- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04962854
고관절 전치환술 시 골밀도 변화
고관절 전치환술의 골밀도 변화 - 등탄성 컵 디자인과 금속 컵 디자인의 전향적 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 오스트리아 비엔나 예수성심병원 정형외과에서 전향적 단일 센터 연구로 수행되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 골관절염, 외상 후 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사를 포함한 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 시멘트리스 THA를 받는 18세 이상의 모든 환자. 악성질환 및 임산부는 모두 제외하였으며, 연구기간 중 골절이나 재치환술 등 심각한 합병증이 발생한 경우는 제외하였다.
환자는 2016년 1월부터 2017년 5월까지 등록되었으며 총 117명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 시멘트를 사용하지 않은 THA를 받았고, 환자는 모노블록 컵(RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd.)을 받았습니다. Bettlach, 스위스) 또는 티타늄 쉘(ANA.NOVA® Implantec, Mödling, 오스트리아). DeLee 및 Charnley Zones에 따른 DEXA 측정은 일차 고관절 치환술 후 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 수행되었습니다. 골밀도(BMD)는 골밀도계(Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems)를 이용하여 측정하였다. 동일한 회전을 보장하고 측정 오류를 방지하기 위해 다리를 고정하는 데 특수 다리 홀더가 사용되었습니다. DEXA 측정은 숙련된 두 명의 저자가 수행하고 분석했습니다. 통계 분석은 3, 6, 12, 24개월 후 모노블록 컵과 모듈식 컵 사이의 골밀도 차이와 컵 기울기와 관련된 골밀도 변화에 초점을 맞췄습니다. 유효한 결과를 얻기 위해 비모수 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용했습니다. t-Test를 사용하여 기준선과의 차이를 평가했습니다. p≤0.05의 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 표준 통계 소프트웨어를 나타내는 Microsoft Excel® 및 SPSS®(버전 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 우리는 BMD의 변화와 관련하여 더 탄력적인 모노블록 컵이 더 단단한 모듈식 컵보다 더 나은 성능을 보인다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골관절염, 외상 후 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사를 포함한 퇴행성 관절 질환에 대한 일차 시멘트리스 THA를 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 악성질환자, 임산부, 추가로 연구기간 중 골절이나 재수술 등 심각한 합병증이 발생한 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
모노블록 컵
53명의 환자가 모노블록 컵(RM Pressfit vitamys®)을 받았습니다.
|
모듈러 컵
64명의 환자가 모듈식 컵(ANA.NOVA® Implantec)을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dexa 측정
기간: 24개월
|
DeLee 및 Charnley 영역에 따른 골밀도 변화
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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