Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB2450-injektion kombineret med anlotinib-hydrochloridkapsler versus K-lægemiddel til behandling af førstelinjes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

18. august 2021 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, blindt, parallelt kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion kombineret med anlotinib-hydrochlorid-kapsler versus Pembrolizumab-injektion som en førstelinjebehandling på patienter med avanceret NSCLC.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride-kapsler versus K-lægemiddel som en førstelinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. I alt 375 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Three Gorges Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-mail: biyou@sina.com
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jianguo Li, Doctor
          • Telefonnummer: 13434196973
          • E-mail: jgli88@126.com
      • Zhangjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Hualin Chen, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Ledende efterforsker:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ninth Affiliated People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge den 8. udgave af International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer Classification, er tumorknudemetastasen (TNM) stadieinddelingen af ​​lungekræft lokalt fremskreden (stadie ⅢB/ⅢC), metastatisk eller tilbagevendende (stadie IV) NSCLC-patienter. (Bemærk: Blandede tumorer vil blive klassificeret efter hovedcelletypen; hvis der er småcellekomponenter, er forsøgspersonen ukvalificeret).
  • I alderen 18-75 år (beregnet baseret på datoen for underskrivelse af ICF); mand eller kvinde; Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1; estimeret overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  • Ifølge RECIST 1.1-standarden er der mindst én målbar læsion. Hvis den målbare læsion er lokaliseret i strålebehandlingsområdet, bør den klart defineres som en progressiv tilstand.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget systemisk antitumorbehandling for fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske sygdomme. For dem, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi, bør intervallet mellem gentagelsestiden og den sidste adjuverende kemoterapi være mindst 6 måneder; Intervallet mellem afslutningen af ​​tidligere strålebehandling for brystet og denne behandling bør være mere end 6 måneder, og intervallet mellem palliativ strålebehandling for brystet og denne behandling bør være mere end 7 dage.
  • Tumorvævsskiver, der ikke har gennemgået strålebehandling ved eller efter diagnosen fremskreden eller metastatisk NSCLC, skal leveres. Tumorvævsprøver skal være arkiverede prøver eller friske prøver opnået inden for 12 måneder før randomisering, og andelen af ​​programmerede dødsligand 1(PD-L1) positive tumorceller ≥ 1 % (TPS ≥ 1 %).
  • For ikke-pladeepitel-NSCLC skal patienter uden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationer og ALK-fusioner (ved planoplade-NSCLC skal patienter med kendte EGFR-mutationer og anaplastisk lymfomkinase (ALK)-fusioner udelukkes, og dem med ukendt status er ikke udelukket. obligatorisk at blive testet).

  • Hovedorganernes funktion er godt og opfylder følgende standarder:

    en. Rutinemæssige blodundersøgelsesstandarder (uden blodtransfusion eller korrektion med lægemidler med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage før screening): i. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; ii. Blodplader ≥100x109/L; iii. Hæmoglobin ≥90 g/L. b. Den biokemiske blodundersøgelse skal opfylde følgende standarder: i. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilbert syndrom ≤ 3 × ULN); ii. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN. Hvis det er ledsaget af levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN; iii. Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gault glomerulær filtrationsformel ≥60 mL/min; iv. Serumalbumin (ALB) ≥30g/L. c. Urin rutine undersøgelse standard: urin rutine indikerer urin protein <++; hvis urinprotein ≥++, er det nødvendigt at bekræfte, at 24-timers urinprotein kvantitativ ≤1,0 g.

    d. Blodkoagulationsteststandarder: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international normaliseret ratio (INR)≤1,5×ULN (ingen antikoagulerende behandling).

    e. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN; hvis unormalt, bør T3 og T4 niveauer undersøges. Hvis T3- og T4-niveauerne er normale, kan det vælges.

    f. Hjertefarve Doppler ultralydsvurdering: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

    g. 12-aflednings-EKG-evaluering: QTc<450ms (han), QTc<470ms (hun).

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens optagelse; mænd bør acceptere undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden Effektive præventionsforanstaltninger skal anvendes internt.
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og havde god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorsygdom og sygehistorie:

    1. Hjernemetastaser uden lokal behandling; Bemærk: Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget hjernemetastaseterapi og opfylder alle følgende kriterier, kan deltage i denne undersøgelse: i. Kun supratentoriale og cerebellare metastaser; ii. Tilstanden skal være stabil i ≥4 uger, og der er ikke fundet nye hjernemetastaser eller hjernemetastaser. Udvidet billeddannelsesbevis; iii. Forsøgspersonen skal have stoppet med kortikosteroider/dehydrator i mindst 2 uger, før forsøgslægemidlet påbegyndes;
    2. Der er mellemhjerne, pons, medulla oblongata, rygmarv og meningeal metastaser;
    3. Andre maligne tumorer dukkede op eller var til stede inden for 3 år. Følgende to tilfælde kan inkluderes: andre maligne tumorer behandlet ved en enkelt operation har opnået 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS) i træk; Det helbredte cervikale carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor [ta (ikke-invasiv tumor), tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
    4. Central type, kavitet planocellulært karcinom (primært i hovedbronchus og omkring hilaren);
    5. Billeddiagnostik viser, at tumoren invaderer store blodkar eller er uklart adskilt fra blodkarrene, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under den efterfølgende undersøgelse (De store kar i brystet omfatter pulmonal aorta venstre lungearterie, højre lungearterie, fire pulmonale vener, vena cava superior, inferior vena cava og aorta);
    6. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser, herunder patologisk fraktur af vægtbærende knogle- og rygmarvskompression, der opstod inden for 6 måneder eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid (såsom rygsøjle, bækken, lårben, skinneben, phalanges, calcaneus, etc.);
    7. Patienter med serøs kavitet (brysthule, bughule eller perikardiehule), som kræver gentagen dræning for at lindre kliniske symptomer (som bestemt af investigator), eller som har modtaget dræning af serøs hulrum effusion med henblik på behandling inden for 2 uger før behandling .

  • Tidligere antitumorbehandlinger:

    1. Modtog behandlingen af ​​proprietære kinesiske lægemidler med antitumorindikationer specificeret i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner inden for 2 uger før starten af ​​studiebehandlingen (inklusive sammensatte cantharidin kapsler, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, brucea javanica olie injektion /kapsel, Xiaoaiping-tablet/injektion, Huachansu-kapsel osv.);
    2. Tidligere modtaget relaterede immunterapi-lægemidler til programmeret død 1 (PD-1), PD-L1, cytolytisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4), etc.;
    3. Tidligere brug af anti-angiogene lægemidler såsom bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib, etc.;
    4. Patienter, der er blevet vaccineret med immunmodulerende lægemidler inden for 30 dage før behandlingsstart (såsom interleukin-2, thymosin, lentinan osv.);
    5. Undladelse af at komme sig efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra tidligere indgreb til CTCAE ≤1, bortset fra hårtab og perifer neuropati ≤2;

  • Kombineret sygdomme og sygehistorie:

    en. Levercirrhose, aktiv hepatitis*;(Bemærk: aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBV-DNA > 1*103 kopi/mL eller > 2000IU/mL), når HBsAg er positiv. Hepatitis C-reference: HCV-antistof er positivt, og HCV-titerdetektionsværdien overstiger den øvre grænse for normalværdi); b. Nyreabnormiteter: i.Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse; ii. Tidligere eller eksisterende nefrotisk syndrom, kronisk nefritis. c. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter: i.Patienter med tidligere eller nuværende hjertesvigt, grad II eller derover hjerteblok: ii.Myokardieinfarkt eller ustabil angina, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning har behov for behandling eller intervention; iii.Vaskulær emboli og cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning og hjerneinfarkt) opstod inden for 9 måneder (Profylaktisk brug af antikoagulerende terapi er tilladt for patienter med trombotisk tendens eller under antikoagulerende behandling.) iv. Efter mere end to former for lægemiddelbehandling er blodtrykskontrol stadig ikke ideel (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).

    d. Gastrointestinale abnormiteter: i. Manglende evne til at tage medicin (såsom manglende evne til at synke, intestinal obstruktion osv.); ii. En historie med malabsorptionssyndrom eller andre sygdomme, der interfererer med gastrointestinal absorption; iii. Modtaget behandling for aktivt mavesår inden for de seneste 6 måneder; iv. På trods af den maksimale medicinske behandling fortsætter kronisk diarré af grad 2 og derover med at forekomme; v.Andre tilstande bestemt af forskeren, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation.

    e. Anamnese med immundefekt: i. Har en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme; ii.Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til Crohns sygdom, colitis ulcerosa, autoimmun hepatitis/enteritis/vaskulitis/nefritis osv.

iii. Forberede sig på at gennemgå eller tidligere have modtaget en organtransplantation; iv.Patienter, der har behov for systemisk eller topisk immunsuppressiv behandling for at opnå immunsuppressive formål, og som skal fortsætte med at bruge dem inden for to uger før randomisering (bortset fra glukokortikoid daglig dosis <10 mg prednison eller andre tilsvarende hormoner).

Bemærk: Hormonerstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi og må anvendes.

f. Blødningsrisiko: i. led af blødning eller koagulopati inden for 28 dage før behandlingsstart eller brugte warfarin, aspirin og andre antiblodpladeagglutinationsmidler (undtagen aspirin ≤100 mg/d forebyggende medicin); ii. Havde hæmoptyse >2,5 ml/dag i 28 dage før behandlingsstart; iii.Uanset sværhedsgraden, patienter med nogen historie med blødning eller koagulopati; iv. Modtog større kirurgisk behandling, åben biopsi osv. inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; v.Langvarige uhelede sår eller brud, undtagen patologiske brud; g. Dårlig kontrol med type I-diabetes eller II-diabetes (fastende blodsukker (FBG) > 10 mmol/L); h. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af bakteriemi, svær lungebetændelse eller andre alvorlige infektioner; forsøgspersoner med ≥ grad 2 aktive infektioner inden for 4 uger før start af studiebehandling eller feber af ukendt årsag opstod under screeningsperioden og før den første administration >38,0 ℃; jeg. Tidligere eller eksisterende pneumokoniose, interstitiel lungebetændelse, (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver behandling med binyrekortikosteroid, som i øjeblikket lider af andre typer lungebetændelse ≥2, eller lungefunktionstests bekræftede alvorligt svækket lungefunktion (Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1) eller diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) eller DLCO pr. alveolært volumen (DLCO /VA) tegner sig for den forventede værdi %<40%) og andre objektive beviser; j. Patienter med aktiv tuberkulose inden for 1 år før indskrivning; forsøgspersoner med en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for 1 år siden skal fremlægge klare beviser for helbredelse før tilmelding; hvis der er mistanke om tuberkulose i screeningsperioden, skal røntgenbilleder af thorax og sputum bestå. Gå først ind i gruppen, efter at væsken og de kliniske symptomer er elimineret; k. Allergier eller tidligere alvorlige allergier eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter modtagelse af andre monoklonale antistofbehandlinger eller kendte allergier over for indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer; l. Tidligere historie med alvorlige psykiske lidelser; m. Mennesker med en historie med stofmisbrug, alkohol eller stofmisbrug;

  • Slutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse (sidste dosis) er mindre end 4 uger eller undersøgelseslægemidlets 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  • Levende svækket vaccinationshistorie inden for 28 dage før randomisering eller planlagt levende svækket vaccination i undersøgelsesperioden. Sæsoninfluenzavaccine til injektion er normalt en inaktiveret virusvaccine og tillades vaccineret i undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
  • Ifølge investigators synspunkt kan det øge risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, eller andre årsager, der ikke er egnede. for at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450 injektion + Anlotinib Hydrochloride kapsler

TQB2450-injektion: én gang hver 3. uge, 1200 mg hver gang, intravenøs infusion. Indtil sygdomsprogression eller uudholdelige bivirkninger opstår.

Anlotinib Hydrochloride kapsler: én gang dagligt, 12 mg hver gang, oral administration før morgenmad. Kontinuerlig administration i 2 uger, seponering i 1 uge, dvs. 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb. Indtil sygdomsprogression eller uudholdelige bivirkninger opstår.
Medicin: TQB2450 indsprøjtning
1200 mg injektion én gang hver 3. uge
Medicin: Anlotinib Hydrochloride Kapsler
12 mg kapsel én gang dagligt
Aktiv komparator: Pembrolizuma injektion + placebo af Anlotinib hydrochlorid kapsler

Pembrolizumab-injektion: én gang hver 3. uge, 200 mg hver gang, intravenøs infusion. Indtil sygdomsprogression eller uudholdelige bivirkninger opstår.

Placebo af Anlotinib hydrochlorid kapsler: én gang dagligt, 0 mg hver gang, oral administration før morgenmad. Kontinuerlig administration i 2 uger, seponering i 1 uge, dvs. 3 uger (21 dage) som et behandlingsforløb. Indtil sygdomsprogression eller uudholdelige bivirkninger opstår.
Medicin: Pembrolizumab injektion
200 mg injektion én gang hver 3. uge
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra den første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Baseline til op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Forløbet fra den første brug af stoffet til døden af ​​alle årsager. For forsøgspersoner, der stadig er i live ved den sidste opfølgning, vil OS blive regnet som data censureret baseret på den sidste opfølgning. For forsøgspersoner, der er mistet opfølgning, vil OS'et blive talt som data, der er censureret baseret på den sidste bekræftede overlevelsestid, før de mistes til opfølgning.
Baseline til op til to år
Sygdoms-PFS evalueret af efterforskere
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra den første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Baseline til op til to år
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af efterforskere
Tidsramme: Baseline til op til to år
Ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 og iRECIST, andelen af ​​forsøgspersoner, hvis tumorer vurderes som komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ved subcenter billeddannelsesevaluering. Det registreres fra den første brug af lægemidlet til sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling.
Baseline til op til to år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andel af forsøgspersoner, hvis tumorer skrumper eller forbliver stabile i en vis periode, herunder CR, PR og stabil sygdom (SD)
Baseline til op til to år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra først registreret objektiv tumorrespons (CR eller PR) til første gang registreret objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Baseline til op til to år
DOR-rate (≥ 6 måneder) (andelen af ​​forsøgspersoner med DOR ≥ 6 måneder)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når 6 måneder fra først registreret objektiv tumorrespons (CR eller PR) til først registreret objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtrådte først).
Baseline til op til to år
OS rate på 12 måneder
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der overlever i 12 måneder efter den første dosis
Baseline til op til to år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), samt unormale laboratorieundersøgelsesindikatorer.
Tidsramme: Baseline til op til to år
Andelen af ​​AE'er og SAE'er, der er registreret efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
Baseline til op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-III-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner