Ruolo della L-citrullina nella prevenzione dell'ipertensione associata alla gravidanza
18 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ruolo della L-citrullina nella prevenzione dell'ipertensione associata alla gravidanza nelle donne nullipare
La popolazione target per il nostro studio è costituita da donne gravide nullipare sane (prima gravidanza) tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza.
Se un soggetto è idoneo, il consenso scritto sarà ottenuto tramite contatto da persona a persona. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere l'integrazione giornaliera di L-citrullina o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza nullipare sane (prima gravidanza) tra la 12a e la 16a settimana di gravidanza saranno idonee per questo studio.
Lo scopo di questo studio sarà determinare se l'integrazione giornaliera di L-citrullina orale può ridurre l'incidenza dell'ipertensione indotta dalla gravidanza.
Questo sarà uno studio in doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati per ricevere L-citrullina (bustina da 3 grammi) o un placebo per un totale di 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di urina e sangue al momento dell'arruolamento, verrà chiesto di rispondere a un sondaggio telefonico per valutare gli effetti collaterali e verrà nuovamente chiesto di fornire campioni di urina e sangue alla fine di 8 settimane.
I partecipanti continueranno con le cure prenatali di routine durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
338
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0156
- University of Texas Medical Branch
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nullipara (nessuna gravidanza precedente superiore a 20 settimane)
- Età gestazionale della gravidanza tra le 12 e le 16 settimane
Criteri di esclusione:
- Anomalia fetale nota o anomalia cromosomica
- Restrizione precoce della crescita fetale
- Morte fetale o interruzione programmata
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare questo studio
- Malattia renale materna nota
- Squilibrio elettrolitico materno noto
- Allergie note per studiare gli interventi
- Ipertensione preesistente (ipertensione cronica)
- Ulcera gastrica nota
- Stato carcerario
- Parto programmato presso ospedale non UTMB
- Intolleranza al lattosio nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Placebo
Placebo orale, bustina da 3 grammi di latte in polvere, una volta al giorno
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Latte in polvere placebo
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Sperimentale: L-citrullina giornaliera
L-citrullina, bustina da 3 grammi di L-citrullina, una volta al giorno
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Bustina da 3 grammi, L-citrullina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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L'incidenza delle condizioni di ipertensione indotta dalla gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia o eclampsia) tra i gruppi di trattamento e placebo sarà valutata mediante revisione della cartella dopo la fine della gravidanza
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Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della biodisponibilità di L-citrullina e dimetilarginina asimmetrica (ADMA) con somministrazione orale di L-citrullina
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio e di nuovo dopo 8 settimane di trattamento
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Valutazione del cambiamento nei livelli sierici di L-citrullina e dimetil arginina asimmetrica (ADMA) con la somministrazione di L-citrullina tra i gruppi di trattamento e placebo.
I campioni di siero saranno raccolti all'inizio dello studio e dopo 8 settimane e analizzati per ADMA e L-citrullina
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Basale all'inizio dello studio e di nuovo dopo 8 settimane di trattamento
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Variazione dei livelli materni di ossido nitrico con l'integrazione di L-citrullina
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio e di nuovo dopo 8 settimane di trattamento
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Valutazione della variazione dei livelli di ossido di azoto tra i gruppi di trattamento e placebo mediante misurazione delle concentrazioni di nitrati e nitriti nelle urine al basale e a 8 settimane dopo il trattamento
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Basale all'inizio dello studio e di nuovo dopo 8 settimane di trattamento
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Pressione arteriosa materna
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio e approssimativamente ogni 1-4 settimane dopo la randomizzazione agli appuntamenti prenatali durante la gravidanza. Anche al momento del parto, circa 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione della pressione arteriosa materna durante lo studio
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Basale all'inizio dello studio e approssimativamente ogni 1-4 settimane dopo la randomizzazione agli appuntamenti prenatali durante la gravidanza. Anche al momento del parto, circa 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Morbilità materna
Lasso di tempo: Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutazione composita dell'incidenza degli esiti materni per includere lo sviluppo della preeclampsia; Emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome delle piastrine basse (HELLP); eclampsia; indicato parto pretermine inferiore a 32 settimane a causa di disturbi correlati all'ipertensione
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Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Valutare l'effettivo peso alla nascita del neonato mediante revisione della cartella clinica al momento del parto.
Questo risultato è diverso dalla restrizione della crescita fetale indicata nel risultato 5.
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Da valutare mediante revisione della cartella clinica al momento del parto, che generalmente avverrà 8-9 mesi dopo la randomizzazione.
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Esiti neonatali
Lasso di tempo: Da valutare mediante revisione della carta 8-9 mesi dopo l'iscrizione al momento della consegna
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Per determinare l'incidenza degli esiti neonatali mediante revisione della cartella dopo il parto che includono sindrome da distress respiratorio, enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare (BPD) e ipertensione polmonare correlata a BPD, retinopatia della prematurità, età a piena alimentazione e durata della degenza ospedaliera, crescita fetale restrizione definita come meno del 10% dell'età gestazionale prevista, morte fetale dopo 20 settimane di gestazione e morte neonatale
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Da valutare mediante revisione della carta 8-9 mesi dopo l'iscrizione al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Aminoacidi
- Aminoacidi, diamino
- Citrullina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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