Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til L-citrullin i forebygging av graviditetsassosiert hypertensjon

14. august 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Rollen til L-citrullin i forebygging av graviditetsassosiert hypertensjon hos nulliparøse kvinner

Målpopulasjonen for vår studie er friske gravide kvinner (første graviditet) mellom 12-16 uke av svangerskapet.

Hvis et emne er kvalifisert, vil skriftlig samtykke innhentes av person til person kontakt. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten daglig L-citrullin-tilskudd eller placebo.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske gravide kvinner (første graviditet) mellom 12-16 uke av svangerskapet vil være kvalifisert for denne studien. Hensikten med denne studien vil være å avgjøre om daglig tilskudd av oral L-citrullin kan redusere forekomsten av graviditetsindusert hypertensjon. Dette vil være en dobbeltblind studie, forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten L-citrullin (3 grams pose) eller placebo i totalt 8 uker. Deltakerne vil bli bedt om å gi urin- og blodprøver ved påmelding, bli bedt om å svare på en telefonundersøkelse for å vurdere for bivirkninger, og igjen bli bedt om å gi urin- og blodprøver på slutten av 8 uker. Deltakerne vil fortsette med rutinemessig prenatal omsorg gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sangeeta Jain, MD
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-post: sajain@utmb.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0156
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøs (ingen tidligere graviditet mer enn 20 uker)
  • Svangerskapsalder mellom 12 og 16 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent føtal anomali eller kromosomavvik
  • Tidlig fostervekstbegrensning
  • Fosterdød eller planlagt avslutning
  • Deltakelse i en annen studie som kan påvirke denne studien
  • Kjent nyresykdom hos mor
  • Kjent maternell elektrolyttubalanse
  • Kjente allergier mot studieintervensjoner
  • Eksisterende hypertensjon (kronisk hypertensjon)
  • Kjent magesår
  • Fengslet status
  • Planlagt levering på ikke-UTMB sykehus
  • Kjent laktoseintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Oral placebo, 3 gram melkepulverpose, tatt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Melkepulver placebo
Eksperimentell: Daglig L-citrullin
L-citrullin, 3 gram L-citrullin pose, tatt en gang daglig
Legemiddel: L-citrullin
3 grams pose, L-citrullin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditet indusert hypertensjon
Tidsramme: Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.
Forekomst av svangerskapsinduserte hypertensjonstilstander (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning eller eklampsi) mellom behandlings- og placebogruppene vil bli vurdert ved kartgjennomgang etter slutten av svangerskapet
Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biotilgjengeligheten av L-citrullin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) ved oral administrering av L-citrullin
Tidsramme: Baseline ved studiestart og igjen etter 8 ukers behandling
Vurdering av endring i serum L-citrullin og asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) nivåer med L-citrullin administrering mellom behandling og placebo grupper. Serumprøver vil bli samlet i begynnelsen av studien og etter 8 uker og analysert for ADMA og L-citrullin
Baseline ved studiestart og igjen etter 8 ukers behandling
Endring i mors nitrogenoksidnivåer med L-citrullin-tilskudd
Tidsramme: Baseline ved studiestart og igjen etter 8 ukers behandling
Vurdering av endring i nitrogenoksidnivåer mellom behandlings- og placebogruppene ved måling av baseline og nitrat- og nitrittkonsentrasjoner i urinen 8 uker etter behandling
Baseline ved studiestart og igjen etter 8 ukers behandling
Mors blodtrykk
Tidsramme: Baseline ved studiestart, og omtrent hver 1-4 uke etter randomisering ved prenatale avtaler gjennom hele svangerskapet. Også ved levering ca. 8-9 måneder etter randomisering.
Vurdering av mors blodtrykk gjennom hele studiet
Baseline ved studiestart, og omtrent hver 1-4 uke etter randomisering ved prenatale avtaler gjennom hele svangerskapet. Også ved levering ca. 8-9 måneder etter randomisering.
Morbiditet
Tidsramme: Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.
Sammensatt vurdering av forekomst av mors utfall for å inkludere utvikling av preeklampsi; Hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplate (HELLP) syndrom; eclampsia; indikerte prematur fødsel mindre enn 32 uker på grunn av hypertensjonsrelaterte lidelser
Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.
Fødselsvekt
Tidsramme: Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.
For å vurdere den faktiske fødselsvekten til nyfødt ved kartgjennomgang ved leveringstidspunktet. Dette utfallet er annerledes enn fostervekstbegrensningen notert i utfall 5.
Skal vurderes ved kartgjennomgang på leveringstidspunktet, som vanligvis vil skje 8-9 måneder etter randomisering.
Neonatale utfall
Tidsramme: Skal vurderes ved kartgjennomgang 8-9 måneder etter påmelding ved levering
For å bestemme forekomsten av neonatale utfall ved kartgjennomgang etter fødsel som inkluderer respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi (BPD) og BPD-relatert pulmonal hypertensjon, retinopati av prematuritet, alder ved full fôring og lengde på sykehusopphold, fostervekst begrensning definert som mindre enn 10 % av forventet svangerskapsalder, fosterdød etter 20 ukers svangerskap og neonatal død
Skal vurderes ved kartgjennomgang 8-9 måneder etter påmelding ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapshypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere