이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 전치환술 시 골밀도 변화

2021년 7월 10일 업데이트: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

고관절 전치환술의 골밀도 변화 - 등탄성 컵 디자인과 금속 컵 디자인의 전향적 비교

이 연구는 오스트리아 비엔나 예수성심병원 정형외과에서 전향적 단일 센터 연구로 수행되었습니다. 2016년 1월부터 2017년 5월까지 117명의 환자가 등록되었습니다. 53명의 환자는 등탄성 모노블록 컵(RM Pressfit vitamys® Mathys)을, 64명의 환자는 메탈 백 모듈러 컵(ANA.NOVA® ImplanTec)을 받았습니다. 수술 후 0, 3, 6, 12, 24개월 시점에 DeLee 및 Charnley Zones에 따른 이중 에너지 X-선 흡광계 스캔을 수행했습니다. 이 연구의 목적은 등탄성 모노블록 컵과 티타늄 모듈러 컵 사이의 BMD 변화를 비교하는 것이었습니다. 우리는 BMD의 변화와 관련하여 더 탄력적인 모노블록 컵이 더 단단한 모듈식 컵보다 더 나은 성능을 보인다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 오스트리아 비엔나 예수성심병원 정형외과에서 전향적 단일 센터 연구로 수행되었습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 골관절염, 외상 후 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사를 포함한 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 시멘트리스 THA를 받는 18세 이상의 모든 환자. 악성질환 및 임산부는 모두 제외하였으며, 연구기간 중 골절이나 재치환술 등 심각한 합병증이 발생한 경우는 제외하였다.

환자는 2016년 1월부터 2017년 5월까지 등록되었으며 총 117명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 시멘트를 사용하지 않은 THA를 받았고, 환자는 모노블록 컵(RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd.)을 받았습니다. Bettlach, 스위스) 또는 티타늄 쉘(ANA.NOVA® Implantec, Mödling, 오스트리아). DeLee 및 Charnley Zones에 따른 DEXA 측정은 일차 고관절 치환술 후 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 수행되었습니다. 골밀도(BMD)는 골밀도계(Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems)를 이용하여 측정하였다. 동일한 회전을 보장하고 측정 오류를 방지하기 위해 다리를 고정하는 데 특수 다리 홀더가 사용되었습니다. DEXA 측정은 숙련된 두 명의 저자가 수행하고 분석했습니다. 통계 분석은 3, 6, 12, 24개월 후 모노블록 컵과 모듈식 컵 사이의 골밀도 차이와 컵 기울기와 관련된 골밀도 변화에 초점을 맞췄습니다. 유효한 결과를 얻기 위해 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용했습니다. t-Test를 사용하여 기준선과의 차이를 평가했습니다. p≤0.05의 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 표준 통계 소프트웨어를 나타내는 Microsoft Excel® 및 SPSS®(버전 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 우리는 BMD의 변화와 관련하여 더 탄력적인 모노블록 컵이 더 단단한 모듈식 컵보다 더 나은 성능을 보인다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모노블록 컵(RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, 스위스), 또는 2016년 1월부터 2017년 5월까지 티타늄 쉘(ANA.NOVA® Implantec, Mödling, 오스트리아). 117명(여성 69세, 남성 48세), 평균나이 68세(범위, 43~89세)

설명

포함 기준:

  • 골관절염, 외상 후 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사를 포함한 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 시멘트리스 THA를 받는 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준:

  • 악성질환자, 임산부, 추가로 연구기간 중 골절이나 재수술 등 심각한 합병증이 발생한 환자는 제외하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
모노블록 컵
53명의 환자가 모노블록 컵(RM Pressfit vitamys®)을 받았습니다.
모듈러 컵
64명의 환자가 모듈식 컵(ANA.NOVA® Implantec)을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dexa 측정
기간: 24개월
DeLee 및 Charnley 영역에 따른 골밀도 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DEXA THA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골밀도에 대한 임상 시험

3
구독하다