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Uno studio clinico sull'iniezione di TQB2450 combinata con capsule di anlotinib cloridrato rispetto al farmaco K nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea (NSCLC)

18 agosto 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, a controllo parallelo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 combinata con capsule di anlotinib cloridrato rispetto all'iniezione di pembrolizumab come trattamento di prima linea su pazienti con NSCLC avanzato.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2450 combinata con capsule di Anlotinib cloridrato rispetto al farmaco K come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule. Verranno arruolati in totale 375 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Chongqing University
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Three Gorges Hospital of Chongqing University
        • Contatto:
          • Biyong Ren, Master
          • Numero di telefono: 13896327099
          • Email: biyou@sina.com
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Central Hospital of Tianjin
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Jianguo Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13434196973
          • Email: jgli88@126.com
      • Zhangjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 0759-2387458
          • Email: 3549509@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Hualin Chen, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Baohui Han, Doctor
          • Numero di telefono: 021-22200000
        • Investigatore principale:
          • Baohui Han, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201900
        • Non ancora reclutamento
        • The Ninth Affiliated People's Hospital of Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'ottava edizione dell'International Association for the Study of Lung Cancer e dell'American Joint Committee on Cancer Classification, la stadiazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM) del cancro del polmone è localmente avanzata (stadio ⅢB/ⅢC), metastatica o ricorrente (stadio IV) Pazienti con NSCLC. (Nota: i tumori misti saranno classificati in base al tipo di cellula principale; se sono presenti componenti di piccole cellule, il soggetto non è qualificato).
  • Età compresa tra 18 e 75 anni (calcolata in base alla data di sottoscrizione dell'ICF); maschio o femmina; punteggio ECOG (Eastern cooperative oncology group) 0-1; tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi.
  • Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile. Se la lesione misurabile si trova nell'area della radioterapia, dovrebbe essere chiaramente definita come uno stato progressivo.
  • Pazienti che non hanno ricevuto in passato terapia antitumorale sistemica per malattie avanzate, ricorrenti o metastatiche. Per coloro che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante in passato, l'intervallo tra il tempo di recidiva e l'ultima chemioterapia adiuvante dovrebbe essere di almeno 6 mesi; L'intervallo tra la fine della precedente radioterapia per il torace e questo trattamento deve essere superiore a 6 mesi e l'intervallo tra la radioterapia palliativa per il torace e questo trattamento deve essere superiore a 7 giorni.
  • Devono essere fornite fette di tessuto tumorale che non sono state sottoposte a radioterapia durante o dopo la diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico. I campioni di tessuto tumorale devono essere campioni archiviati o campioni freschi ottenuti entro 12 mesi prima della randomizzazione e la percentuale di cellule tumorali positive al Ligand 1 (PD-L1) a morte programmata ≥ 1% (TPS ≥ 1%).
  • Per il NSCLC non squamoso, i pazienti senza mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e fusioni di ALK (per il NSCLC squamoso, i pazienti con mutazioni note di EGFR e fusioni di ALK) devono essere esclusi e quelli con stato sconosciuto non lo sono obbligatorio da testare).

  • La funzione degli organi principali è buona e soddisfa i seguenti standard:

    UN. Standard di esame del sangue di routine (senza trasfusioni di sangue o correzione con farmaci a base di fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni prima dello screening): i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109 /L; ii. Piastrine ≥100×109/L; iii. Emoglobina ≥90 g/L. B. L'esame biochimico del sangue deve soddisfare i seguenti standard: i. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) (pazienti con sindrome di Gilbert ≤ 3 × ULN); ii. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN. Se è accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN; iii. Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina stimata dalla formula di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault ≥60 ml/min; iv. Albumina sierica (ALB) ≥30 g/L. C. Standard dell'esame di routine delle urine: la routine delle urine indica proteine ​​urinarie <++; se le proteine ​​urinarie ≥++, è necessario confermare che il quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore ≤1,0 g.

    D. Standard dei test di coagulazione del sangue: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto normalizzato internazionale (INR)≤1,5×ULN (nessuna terapia anticoagulante).

    e. Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤ ULN; se anormali, devono essere esaminati i livelli di T3 e T4. Se i livelli di T3 e T4 sono normali, può essere selezionato.

    F. Valutazione ecografica color Doppler del cuore: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

    G. Valutazione ECG a 12 derivazioni: QTc<450 ms (maschi), QTc<470 ms (femmine).

  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine dello studio e avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; gli uomini devono accettare il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine del periodo di studio Devono essere utilizzate internamente misure contraccettive efficaci.
  • I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno avuto una buona compliance.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale e anamnesi:

    1. Metastasi cerebrali senza trattamento locale; Nota: i soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia per metastasi cerebrali e soddisfano tutti i seguenti criteri possono partecipare a questo studio: i. Solo metastasi sopratentoriali e cerebellari; ii. La condizione deve essere stabile per ≥4 settimane e non vengono rilevate nuove metastasi cerebrali o metastasi cerebrali Prove di imaging ampliate; iii. Il soggetto deve aver interrotto i corticosteroidi/disidratanti per almeno 2 settimane prima di iniziare a utilizzare il farmaco sperimentale;
    2. Sono presenti metastasi del mesencefalo, del ponte, del midollo allungato, del midollo spinale e delle meningi;
    3. Altri tumori maligni sono comparsi o erano presenti entro 3 anni. Possono essere inclusi i seguenti due casi: altri tumori maligni trattati con un'unica operazione hanno raggiunto 5 anni consecutivi di sopravvivenza libera da malattia (DFS); Il carcinoma cervicale in situ curato, il cancro della pelle non melanoma e il tumore superficiale della vescica [ta (tumore non invasivo), tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
    4. Tipo centrale, carcinoma a cellule squamose della cavità (principalmente nel bronco principale e attorno all'ilo);
    5. L'imaging mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o non è chiaramente separato dai vasi sanguigni, oppure lo sperimentatore giudica che è probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni e causi sanguinamento fatale durante lo studio successivo (i principali vasi nel torace includono l'aorta polmonare , arteria polmonare sinistra, arteria polmonare destra, quattro vene polmonari, vena cava superiore, vena cava inferiore e aorta);
    6. Grave lesione ossea causata da metastasi ossee tumorali, inclusa frattura patologica dell'osso portante e compressione del midollo spinale che si è verificata entro 6 mesi o che si prevede si verifichi nel prossimo futuro (come colonna vertebrale, bacino, femore, tibia, falangi, calcagno, eccetera.);
    7. Pazienti con cavità sierosa (cavità toracica, cavità addominale o cavità pericardica) che richiedono ripetuti drenaggi per alleviare i sintomi clinici (come determinato dallo sperimentatore) o che hanno ricevuto drenaggio di versamento di cavità sierosa ai fini del trattamento entro 2 settimane prima del trattamento .

  • Precedenti trattamenti antitumorali:

    1. Ricevuto il trattamento di medicinali cinesi brevettati con indicazioni antitumorali specificate nelle istruzioni sui farmaci approvati dall'NMPA entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (incluse capsule di cantaridina composta, iniezione di Kangai, capsula/iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi, iniezione di olio di brucea javanica /capsula, compressa/iniezione Xiaoaiping, capsula Huachansu, ecc.);
    2. Precedentemente ricevuto farmaci immunoterapici correlati per morte programmata 1 (PD-1), PD-L1, antigene-4 associato ai linfociti T citolitici (CTLA-4), ecc.;
    3. Precedente uso di farmaci anti-angiogenici come bevacizumab, anlotinib, apatinib, lenvatinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib, fruquintinib, ecc.;
    4. Pazienti che sono stati vaccinati con farmaci immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (come interleuchina-2, timosina, lentinano, ecc.);
    5. Mancato recupero dalla tossicità e/o dalle complicanze di precedenti interventi a CTCAE ≤1, ad eccezione della caduta dei capelli e della neuropatia periferica ≤2;

  • Malattie combinate e anamnesi:

    UN. Cirrosi epatica, epatite attiva*; (Nota: epatite attiva (riferimento epatite B: HBV-DNA > 1*103 copie/mL o > 2000IU/mL) quando HBsAg è positivo. Riferimento per l'epatite C: l'anticorpo HCV è positivo e il valore di rilevazione del titolo HCV supera il limite superiore del valore normale); B. Anomalie renali: i.Insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale; ii. Sindrome nefrosica precedente o esistente, nefrite cronica. C. Anomalie cardiovascolari e cerebrovascolari: i. Pazienti con insufficienza cardiaca pregressa o presente, blocco cardiaco di grado II o superiore: ii. Infarto del miocardio o angina instabile, aritmia sopraventricolare o ventricolare con significato clinico necessitano di trattamento o intervento; iii. Embolia vascolare e accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale e infarto cerebrale) verificatisi entro 9 mesi (l'uso profilattico della terapia anticoagulante è consentito per i pazienti con tendenza trombotica o sottoposti a terapia anticoagulante). iv.Dopo più di due tipi di trattamento farmacologico, il controllo della pressione arteriosa non è ancora ideale (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg).

    D. Anomalie gastrointestinali: i. Incapacità di assumere farmaci (come incapacità di deglutire, ostruzione intestinale, ecc.); ii. Una storia di sindrome da malassorbimento o altre malattie che interferiscono con l'assorbimento gastrointestinale; iii. Ricevuto trattamento per ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi; iv. Nonostante il trattamento medico massimo, continua a verificarsi diarrea cronica di grado 2 e superiore; v. Altre condizioni determinate dal ricercatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale e perforazione.

    e. Storia di immunodeficienza: i. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita; ii. Malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a morbo di Crohn, colite ulcerosa, epatite/enterite/vasculite/nefrite autoimmune, ecc.

iii. Prepararsi a sottoporsi o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi; iv. Pazienti che richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica o topica per raggiungere scopi immunosoppressivi e devono continuare a usarli entro due settimane prima della randomizzazione (ad eccezione della dose giornaliera di glucocorticoidi <10 mg di prednisone o altri ormoni equivalenti).

Nota: la terapia ormonale sostitutiva (come tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una terapia sistemica e può essere utilizzata.

F. Rischio di sanguinamento: i. Soffriva di sanguinamento o coagulopatia nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento o utilizzava warfarin, aspirina e altri farmaci antiaggreganti piastrinici (ad eccezione dei farmaci preventivi con aspirina ≤100 mg/die); ii. Aveva emottisi >2,5 ml/giorno in 28 giorni prima dell'inizio del trattamento; iii. Indipendentemente dalla gravità, pazienti con anamnesi di sanguinamento o coagulopatia; iv. Ricevuto trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta, ecc. entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; v. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine, ad eccezione delle fratture patologiche; G. Scarso controllo del diabete di tipo I o II (glicemia a digiuno (FBG)> 10mmol/L); H. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero dovuto a batteriemia, polmonite grave o altre infezioni gravi; soggetti con infezioni attive di grado ≥ 2 entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o febbre di causa sconosciuta verificatasi durante il periodo di screening e prima della prima somministrazione> 38,0 ℃; io. Pneumoconiosi pregressa o preesistente, polmonite interstiziale, polmonite (non infettiva) che richiede una terapia con corticosteroidi surrenali, attualmente affetti da altri tipi di polmonite ≥2 o test di funzionalità polmonare confermano una funzionalità polmonare gravemente compromessa (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) o la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) o DLCO per volume alveolare (DLCO/VA) rappresenta il valore atteso %<40%) e altre prove oggettive; J. Pazienti con tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; i soggetti con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva 1 anno fa devono fornire prove evidenti di cura prima dell'arruolamento; se si sospetta la tubercolosi durante il periodo di screening, devono essere superate radiografie del torace ed espettorato Entrare nel gruppo solo dopo che il liquido ei sintomi clinici sono stati eliminati; K. Allergie o una storia di gravi allergie in passato o gravi reazioni di ipersensibilità dopo aver ricevuto altri trattamenti con anticorpi monoclonali o allergie note agli ingredienti degli eccipienti del farmaco in studio; l. Storia precedente di gravi disturbi mentali; M. Persone con una storia di abuso di droghe, alcol o droghe;

  • La fine del precedente studio clinico (ultima dose) è inferiore a 4 settimane o alle 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia più breve.
  • - Anamnesi di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione o vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio. Il vaccino influenzale stagionale per iniezione è solitamente un vaccino virale inattivato e può essere vaccinato durante il periodo di studio.
  • Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza o l'allattamento.
  • Secondo il punto di vista dello sperimentatore, può aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio, o altre malattie mediche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, o altri motivi che non sono adatti per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2450 + capsule di Anlotinib cloridrato

Iniezione TQB2450: una volta ogni 3 settimane, 1200 mg ogni volta, infusione endovenosa. Fino a quando non si verificano la progressione della malattia o eventi avversi insopportabili.

Anlotinib cloridrato capsule: una volta al giorno, 12 mg ogni volta, somministrazione orale prima di colazione. Somministrazione continua per 2 settimane, sospensione per 1 settimana, ovvero 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento. Fino a quando non si verificano la progressione della malattia o eventi avversi insopportabili.
Droga: Iniezione TQB2450
Iniezione da 1200 mg una volta ogni 3 settimane
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato
Capsula da 12 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Iniezione di Pembrolizuma + placebo di capsule di Anlotinib cloridrato

Iniezione di pembrolizumab: una volta ogni 3 settimane, 200 mg ogni volta, infusione endovenosa. Fino a quando non si verificano la progressione della malattia o eventi avversi insopportabili.

Placebo di capsule di Anlotinib cloridrato: una volta al giorno, 0 mg ogni volta, somministrazione orale prima di colazione. Somministrazione continua per 2 settimane, sospensione per 1 settimana, ovvero 3 settimane (21 giorni) come ciclo di trattamento. Fino a quando non si verificano la progressione della malattia o eventi avversi insopportabili.
Droga: Iniezione di pembrolizumab
Iniezione da 200 mg una volta ogni 3 settimane
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dal primo utilizzo del farmaco alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Linea di base fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dal primo uso del farmaco alla morte per tutte le cause. Per i soggetti che sono ancora vivi all'ultimo follow-up, l'OS verrà conteggiato come dati censurati in base all'ultimo follow-up. Per i soggetti che hanno perso il follow-up, l'OS verrà conteggiato come dati censurati in base all'ultimo tempo di sopravvivenza confermato prima di essere perso al follow-up.
Linea di base fino a due anni
Malattia PFS valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dal primo utilizzo del farmaco alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Linea di base fino a due anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e iRECIST, la proporzione di soggetti i cui tumori sono valutati come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) mediante valutazione di imaging subcentrale. Viene registrato dal primo utilizzo del farmaco alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Linea di base fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Proporzione di soggetti i cui tumori si riducono o rimangono stabili per un certo periodo, inclusi CR, PR e malattia stabile (SD)
Linea di base fino a due anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
Il periodo dalla risposta tumorale obiettiva registrata per prima (CR o PR) alla progressione tumorale obiettiva registrata per prima o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
Linea di base fino a due anni
Tasso DOR (≥ 6 mesi) (la proporzione di soggetti con DOR ≥ 6 mesi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto i 6 mesi dalla prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR) registrata per prima alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si sia verificata per prima) .
Linea di base fino a due anni
Tasso di OS di 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
La percentuale di soggetti che sopravvivono per 12 mesi dopo la prima dose
Linea di base fino a due anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), nonché indicatori di esami di laboratorio anormali.
Lasso di tempo: Linea di base fino a due anni
La proporzione di AE e SAE registrati dopo la firma del modulo di consenso informato (ICF).
Linea di base fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-III-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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