Veränderungen der Knochenmineraldichte bei der totalen Hüftendoprothetik
Veränderungen der Knochenmineraldichte bei Hüfttotalendoprothetik – ein prospektiver Vergleich von isoelastischen und metallgestützten Pfannendesigns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als prospektive, monozentrische Studie an der Abteilung für Orthopädie, Sacred Heart of Jesus Hospital Vienna, Österreich, durchgeführt.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Jeder Patient ab 18 Jahren, der sich einer primären zementfreien HTEP wegen degenerativer Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, kongenitaler Hüftdysplasie und avaskulärer Nekrose, unterzieht. Ausgeschlossen wurden alle Patientinnen mit bösartigen Erkrankungen und Schwangere, zusätzlich wurden Patientinnen ausgeschlossen, wenn im Studienzeitraum schwerwiegende Komplikationen wie Frakturen oder Revisionseingriffe auftraten.
Die Patienten wurden von Januar 2016 bis Mai 2017 eingeschlossen, insgesamt wurden 117 Patienten eingeschlossen. Alle Patienten erhielten eine zementfreie HTEP, die Patienten erhielten entweder eine Monoblockpfanne (RM Pressfit vitamys®; Mathys Ltd. Bettlach, Schweiz) oder einer Titanschale (ANA.NOVA® Implantec, Mödling, Österreich). DEXA-Messungen gemäß den DeLee- und Charnley-Zonen wurden postoperativ, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der primären Hüftendoprothetik durchgeführt. Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde unter Verwendung des Knochendensiometers (Lunar, Prodigy, GE Medical Sytsems) gemessen. Zur Fixierung des Beins wurde ein spezieller Beinhalter verwendet, um die gleiche Rotation zu gewährleisten und Messfehler zu vermeiden. DEXA-Messungen wurden von zwei geschulten Autoren durchgeführt und analysiert. Die statistische Analyse konzentrierte sich auf Unterschiede in der BMD zwischen Monoblockpfanne und modularer Pfanne nach 3, 6, 12 und 24 Monaten sowie auf Veränderungen der BMD in Bezug auf die Neigung der Pfanne. Um valide Ergebnisse zu erhalten, wurde der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Wir haben den t-Test verwendet, um die Unterschiede zur Baseline zu bewerten. Als statistisch signifikant wurde ein Wahrscheinlichkeitswert von p ≤ 0,05 angesehen. Die Daten wurden unter Verwendung von Microsoft Excel® und SPSS® (Version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) analysiert, die eine statistische Standardsoftware darstellen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die elastischere Monoblockpfanne in Bezug auf Änderungen der BMD besser abschneidet als die steifere modulare Pfanne.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären zementfreien HTEP wegen degenerativer Gelenkerkrankungen, einschließlich Osteoarthritis, posttraumatischer Arthritis, angeborener Hüftdysplasie und avaskulärer Nekrose, unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen und Schwangere, zusätzlich wurden Patienten ausgeschlossen, wenn während des Studienzeitraums schwerwiegende Komplikationen wie Frakturen oder Revisionseingriffe auftraten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Monoblock-Cup
53 Patienten erhielten eine Monoblockpfanne (RM Pressfit vitamys®)
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Modularer Pokal
64 Patienten erhielten eine modulare Pfanne (ANA.NOVA® Implantec)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dexa-Messungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Änderungen der BMD gemäß den DeLee- und Charnley-Zonen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEXA THA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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