Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln im Vergleich zu K-Medikamenten in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

18. August 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, blinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln im Vergleich zur Pembrolizumab-Injektion als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2450-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln im Vergleich zum K-Medikament als Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Insgesamt werden 375 Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Three Gorges Hospital of Chongqing University
        • Kontakt:
          • Biyong Ren, Master
          • Telefonnummer: 13896327099
          • E-Mail: biyou@sina.com
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jianguo Li, Doctor
          • Telefonnummer: 13434196973
          • E-Mail: jgli88@126.com
      • Zhangjiang, Guangdong, China, 524000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 0759-2387458
          • E-Mail: 3549509@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Hualin Chen, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Baohui Han, Doctor
          • Telefonnummer: 021-22200000
        • Hauptermittler:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 201900
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ninth Affiliated People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der 8. Ausgabe der International Association for the Study of Lung Cancer und des American Joint Committee on Cancer Classification ist das Stadium der Tumorknotenmetastasierung (TNM) von Lungenkrebs lokal fortgeschritten (Stadium ⅢB/ⅢC), metastasierend oder rezidivierend (Stadium IV) NSCLC-Patienten. (Hinweis: Gemischte Tumore werden nach dem Hauptzelltyp klassifiziert; wenn es kleine Zellkomponenten gibt, ist das Thema nicht qualifiziert).
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (berechnet auf der Grundlage des Datums der ICF-Unterzeichnung); männlich oder weiblich; Punktzahl 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • Gemäß dem RECIST 1.1-Standard liegt mindestens eine messbare Läsion vor. Wenn sich die messbare Läsion im Bestrahlungsbereich befindet, sollte sie eindeutig als progressiver Zustand definiert werden.
  • Patienten, die in der Vergangenheit keine systemische Antitumortherapie wegen fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Erkrankungen erhalten haben. Bei Patienten, die in der Vergangenheit eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sollte das Intervall zwischen dem Rezidivzeitpunkt und der letzten adjuvanten Chemotherapie mindestens 6 Monate betragen; Das Intervall zwischen dem Ende der vorherigen Bestrahlung des Brustkorbs und dieser Behandlung sollte mehr als 6 Monate betragen, und das Intervall zwischen der palliativen Bestrahlung des Brustkorbs und dieser Behandlung sollte mehr als 7 Tage betragen.
  • Tumorgewebeschnitte, die bei oder nach der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC keiner Strahlentherapie unterzogen wurden, müssen bereitgestellt werden. Tumorgewebeproben müssen archivierte Proben oder frische Proben sein, die innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung entnommen wurden, und der Anteil an programmiertem Todes-Ligand 1 (PD-L1)-positiven Tumorzellen ≥ 1 % (TPS ≥ 1 %).
  • Bei nicht-plattenepithelialem NSCLC müssen Patienten ohne Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und ALK-Fusionen ausgeschlossen werden (bei Plattenepithel-NSCLC müssen Patienten mit bekannten EGFR-Mutationen und anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Fusionen ausgeschlossen werden, Patienten mit unbekanntem Status nicht obligatorisch getestet werden).

  • Die Funktion der Hauptorgane ist gut und erfüllt die folgenden Standards:

    A. Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen (ohne Bluttransfusion oder Korrektur mit blutbildenden stimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening): i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 /L; ii. Blutplättchen ≥ 100 × 10 9 /L; iii. Hämoglobin ≥90 g/l. B. Die biochemische Blutuntersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: i. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit Gilbert-Syndrom ≤ 3 × ULN); ii. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN. Wenn es von Lebermetastasen begleitet wird, ALT und AST ≤ 5 × ULN; iii. Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance, geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel für die glomeruläre Filtration ≥ 60 ml/min; iv. Serumalbumin (ALB) ≥30 g/L. C. Urin-Routine-Untersuchungsstandard: Urin-Routine zeigt Urin-Protein <++ an; wenn Protein im Urin ≥++, muss bestätigt werden, dass die Proteinmenge im 24-Stunden-Urin ≤1,0 g ist.

    D. Blutgerinnungsteststandards: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (keine gerinnungshemmende Therapie).

    e. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; wenn auffällig, sollten die T3- und T4-Spiegel untersucht werden. Wenn T3- und T4-Spiegel normal sind, kann es ausgewählt werden.

    F. Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung des Herzens: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

    G. 12-Kanal-EKG-Auswertung: QTc < 450 ms (männlich), QTc < 470 ms (weiblich).

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und 6 Monate nach Ende der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; Männer sollten der Studienzeit zustimmen und 6 Monate nach Ende der Studienzeit müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen innerlich angewendet werden.
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Tumorerkrankungen und Anamnese:

    1. Hirnmetastasen ohne lokale Behandlung; Hinweis: Probanden, die zuvor eine Hirnmetastasentherapie erhalten haben und alle folgenden Kriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen: i. Nur supratentorielle und zerebelläre Metastasen; ii. Der Zustand muss für ≥4 Wochen stabil sein und es werden keine neuen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen gefunden Erweiterte bildgebende Beweise; iii. Der Proband muss Kortikosteroide/Dehydratisierungsmittel für mindestens 2 Wochen abgesetzt haben, bevor er mit der Anwendung des Studienmedikaments beginnt;
    2. Es gibt Mittelhirn-, Pons-, Medulla oblongata-, Rückenmarks- und meningeale Metastasen;
    3. Andere bösartige Tumoren traten auf oder waren innerhalb von 3 Jahren vorhanden. Die folgenden zwei Fälle können eingeschlossen werden: andere bösartige Tumoren, die durch eine einzelne Operation behandelt wurden, haben in Folge ein krankheitsfreies Überleben (DFS) von 5 Jahren erreicht; Das geheilte Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlicher Blasentumor [ta (nicht-invasiver Tumor), tis (Karzinom in situ) und T1 (tumorinfiltrierende Basalmembran)];
    4. Plattenepithelkarzinom des zentralen Typs (hauptsächlich im Hauptbronchus und um den Hilus herum);
    5. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder unklar von den Blutgefäßen getrennt ist, oder der Prüfarzt urteilt, dass der Tumor wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindringt und während der anschließenden Studie tödliche Blutungen verursacht (Die Hauptgefäße in der Brust umfassen die Lungenaorta , linke Lungenarterie, rechte Lungenarterie, vier Lungenvenen, obere Hohlvene, untere Hohlvene und Aorta);
    6. Schwere Knochenverletzung durch Knochenmetastasen des Tumors, einschließlich pathologischer Fraktur des tragenden Knochens und Kompression des Rückenmarks, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten ist oder in naher Zukunft auftreten wird (z. B. Wirbelsäule, Becken, Femur, Tibia, Phalangen, Fersenbein, usw.);
    7. Patienten mit seröser Höhle (Brusthöhle, Bauchhöhle oder Perikardhöhle), die eine wiederholte Drainage benötigen, um die klinischen Symptome zu lindern (wie vom Prüfarzt festgelegt), oder die eine Drainage eines serösen Höhlenergusses zum Zweck der Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung erhalten haben .

  • Frühere Anti-Tumor-Behandlungen:

    1. Die Behandlung mit firmeneigenen chinesischen Arzneimitteln mit Antitumor-Indikationen, die in den von der NMPA genehmigten Arzneimittelanweisungen angegeben sind, innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten (einschließlich zusammengesetzter Cantharidin-Kapseln, Kangai-Injektion, Kanglaite-Kapsel/Injektion, Aidi-Injektion, Brucea Javanica-Öl-Injektion). /Kapsel, Xiaoaiping-Tablette/Injektion, Huachansu-Kapsel usw.);
    2. Zuvor erhaltene verwandte Immuntherapeutika für den programmierten Tod 1 (PD-1), PD-L1, zytolytisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen-4 (CTLA-4) usw.;
    3. Frühere Anwendung von antiangiogenen Arzneimitteln wie Bevacizumab, Anlotinib, Apatinib, Lenvatinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib, Fruquintinib usw.;
    4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln geimpft wurden (z. B. Interleukin-2, Thymosin, Lentinan usw.);
    5. Unfähigkeit, sich von der Toxizität und/oder den Komplikationen früherer Eingriffe bei CTCAE zu erholen ≤1, außer bei Haarausfall und peripherer Neuropathie ≤2;

  • Kombinierte Erkrankungen und Anamnese:

    A. Leberzirrhose, aktive Hepatitis*; (Hinweis: aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBV-DNA > 1*103 Kopien/ml oder > 2000 IE/ml), wenn HBsAg positiv ist. Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper ist positiv und der HCV-Titer-Nachweiswert übersteigt die Obergrenze des Normalwerts); B. Nierenanomalien: i. Nierenversagen erfordert Hämodialyse oder Peritonealdialyse; ii. Früheres oder bestehendes nephrotisches Syndrom, chronische Nephritis. C. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Anomalien: i. Patienten mit früherer oder bestehender Herzinsuffizienz, Herzblock Grad II oder höher: ii. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie mit klinischer Bedeutung, die behandelt oder eingegriffen werden muss; iii.Gefäßembolie und zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung und Hirninfarkt) traten innerhalb von 9 Monaten auf.（ Die prophylaktische Anwendung einer Antikoagulanzientherapie ist bei Patienten mit Thromboseneigung oder unter Antikoagulanzientherapie erlaubt.) iv.Nach mehr als zwei Arten von medikamentöser Behandlung ist die Blutdruckkontrolle immer noch nicht optimal (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).

    D. Anomalien des Gastrointestinaltrakts: i. Unfähigkeit, Medikamente einzunehmen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss usw.); ii.Eine Vorgeschichte von Malabsorptionssyndrom oder anderen Krankheiten, die die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen; iii. In den letzten 6 Monaten Behandlung wegen aktivem Magengeschwür erhalten; iv. Trotz maximaler medizinischer Behandlung tritt chronischer Durchfall Grad 2 und höher weiterhin auf; v. Andere vom Forscher festgestellte Zustände, die gastrointestinale Blutungen und Perforationen verursachen können.

    e. Vorgeschichte von Immunschwäche: i. Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten; ii. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, autoimmune Hepatitis/Enteritis/Vaskulitis/Nephritis usw.

iii. sich darauf vorbereiten, sich einer Organtransplantation zu unterziehen oder zuvor eine Organtransplantation erhalten zu haben; iv. Patienten, die eine systemische oder topische immunsuppressive Therapie benötigen, um immunsuppressive Ziele zu erreichen, und diese innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung weiter anwenden müssen (außer bei einer Glucocorticoid-Tagesdosis < 10 mg Prednison oder anderen gleichwertigen Hormonen).

Hinweis: Eine Hormonersatztherapie (wie Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz etc.) gilt nicht als systemische Therapie und darf angewendet werden.

F. Blutungsrisiko: i. litt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung an Blutungen oder Gerinnungsstörungen oder nahm Warfarin, Aspirin und andere Thrombozytenaggregationshemmer ein (mit Ausnahme von Aspirin ≤100 mg/d vorbeugende Arzneimittel); ii. Hatte Hämoptyse > 2,5 ml/Tag in 28 Tagen vor Beginn der Behandlung; iii. Unabhängig vom Schweregrad, Patienten mit Blutungen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte; iv. Größere chirurgische Behandlung, offene Biopsie usw. innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung; v.Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen, mit Ausnahme von pathologischen Frakturen; G. Schlechte Kontrolle von Diabetes Typ I oder Diabetes II (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10 mmol/l); H. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Bakteriämie, schwerer Lungenentzündung oder anderen schweren Infektionen; Probanden mit aktiven Infektionen ≥ Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder während des Screeningzeitraums und vor der ersten Verabreichung aufgetretenes Fieber unbekannter Ursache >38,0℃; ich. Frühere oder bestehende Pneumokoniose, interstitielle Pneumonie, (nicht infektiöse) Pneumonie, die eine Therapie mit Nebennierenkortikosteroiden erfordert, derzeit an einer anderen Art von Pneumonie ≥ 2 leidend oder Lungenfunktionstests, die eine stark eingeschränkte Lungenfunktion bestätigten (Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1)) oder die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) oder DLCO pro Alveolarvolumen (DLCO /VA) berücksichtigt den erwarteten Wert % < 40 %) und andere objektive Beweise; J. Patienten mit aktiver Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung; Probanden mit einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor 1 Jahr müssen vor der Einschreibung einen eindeutigen Heilungsnachweis erbringen; bei Tuberkulose-Verdacht während der Screening-Periode müssen Thorax-Röntgenaufnahmen und Sputum bestanden werden Eintritt in die Gruppe erst nach Beseitigung der Flüssigkeit und der klinischen Symptome; k. Allergien oder eine Vorgeschichte schwerer Allergien in der Vergangenheit oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach Erhalt anderer Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern oder bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Hilfsstoffe des Studienmedikaments; l. Vorgeschichte schwerer psychischer Störungen; M. Menschen mit Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;

  • Das Ende der vorangegangenen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt in weniger als 4 Wochen oder den 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Impfgeschichte mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung oder geplanter attenuierter Lebendimpfung während des Studienzeitraums. Der saisonale Grippeimpfstoff zur Injektion ist in der Regel ein inaktivierter Virusimpfstoff und darf während des Studienzeitraums geimpft werden.
  • Weibliche Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aus Sicht des Prüfers kann dies die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen oder andere schwere, akute oder chronische medizinische Erkrankungen oder Laboranomalien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, oder andere Gründe, die nicht geeignet sind für die Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln

TQB2450-Injektion: einmal alle 3 Wochen, jeweils 1200 mg, intravenöse Infusion. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen.

Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: einmal täglich, jeweils 12 mg, orale Einnahme vor dem Frühstück. Kontinuierliche Verabreichung für 2 Wochen, Unterbrechung für 1 Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: TQB2450-Injektion
1200 mg Injektion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
12 mg Kapsel einmal täglich
Aktiver Komparator: Pembrolizuma-Injektion + Placebo von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln

Pembrolizumab-Injektion: einmal alle 3 Wochen, jeweils 200 mg, intravenöse Infusion. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen.

Placebo von Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln: einmal täglich, jeweils 0 mg, orale Verabreichung vor dem Frühstück. Kontinuierliche Verabreichung für 2 Wochen, Unterbrechung für 1 Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) als Behandlungszyklus. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglichen unerwünschten Ereignissen.
Arzneimittel: Pembrolizumab-Injektion
200 mg Injektion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Krankheit, bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Baseline bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum vom ersten Gebrauch des Arzneimittels bis zum Tod jeglicher Ursache. Für Probanden, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben sind, wird das OS als auf der Grundlage der letzten Nachuntersuchung zensierte Daten gezählt. Bei Probanden, bei denen die Nachsorge verloren gegangen ist, wird das OS als Daten gezählt, die basierend auf der letzten bestätigten Überlebenszeit zensiert wurden, bevor sie für die Nachsorge verloren gingen.
Baseline bis zu zwei Jahren
PFS der Krankheit von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Baseline bis zu zwei Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 und iRECIST der Anteil der Probanden, deren Tumoren als vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR) durch subzentrische Bildgebungsbewertung bewertet wurden. Sie wird von der ersten Anwendung des Medikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung erfasst.
Baseline bis zu zwei Jahren
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Anteil der Probanden, deren Tumore schrumpfen oder für einen bestimmten Zeitraum stabil bleiben, einschließlich CR, PR und stabiler Erkrankung (SD)
Baseline bis zu zwei Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Zeitraum vom erstmalig erfassten objektiven Ansprechen des Tumors (CR oder PR) bis zum erstmalig erfassten objektiven Fortschreiten des Tumors oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) .
Baseline bis zu zwei Jahren
DOR-Rate (≥ 6 Monate) (Anteil der Probanden mit DOR ≥ 6 Monate)
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Anteil der Probanden, die 6 Monate vom erstmalig aufgezeichneten objektiven Ansprechen des Tumors (CR oder PR) bis zur erstmalig aufgezeichneten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus jedweder Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) erreichten.
Baseline bis zu zwei Jahren
OS-Rate von 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Anteil der Probanden, die 12 Monate nach der ersten Dosis überleben
Baseline bis zu zwei Jahren
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) sowie abnormale Laboruntersuchungsindikatoren.
Zeitfenster: Baseline bis zu zwei Jahren
Der Anteil der UEs und SUEs, die nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) aufgezeichnet wurden.
Baseline bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-III-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren