Papel da L-citrulina na Prevenção da Hipertensão Associada à Gravidez
14 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Papel da L-citrulina na Prevenção da Hipertensão Associada à Gravidez em Nulíparas
A população-alvo do nosso estudo são as grávidas saudáveis nulíparas (primeira gravidez) entre as 12-16 semanas de gravidez.
Se um sujeito for elegível, o consentimento por escrito será obtido por contato pessoal. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber suplementação diária de L-citrulina ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas nulíparas saudáveis (primeira gravidez) entre 12-16 semanas de gravidez serão elegíveis para este estudo.
O objetivo deste estudo será determinar se a suplementação diária de L-citrulina oral pode reduzir a incidência de hipertensão induzida pela gravidez.
Este será um estudo duplo-cego, os indivíduos serão randomizados para receber L-citrulina (sachê de 3 gramas) ou um placebo por um total de 8 semanas.
Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de urina e sangue no momento da inscrição, serão solicitados a responder a uma pesquisa por telefone para avaliar os efeitos colaterais e, novamente, a fornecer amostras de urina e sangue ao final de 8 semanas.
As participantes continuarão com os cuidados pré-natais de rotina durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
338
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alan J Lee, MD
- Número de telefone: 409-772-1571
- E-mail: aljlee@utmb.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sangeeta Jain, MD
- Número de telefone: 409-772-1571
- E-mail: sajain@utmb.edu
Locais de estudo
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0156
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulípara (sem gravidez anterior superior a 20 semanas)
- Idade gestacional da gravidez entre 12 e 16 semanas
Critério de exclusão:
- Anomalia fetal conhecida ou anormalidade cromossômica
- Restrição do crescimento fetal precoce
- Morte fetal ou interrupção planejada
- Participação em outro estudo que possa influenciar este estudo
- Doença renal materna conhecida
- Desequilíbrio eletrolítico materno conhecido
- Alergias conhecidas às intervenções do estudo
- Hipertensão preexistente (hipertensão crônica)
- Úlcera gástrica conhecida
- estado encarcerado
- Parto planejado em hospital não UTMB
- Intolerância à lactose conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo oral, sachê de 3 gramas de leite em pó, tomado uma vez ao dia
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Leite em pó placebo
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Experimental: L-citrulina diária
L-citrulina, sachê de 3 gramas de L-citrulina, tomado uma vez ao dia
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Sachê de 3 gramas, L-citrulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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A incidência de condições de hipertensão induzida pela gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia) entre os grupos de tratamento e placebo será avaliada por revisão de prontuário após o final da gravidez
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A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na biodisponibilidade de L-citrulina e dimetilarginina assimétrica (ADMA) com administração oral de L-citrulina
Prazo: Linha de base no início do estudo e novamente após 8 semanas de tratamento
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Avaliação da alteração nos níveis séricos de L-citrulina e dimetilarginina assimétrica (ADMA) com administração de L-citrulina entre os grupos de tratamento e placebo.
Amostras de soro serão coletadas no início do estudo e após 8 semanas e analisadas para ADMA e L-citrulina
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Linha de base no início do estudo e novamente após 8 semanas de tratamento
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Mudança nos níveis de óxido nítrico materno com suplementação de L-citrulina
Prazo: Linha de base no início do estudo e novamente após 8 semanas de tratamento
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Avaliação da mudança nos níveis de óxido nítrico entre os grupos de tratamento e placebo por medição da linha de base e concentrações de nitrato e nitrito na urina 8 semanas após o tratamento
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Linha de base no início do estudo e novamente após 8 semanas de tratamento
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Pressão arterial materna
Prazo: Linha de base no início do estudo e aproximadamente a cada 1-4 semanas após a randomização nas consultas pré-natais durante a gravidez. Também no momento do parto, aproximadamente 8-9 meses após a randomização.
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Avaliação da pressão arterial materna durante o estudo
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Linha de base no início do estudo e aproximadamente a cada 1-4 semanas após a randomização nas consultas pré-natais durante a gravidez. Também no momento do parto, aproximadamente 8-9 meses após a randomização.
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Morbidade Materna
Prazo: A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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Avaliação composta da incidência de resultados maternos para incluir o desenvolvimento de pré-eclâmpsia; Hemólise, Enzimas hepáticas elevadas, Síndrome de plaquetas baixas (HELLP); eclampsia; parto prematuro indicado com menos de 32 semanas devido a distúrbios relacionados à hipertensão
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A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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Peso ao nascer
Prazo: A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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Avaliar o peso real ao nascer do neonato por meio da revisão do prontuário no momento do parto.
Este resultado é diferente da restrição de crescimento fetal observada no resultado 5.
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A ser avaliado por revisão de prontuário no momento do parto, que geralmente ocorre 8-9 meses após a randomização.
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Resultados neonatais
Prazo: A ser avaliado por revisão de prontuário 8-9 meses após a inscrição no momento do parto
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Determinar a incidência de desfechos neonatais por revisão de prontuários após o parto, incluindo síndrome do desconforto respiratório, enterocolite necrosante, displasia broncopulmonar (DBP) e hipertensão pulmonar relacionada à DBP, retinopatia da prematuridade, idade da alimentação completa e tempo de internação, crescimento fetal restrição definida como menos de 10% da idade gestacional prevista, morte fetal após 20 semanas de gestação e morte neonatal
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A ser avaliado por revisão de prontuário 8-9 meses após a inscrição no momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .