Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hustoty kostních minerálů u totální endoprotézy kyčle

10. července 2021 aktualizováno: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

Změny hustoty kostních minerálů u totální endoprotézy kyčelního kloubu – výhledové srovnání isoelastických konstrukcí a provedení pohárků s kovovým podkladem

Studie byla provedena jako prospektivní studie s jedním centrem na Ortopedickém oddělení nemocnice Sacred of Jesus Hospital Vienna, Rakousko. Od ledna 2016 do května 2017 bylo zařazeno 117 pacientů. 53 pacientů dostalo isoelastický monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys® Mathys) a 64 pacientů dostalo modulární kalíšek s kovovou zadní stranou (ANA.NOVA® ImplanTec). Duální rentgenové absorpční skeny podle DeLee a Charnley Zones byly provedeny v časových bodech 0, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Cílem této studie bylo porovnat změny BMD mezi izoelastickým monoblokovým pohárkem a titanovým modulárním pohárkem. Předpokládali jsme, že pružnější monoblokový kalíšek funguje lépe než tužší modulární kalíšek s ohledem na změny BMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla provedena jako prospektivní studie s jedním centrem na Ortopedickém oddělení nemocnice Sacred of Jesus Hospital Vienna, Rakousko.

Kritéria pro zařazení byla následující: každý pacient ve věku od 18 let podstupující primární necementovanou THA pro degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy, posttraumatické artritidy, vrozené dysplazie kyčle a avaskulární nekrózy. Vyloučeni byli všichni pacienti s maligním onemocněním a těhotné ženy, dále byli vyloučeni pacienti, pokud se během sledovaného období vyskytly závažné komplikace, jako je zlomenina nebo revizní operace.

Pacienti byli zařazeni od ledna 2016 do května 2017, celkem bylo zařazeno 117 pacientů. Všichni pacienti podstoupili necementovanou THA, pacienti buď dostali monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Švýcarsko), nebo titanový plášť (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Rakousko). Měření DEXA podle DeLee a Charnley Zones bylo provedeno pooperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí kostního denziometru (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). K upevnění nohy byl použit speciální držák nohy, aby byla zajištěna stejná rotace a zabránilo se chybám měření. Měření DEXA byla provedena a analyzována dvěma vyškolenými autory. Statistická analýza se zaměřila na rozdíly v BMD mezi monoblokovým pohárkem a modulárním pohárkem po 3, 6, 12 a 24 měsících a také na změny BMD ve vztahu ke sklonu pohárku. K získání validních výsledků byl použit neparametrický Wilcoxonův rank-sum test. Použili jsme t-test k vyhodnocení rozdílů oproti základní linii. Hodnota pravděpodobnosti p ≤ 0,05 byla považována za statisticky významnou. Data byla analyzována pomocí Microsoft Excel® a SPSS® (verze 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) představující standardní statistický software. Předpokládali jsme, že pružnější monoblokový kalíšek funguje lépe než tužší modulární kalíšek s ohledem na změny BMD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří buď dostali monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Švýcarsko), nebo titanový plášť (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Rakousko) mezi lednem 2016 a květnem 2017. 117 pacientů (ženy 69, muži 48), průměrný věk byl 68 let (rozmezí 43 až 89 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku od 18 let podstupující primární necementovanou THA pro degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy, posttraumatické artritidy, vrozené dysplazie kyčelního kloubu a avaskulární nekrózy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s maligními onemocněními a těhotné ženy, navíc byli vyloučeni pacienti, pokud se během sledovaného období vyskytly závažné komplikace, jako je zlomenina nebo revizní operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Monoblokový pohár
53 pacientů dostalo monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys®)
Modulární pohár
64 pacientů dostalo modulární kalíšek (ANA.NOVA® Implantec)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dexa měření
Časové okno: 24 měsíců
Změny BMD podle DeLee a Charnley Zones
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DEXA THA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit