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Cambios en la densidad mineral ósea en la artroplastia total de cadera

10 de julio de 2021 actualizado por: Michael Tiefenboeck, St. Vincent Hospital, Vienna

Cambios en la densidad mineral ósea en la artroplastia total de cadera: una comparación prospectiva de los diseños de copa isoelástica y con refuerzo metálico

El estudio se realizó como un estudio prospectivo de centro único en el Departamento de Ortopedia del Hospital del Sagrado Corazón de Jesús de Viena, Austria. Se inscribieron 117 pacientes en un período de enero de 2016 a mayo de 2017. 53 pacientes recibieron un cotilo monobloque isoelástico (RM Pressfit vitamys® Mathys) y 64 pacientes recibieron un cotilo modular con refuerzo metálico (ANA.NOVA® ImplanTec). Se realizaron exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual según las zonas de DeLee y Charnley en los puntos de tiempo 0, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. El objetivo de este estudio fue comparar los cambios en la DMO entre una copa monobloque isoelástica y una copa modular de titanio. Presumimos que la copa monobloque más elástica funciona mejor que la copa modular más rígida con respecto a los cambios en la DMO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio se realizó como un estudio prospectivo de centro único en el Departamento de Ortopedia del Hospital del Sagrado Corazón de Jesús de Viena, Austria.

Los criterios de inclusión fueron los siguientes: cualquier paciente de 18 años en adelante sometido a ATC primaria no cementada por enfermedad articular degenerativa, incluyendo osteoartritis, artritis postraumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular. Se excluyeron todos los pacientes con enfermedades malignas y mujeres embarazadas, además, los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones graves como fractura o cirugía de revisión durante el período de estudio.

Los pacientes se inscribieron desde enero de 2016 hasta mayo de 2017, se incluyeron un total de 117 pacientes. Todos los pacientes se sometieron a ATC no cementada, los pacientes recibieron un cotilo monobloque (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Suiza), o una copa de titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria). Las mediciones DEXA según las zonas de DeLee y Charnley se realizaron después de la operación, 3, 6, 12 y 24 meses después de la artroplastia primaria de cadera. La densidad mineral ósea (DMO) se midió utilizando el densiómetro óseo (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). Se utilizó un soporte especial para fijar la pata para garantizar la misma rotación y evitar errores de medición. Las mediciones DEXA fueron realizadas y analizadas por dos autores capacitados. El análisis estadístico se centró en las diferencias de DMO entre el cotilo monobloque y el cotilo modular a los 3, 6, 12 y 24 meses, así como los cambios en la DMO en relación con la inclinación del cotilo. Para obtener resultados válidos, se utilizó la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Utilizamos la prueba t para evaluar las diferencias con la línea de base. Se consideró estadísticamente significativo un valor de probabilidad de p ≤ 0,05. Los datos se analizaron utilizando Microsoft Excel® y SPSS® (versión 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) que representan software estadístico estándar. Presumimos que la copa monobloque más elástica funciona mejor que la copa modular más rígida con respecto a los cambios en la DMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que recibieron una copa monobloque (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Suiza), o un cotilo de titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria) entre enero de 2016 y mayo de 2017. 117 pacientes (69 mujeres, 48 ​​hombres), la edad media fue de 68 años (rango, 43 a 89 años)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente de 18 años en adelante sometido a ATC primaria no cementada por enfermedad articular degenerativa, incluyendo artrosis, artritis postraumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades malignas y mujeres embarazadas, además, los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones graves como fractura o cirugía de revisión durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Copa monobloque
53 pacientes recibieron copa monoblock (RM Pressfit vitamys®)
Copa modular
64 pacientes recibieron un cotilo modular (ANA.NOVA® Implantec)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones Dexa
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambios en la DMO según las zonas de DeLee y Charnley
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DEXA THA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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