- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04962854
Změny hustoty kostních minerálů u totální endoprotézy kyčle
Změny hustoty kostních minerálů u totální endoprotézy kyčelního kloubu – výhledové srovnání isoelastických konstrukcí a provedení pohárků s kovovým podkladem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena jako prospektivní studie s jedním centrem na Ortopedickém oddělení nemocnice Sacred of Jesus Hospital Vienna, Rakousko.
Kritéria pro zařazení byla následující: každý pacient ve věku od 18 let podstupující primární necementovanou THA pro degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy, posttraumatické artritidy, vrozené dysplazie kyčle a avaskulární nekrózy. Vyloučeni byli všichni pacienti s maligním onemocněním a těhotné ženy, dále byli vyloučeni pacienti, pokud se během sledovaného období vyskytly závažné komplikace, jako je zlomenina nebo revizní operace.
Pacienti byli zařazeni od ledna 2016 do května 2017, celkem bylo zařazeno 117 pacientů. Všichni pacienti podstoupili necementovanou THA, pacienti buď dostali monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Švýcarsko), nebo titanový plášť (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Rakousko). Měření DEXA podle DeLee a Charnley Zones bylo provedeno pooperačně, 3, 6, 12 a 24 měsíců po primární endoprotéze kyčelního kloubu. Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena pomocí kostního denziometru (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). K upevnění nohy byl použit speciální držák nohy, aby byla zajištěna stejná rotace a zabránilo se chybám měření. Měření DEXA byla provedena a analyzována dvěma vyškolenými autory. Statistická analýza se zaměřila na rozdíly v BMD mezi monoblokovým pohárkem a modulárním pohárkem po 3, 6, 12 a 24 měsících a také na změny BMD ve vztahu ke sklonu pohárku. K získání validních výsledků byl použit neparametrický Wilcoxonův rank-sum test. Použili jsme t-test k vyhodnocení rozdílů oproti základní linii. Hodnota pravděpodobnosti p ≤ 0,05 byla považována za statisticky významnou. Data byla analyzována pomocí Microsoft Excel® a SPSS® (verze 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) představující standardní statistický software. Předpokládali jsme, že pružnější monoblokový kalíšek funguje lépe než tužší modulární kalíšek s ohledem na změny BMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient ve věku od 18 let podstupující primární necementovanou THA pro degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy, posttraumatické artritidy, vrozené dysplazie kyčelního kloubu a avaskulární nekrózy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s maligními onemocněními a těhotné ženy, navíc byli vyloučeni pacienti, pokud se během sledovaného období vyskytly závažné komplikace, jako je zlomenina nebo revizní operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Monoblokový pohár
53 pacientů dostalo monoblokový kalíšek (RM Pressfit vitamys®)
|
Modulární pohár
64 pacientů dostalo modulární kalíšek (ANA.NOVA® Implantec)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dexa měření
Časové okno: 24 měsíců
|
Změny BMD podle DeLee a Charnley Zones
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEXA THA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .