Rolle af L-citrullin i forebyggelse af graviditetsassocieret hypertension
18. september 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Rolle af L-citrullin i forebyggelse af graviditetsassocieret hypertension hos nulliparøse kvinder
Målpopulationen for vores undersøgelse er raske gravide kvinder (første graviditet) mellem 12-16 uger af graviditeten.
Hvis et emne er berettiget, indhentes skriftligt samtykke fra person til person kontakt. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten dagligt L-citrullin-tilskud eller placebo.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske gravide kvinder (første graviditet) mellem 12-16 ugers graviditet vil være berettiget til denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om dagligt tilskud af oral L-citrullin kan reducere forekomsten af graviditetsinduceret hypertension.
Dette vil være et dobbeltblindt studie, forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten L-citrullin (3 grams pose) eller placebo i i alt 8 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at give urin- og blodprøver på tidspunktet for tilmelding, blive bedt om at svare på en telefonundersøgelse for at vurdere for bivirkninger og igen blive bedt om at give urin- og blodprøver ved udgangen af 8 uger.
Deltagerne vil fortsætte med rutineprænatal pleje under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
338
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0156
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs (ingen tidligere graviditet mere end 20 uger)
- Graviditetsalderen mellem 12 og 16 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kendt føtal anomali eller kromosomal abnormitet
- Tidlig føtal vækstbegrænsning
- Fosterdød eller planlagt afbrydelse
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der kan påvirke denne undersøgelse
- Kendt nyresygdom hos moderen
- Kendt maternel elektrolyt ubalance
- Kendte allergier over for undersøgelsesinterventioner
- Eksisterende hypertension (kronisk hypertension)
- Kendt mavesår
- Fængslet status
- Planlagt levering på ikke-UTMB hospital
- Kendt laktoseintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
Oral placebo, 3 gram mælkepulver pose, taget en gang dagligt
|
Mælkepulver placebo
|
|
Eksperimentel: Daglig L-citrullin
L-citrullin, 3 gram L-citrullin pose, taget en gang dagligt
|
3 gram pose, L-citrullin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af graviditet induceret hypertension
Tidsramme: Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
Hyppigheden af graviditetsinducerede hypertensionstilstande (gestationel hypertension, præeklampsi eller eclampsia) mellem behandlings- og placebogrupper vil blive vurderet ved hjælp af diagramgennemgang efter afslutningen af graviditeten
|
Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i biotilgængeligheden af L-citrullin og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) med oral L-citrullin administration
Tidsramme: Baseline ved studiestart og igen efter 8 ugers behandling
|
Vurdering af ændring i serum L-citrullin og asymmetrisk dimethyl arginin (ADMA) niveauer med L-citrullin administration mellem behandling og placebo grupper.
Serumprøver vil blive indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og efter 8 uger og analyseret for ADMA og L-citrullin
|
Baseline ved studiestart og igen efter 8 ugers behandling
|
|
Ændring i moderens nitrogenoxidniveauer med L-citrullin-tilskud
Tidsramme: Baseline ved studiestart og igen efter 8 ugers behandling
|
Vurdering af ændring i nitrogenoxidniveauer mellem behandlings- og placebogrupper ved måling af baseline og 8 uger efter behandling urinnitrat- og nitritkoncentrationer
|
Baseline ved studiestart og igen efter 8 ugers behandling
|
|
Moderens blodtryk
Tidsramme: Baseline ved studiestart og cirka hver 1-4 uge efter randomisering ved prænatale aftaler gennem hele graviditeten. Også på leveringstidspunktet cirka 8-9 måneder efter randomisering..
|
Vurdering af moderens blodtryk under hele studiet
|
Baseline ved studiestart og cirka hver 1-4 uge efter randomisering ved prænatale aftaler gennem hele graviditeten. Også på leveringstidspunktet cirka 8-9 måneder efter randomisering..
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
Sammensat vurdering af forekomsten af moderresultater til at inkludere udvikling af præeklampsi; Hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodplade-syndrom (HELLP); eclampsia; indikerede for tidlig fødsel mindre end 32 uger på grund af hypertensionsrelaterede lidelser
|
Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
At vurdere den faktiske fødselsvægt af nyfødt ved diagramgennemgang på tidspunktet for fødslen.
Dette resultat er anderledes end fostervækstbegrænsning, der er noteret i resultat 5.
|
Skal vurderes ved diagramgennemgang på leveringstidspunktet, hvilket generelt vil ske 8-9 måneder efter randomisering.
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: Skal vurderes ved diagramgennemgang 8-9 måneder efter tilmelding på leveringstidspunktet
|
For at bestemme forekomsten af neonatale udfald ved hjælp af diagramgennemgang efter fødslen, der inkluderer respiratory distress syndrome, nekrotiserende enterocolitis, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og BPD-relateret pulmonal hypertension, retinopati af præmaturitet, alder ved fuld fodring og varighed af hospitalsophold, fostervækst restriktion defineret som mindre end 10 % af forventet svangerskabsalder, fosterdød efter 20 ugers svangerskab og neonatal død
|
Skal vurderes ved diagramgennemgang 8-9 måneder efter tilmelding på leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .