- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962854
Cambios en la densidad mineral ósea en la artroplastia total de cadera
Cambios en la densidad mineral ósea en la artroplastia total de cadera: una comparación prospectiva de los diseños de copa isoelástica y con refuerzo metálico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio prospectivo de centro único en el Departamento de Ortopedia del Hospital del Sagrado Corazón de Jesús de Viena, Austria.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: cualquier paciente de 18 años en adelante sometido a ATC primaria no cementada por enfermedad articular degenerativa, incluyendo osteoartritis, artritis postraumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular. Se excluyeron todos los pacientes con enfermedades malignas y mujeres embarazadas, además, los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones graves como fractura o cirugía de revisión durante el período de estudio.
Los pacientes se inscribieron desde enero de 2016 hasta mayo de 2017, se incluyeron un total de 117 pacientes. Todos los pacientes se sometieron a ATC no cementada, los pacientes recibieron un cotilo monobloque (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Suiza), o una copa de titanio (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Austria). Las mediciones DEXA según las zonas de DeLee y Charnley se realizaron después de la operación, 3, 6, 12 y 24 meses después de la artroplastia primaria de cadera. La densidad mineral ósea (DMO) se midió utilizando el densiómetro óseo (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems). Se utilizó un soporte especial para fijar la pata para garantizar la misma rotación y evitar errores de medición. Las mediciones DEXA fueron realizadas y analizadas por dos autores capacitados. El análisis estadístico se centró en las diferencias de DMO entre el cotilo monobloque y el cotilo modular a los 3, 6, 12 y 24 meses, así como los cambios en la DMO en relación con la inclinación del cotilo. Para obtener resultados válidos, se utilizó la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon. Utilizamos la prueba t para evaluar las diferencias con la línea de base. Se consideró estadísticamente significativo un valor de probabilidad de p ≤ 0,05. Los datos se analizaron utilizando Microsoft Excel® y SPSS® (versión 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) que representan software estadístico estándar. Presumimos que la copa monobloque más elástica funciona mejor que la copa modular más rígida con respecto a los cambios en la DMO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente de 18 años en adelante sometido a ATC primaria no cementada por enfermedad articular degenerativa, incluyendo artrosis, artritis postraumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades malignas y mujeres embarazadas, además, los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones graves como fractura o cirugía de revisión durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Copa monobloque
53 pacientes recibieron copa monoblock (RM Pressfit vitamys®)
|
Copa modular
64 pacientes recibieron un cotilo modular (ANA.NOVA® Implantec)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones Dexa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambios en la DMO según las zonas de DeLee y Charnley
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEXA THA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Densidad mineral del hueso
-
State University of New York - Upstate Medical...TerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
Beijing Friendship HospitalDesconocidoMetabolismo mineral-óseoPorcelana
-
Duramed ResearchTerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoMayo ClinicTerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
University of AarhusTerminadoDensidad mineral del hueso | Implantes Oseointegrados
-
St. Jude Children's Research HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoDensidad mineral del hueso | Fuerza óseaEstados Unidos
-
Universidade Norte do ParanáTerminadoDensidad Mineral Ósea Rasgo Cuantitativo Locus 3Brasil
-
Eskisehir Osmangazi UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoDensidad mineral del hueso | Dieta vegetarianaIsrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoDatos de referencia de la densidad mineral óseaEstados Unidos