Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль L-цитруллина в профилактике гипертензии, связанной с беременностью

14 августа 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Роль L-цитруллина в профилактике гипертензии, связанной с беременностью, у нерожавших женщин

Целевой группой для нашего исследования являются здоровые нерожавшие беременные женщины (первая беременность) между 12-16 неделями беременности.

Если субъект имеет право, письменное согласие будет получено путем личного контакта. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо ежедневной добавки L-цитруллина, либо плацебо.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые нерожавшие беременные женщины (первая беременность) в период между 12-16 неделями беременности будут иметь право на участие в этом исследовании. Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, может ли ежедневный прием L-цитруллина перорально снизить частоту гипертензии, вызванной беременностью. Это будет двойное слепое исследование, испытуемые будут рандомизированы для получения либо L-цитруллина (3-граммовый пакетик), либо плацебо в течение 8 недель. Участникам будет предложено предоставить образцы мочи и крови во время регистрации, их попросят ответить на телефонный опрос для оценки побочных эффектов и снова попросят предоставить образцы мочи и крови в конце 8 недель. Участники будут продолжать обычный дородовой уход на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

338

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие (нет предыдущей беременности более 20 недель)
  • Гестационный возраст беременности от 12 до 16 недель

Критерий исключения:

  • Известные аномалии плода или хромосомные аномалии
  • Ранняя задержка роста плода
  • Гибель плода или запланированное прерывание
  • Участие в другом исследовании, которое может повлиять на это исследование
  • Известное заболевание почек матери
  • Известный материнский дисбаланс электролитов
  • Известные аллергии на исследуемые вмешательства
  • Существовавшая ранее артериальная гипертензия (хроническая артериальная гипертензия)
  • Известная язва желудка
  • Статус заключенного
  • Плановые роды в больнице, не относящейся к UTMB
  • Известная непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо, 3 грамма пакетика сухого молока, принимать один раз в день
Лекарство: Плацебо
Молочный порошок плацебо
Экспериментальный: Дневной L-цитруллин
L-цитруллин, 3 грамма L-цитруллина в пакетиках, принимать один раз в день
Лекарство: L-цитруллин
3-граммовый пакетик, L-цитруллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.
Частота случаев гипертензии, вызванной беременностью (гестационная гипертензия, преэклампсия или эклампсия) между группами, получающими лечение, и группами, получающими плацебо, будет оцениваться путем просмотра диаграммы после окончания беременности.
Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биодоступности L-цитруллина и асимметричного диметиларгинина (АДМА) при пероральном введении L-цитруллина
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования и снова после 8 недель лечения
Оценка изменения уровней L-цитруллина и асимметричного диметиларгинина (ADMA) в сыворотке крови при введении L-цитруллина между группами лечения и группами плацебо. Образцы сыворотки будут собраны в начале исследования и через 8 недель и проанализированы на ADMA и L-цитруллин.
Исходный уровень в начале исследования и снова после 8 недель лечения
Изменение уровня оксида азота у матери при приеме L-цитруллина
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования и снова после 8 недель лечения
Оценка изменения уровня оксида азота между группами лечения и группами плацебо путем измерения исходного уровня и концентрации нитратов и нитритов в моче через 8 недель после лечения.
Исходный уровень в начале исследования и снова после 8 недель лечения
Кровяное давление матери
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования и примерно каждые 1-4 недели после рандомизации на пренатальных осмотрах на протяжении всей беременности. Также во время родов примерно через 8-9 месяцев после рандомизации.
Оценка артериального давления матери на протяжении всего исследования
Исходный уровень в начале исследования и примерно каждые 1-4 недели после рандомизации на пренатальных осмотрах на протяжении всей беременности. Также во время родов примерно через 8-9 месяцев после рандомизации.
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.
Комплексная оценка частоты материнских исходов, включающая развитие преэклампсии; Гемолиз, повышенные ферменты печени, синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP); эклампсия; указание на преждевременные роды менее 32 недель из-за нарушений, связанных с гипертонией
Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.
Вес при рождении
Временное ограничение: Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.
Для оценки фактического веса новорожденного при рождении путем просмотра карты во время родов. Этот результат отличается от ограничения роста плода, отмеченного в результате 5.
Подлежит оценке путем просмотра карты во время родов, что обычно происходит через 8-9 месяцев после рандомизации.
Неонатальные исходы
Временное ограничение: Подлежит оценке путем просмотра диаграммы через 8-9 месяцев после зачисления во время родов.
Определить частоту неонатальных исходов путем просмотра карты после родов, включая респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит, бронхолегочную дисплазию (БЛД) и легочную гипертензию, связанную с БЛД, ретинопатию недоношенных, возраст при полном кормлении и продолжительность пребывания в больнице, рост плода ограничение определяется как менее 10% от предполагаемого гестационного возраста, гибель плода после 20 недель беременности и неонатальная смерть
Подлежит оценке путем просмотра диаграммы через 8-9 месяцев после зачисления во время родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться