Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av benmineraldensitet vid total höftprotesplastik

10 juli 2021 uppdaterad av: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

Förändringar av benmineraltäthet vid total höftprotesplastik - en prospektiv jämförelse av isoelastiska och metallstödda koppdesigner

Studien utfördes som en prospektiv studie med ett enda centrum vid avdelningen för ortopedi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Österrike. 117 patienter var inskrivna i en från januari 2016 till maj 2017. 53 patienter fick en isoelastisk monoblockkopp (RM Pressfit vitamys® Mathys) och 64 patienter fick en modulär kopp med metallbaksida (ANA.NOVA® ImplanTec). Dubbelenergiröntgenabsorptiometriska skanningar enligt DeLee- och Charnley-zonerna utfördes vid tidpunkterna 0, 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen. Syftet med denna studie var att jämföra förändringar i BMD mellan en isoelastisk monoblockkopp och en modulär titankopp. Vi antog att den mer elastiska monoblockkoppen presterar bättre än den mer stela modulära koppen med avseende på förändringar i BMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien utfördes som en prospektiv studie med ett enda centrum vid avdelningen för ortopedi, Sacred Heart of Jesus Hospital Wien, Österrike.

Inklusionskriterier var följande: alla patienter från 18 år och framåt som genomgår primär cementfri THA för degenerativ ledsjukdom, inklusive artros, posttraumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros. Exkluderade var alla patienter med maligna sjukdomar och gravida kvinnor, dessutom exkluderades patienter om allvarliga komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi inträffade under studieperioden.

Patienter inkluderades från januari 2016 till maj 2017, totalt 117 patienter inkluderades. Alla patienter genomgick ocementerad THA, patienter fick antingen en monoblock-kopp (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller ett titanskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Österrike). DEXA-mätningar enligt DeLee- och Charnley-zonerna utfördes postoperativt, 3, 6, 12 och 24 månader efter primär höftprotesplastik. Benmineraldensitet (BMD) mättes med hjälp av bentäthetsmätaren (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). En speciell benhållare användes för att fixera benet för att säkerställa samma rotation och undvika mätfel. DEXA-mätningar utfördes och analyserades av två utbildade författare. Statistisk analys fokuserade på skillnader i BMD mellan monoblock cup och modular cup efter 3, 6, 12 och 24 månader samt förändringar i BMD i relation till cup lutning. För att få giltiga resultat användes det icke-parametriska Wilcoxon ranksummetestet. Vi använde t-Test för att utvärdera skillnader mot baslinjen. Ett sannolikhetsvärde på p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Data analyserades med hjälp av Microsoft Excel® och SPSS® (version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) som representerar standard statistisk programvara. Vi antog att den mer elastiska monoblockkoppen presterar bättre än den mer stela modulära koppen med avseende på förändringar i BMD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som antingen fick en monoblock-kopp (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz), eller ett titanskal (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Österrike) mellan januari 2016 och maj 2017. 117 patienter (kvinna 69, män 48), medelåldern var 68 år (intervall, 43 till 89 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter från 18 år och framåt som genomgår primär cementfri THA för degenerativ ledsjukdom, inklusive artros, posttraumatisk artrit, medfödd höftledsdysplasi och avaskulär nekros.

Exklusions kriterier:

  • patienter med maligna sjukdomar och gravida kvinnor, dessutom exkluderades patienter om allvarliga komplikationer såsom fraktur eller revisionskirurgi inträffade under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Monoblock Cup
53 patienter fick en monoblock-kopp (RM Pressfit vitamys®)
Modulär kopp
64 patienter fick en modulär kopp (ANA.NOVA® Implantec)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dexa-mätningar
Tidsram: 24 månader
Förändringar i BMD enligt DeLee och Charnley Zones
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Första postat (Faktisk)

15 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEXA THA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bentäthet

3
Prenumerera