- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962854
Cambiamenti della densità minerale ossea nell'artroplastica totale dell'anca
Cambiamenti della densità minerale ossea nell'artroplastica totale dell'anca: un confronto prospettico tra design di coppe isoelastiche e con supporto in metallo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio prospettico in un unico centro presso il Dipartimento di Ortopedia, Ospedale Sacro Cuore di Gesù di Vienna, Austria.
I criteri di inclusione erano i seguenti: qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a THA primaria non cementata per patologia articolare degenerativa, tra cui osteoartrite, artrite post-traumatica, displasia congenita dell'anca e necrosi avascolare. Sono stati esclusi tutti i pazienti con malattie maligne e le donne in gravidanza, inoltre, i pazienti sono stati esclusi se durante il periodo di studio si sono verificate complicanze gravi come fratture o interventi di revisione.
I pazienti sono stati arruolati da gennaio 2016 a maggio 2017, per un totale di 117 pazienti sono stati inclusi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PTA non cementata, i pazienti hanno ricevuto una coppa monoblocco (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Svizzera), o un guscio in titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria). Le misurazioni DEXA secondo le zone DeLee e Charnley sono state eseguite dopo l'intervento, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'artroplastica primaria dell'anca. La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata utilizzando il densiometro osseo (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). Per fissare la gamba è stato utilizzato uno speciale reggigamba per garantire la stessa rotazione ed evitare errori di misurazione. Le misurazioni DEXA sono state eseguite e analizzate da due autori qualificati. L'analisi statistica si è concentrata sulle differenze di BMD tra cotile monoblocco e cotile modulare dopo 3, 6, 12 e 24 mesi, nonché sui cambiamenti di BMD in relazione all'inclinazione del cotile. Per ottenere risultati validi, è stato utilizzato il test Wilcoxon rank-sum non parametrico. Abbiamo utilizzato t-Test per valutare le differenze rispetto alla linea di base. Un valore di probabilità di p ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati sono stati analizzati utilizzando Microsoft Excel® e SPSS® (versione 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) che rappresentano un software statistico standard. Abbiamo ipotizzato che la coppa monoblocco più elastica abbia prestazioni migliori rispetto alla coppa modulare più rigida per quanto riguarda i cambiamenti nella densità minerale ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni sottoposto a THA primaria non cementata per malattia degenerativa delle articolazioni, tra cui osteoartrite, artrite post-traumatica, displasia congenita dell'anca e necrosi avascolare.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie maligne e donne in gravidanza, inoltre, i pazienti sono stati esclusi se durante il periodo di studio si sono verificate complicanze gravi come fratture o interventi di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coppa monoblocco
53 pazienti hanno ricevuto una coppa monoblocco (RM Pressfit vitamys®)
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Coppa modulare
64 pazienti hanno ricevuto una coppa modulare (ANA.NOVA® Implantec)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure Dexa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazioni della densità minerale ossea secondo DeLee e Charnley Zones
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXA THA
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