- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04962854
Förändringar av benmineraldensitet vid total höftprotesplastik
Förändringar av benmineraltäthet vid total höftprotesplastik - en prospektiv jämförelse av isoelastiska och metallstödda koppdesigner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien utfördes som en prospektiv studie med ett enda centrum vid avdelningen för ortopedi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Österrike.
Inklusionskriterier var följande: alla patienter från 18 år och framåt som genomgår primär cementfri THA för degenerativ ledsjukdom, inklusive artros, posttraumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros. Exkluderade var alla patienter med maligna sjukdomar och gravida kvinnor, dessutom exkluderades patienter om allvarliga komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi inträffade under studieperioden.
Patienter inkluderades från januari 2016 till maj 2017, totalt 117 patienter inkluderades. Alla patienter genomgick ocementerad THA, patienter fick antingen en monoblock-kopp (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller ett titanskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Österrike). DEXA-mätningar enligt DeLee- och Charnley-zonerna utfördes postoperativt, 3, 6, 12 och 24 månader efter primär höftprotesplastik. Benmineraldensitet (BMD) mättes med hjälp av bentäthetsmätaren (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). En speciell benhållare användes för att fixera benet för att säkerställa samma rotation och undvika mätfel. DEXA-mätningar utfördes och analyserades av två utbildade författare. Statistisk analys fokuserade på skillnader i BMD mellan monoblock cup och modular cup efter 3, 6, 12 och 24 månader samt förändringar i BMD i relation till cup lutning. För att få giltiga resultat användes det icke-parametriska Wilcoxon ranksummetestet. Vi använde t-Test för att utvärdera skillnader mot baslinjen. Ett sannolikhetsvärde på p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Data analyserades med hjälp av Microsoft Excel® och SPSS® (version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) som representerar standard statistisk programvara. Vi antog att den mer elastiska monoblockkoppen presterar bättre än den mer stela modulära koppen med avseende på förändringar i BMD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter från 18 år och framåt som genomgår primär cementfri THA för degenerativ ledsjukdom, inklusive artros, posttraumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros.
Exklusions kriterier:
- patienter med maligna sjukdomar och gravida kvinnor, dessutom exkluderades patienter om allvarliga komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi inträffade under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Monoblock Cup
53 patienter fick en monoblock-kopp (RM Pressfit vitamys®)
|
Modulär kopp
64 patienter fick en modulär kopp (ANA.NOVA® Implantec)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dexa-mätningar
Tidsram: 24 månader
|
Förändringar i BMD enligt DeLee och Charnley Zones
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DEXA THA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bentäthet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
-
Beijing Friendship HospitalOkänd
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekryteringLow-Density-Lipoprotein-Type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgien
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAvslutadLDL-hyperlipoproteinemi | Low-Density-Lipoprotein-Type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyceridlagring typ I eller II sjukdomRyska Federationen
-
Purdue UniversityOkändKronisk njursjukdom mineral- och benstörningFörenta staterna
-
Yonsei UniversityDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringLow-Density-Lipoprotein-Type [LDL] HyperlipoproteinemiKorea, Republiken av
-
University of MinnesotaIndiana UniversityAktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Fosfor- och kalciumstörningar | Kronisk njursjukdom mineral- och benstörningFörenta staterna
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Cukurova University; University of Kiel; Athens General Children's Hospital...Aktiv, inte rekryterandeKronisk njursjukdom mineral- och benstörningStorbritannien