Role L-citrulinu v prevenci hypertenze spojené s těhotenstvím
14. srpna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Role L-citrulinu v prevenci hypertenze spojené s těhotenstvím u nulipar
Cílovou populací pro naši studii jsou zdravé nullipary těhotné ženy (první těhotenství) mezi 12.-16. týdnem těhotenství.
Pokud je subjekt způsobilý, písemný souhlas bude získán kontaktem od osoby k osobě. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď denní suplementaci L-citrulinu nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii budou způsobilé zdravé nulliparní těhotné ženy (první těhotenství) mezi 12-16 týdnem těhotenství.
Účelem této studie bude zjistit, zda denní suplementace perorálního L-citrulinu může snížit výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím.
Toto bude dvojitě zaslepená studie, subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď L-citrulin (3 gramový sáček) nebo placebo po dobu celkem 8 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a krve v době registrace, budou požádáni, aby odpověděli na telefonický průzkum za účelem posouzení vedlejších účinků, a znovu budou požádáni, aby poskytli vzorky moči a krve na konci 8 týdnů.
Účastníci budou pokračovat v běžné prenatální péči po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
338
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0156
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní (žádné předchozí těhotenství delší než 20 týdnů)
- Gestační věk těhotenství mezi 12. a 16. týdnem
Kritéria vyloučení:
- Známá fetální anomálie nebo chromozomální abnormalita
- Časné omezení růstu plodu
- Zánik plodu nebo plánované ukončení
- Účast na jiné studii, která může ovlivnit tuto studii
- Známé onemocnění ledvin matky
- Známá nerovnováha elektrolytů u matky
- Známé alergie na studijní intervence
- Preexistující hypertenze (chronická hypertenze)
- Známý žaludeční vřed
- Stav uvězněný
- Plánovaný porod v nemocnici mimo UTMB
- Známá intolerance laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Perorální placebo, sáček se 3 gramy sušeného mléka, užívaný jednou denně
|
Placebo ze sušeného mléka
|
|
Experimentální: Denně L-citrulin
L-citrulin, 3 gramy sáček L-citrulinu, užívaný jednou denně
|
3 gramový sáček, L-citrulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
Výskyt stavů hypertenze vyvolaných těhotenstvím (gestační hypertenze, preeklampsie nebo eklampsie) mezi léčenými skupinami a skupinami s placebem bude posouzen přehledem grafu po ukončení těhotenství
|
Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biologické dostupnosti L-citrulinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA) při perorálním podání L-citrulinu
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie a znovu po 8 týdnech léčby
|
Hodnocení změny sérových hladin L-citrulinu a asymetrického dimethylargininu (ADMA) při podávání L-citrulinu mezi léčbou a skupinou s placebem.
Vzorky séra budou odebrány na začátku studie a po 8 týdnech a testovány na ADMA a L-citrulin
|
Výchozí stav na začátku studie a znovu po 8 týdnech léčby
|
|
Změna hladiny oxidu dusnatého u matky při suplementaci L-citrulinu
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie a znovu po 8 týdnech léčby
|
Hodnocení změny hladin oxidu dusnatého mezi léčenými skupinami a skupinami s placebem měřením výchozích hodnot a koncentrací dusičnanů a dusitanů v moči 8 týdnů po léčbě
|
Výchozí stav na začátku studie a znovu po 8 týdnech léčby
|
|
Krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav na začátku studie a přibližně každé 1-4 týdny po randomizaci při prenatálních schůzkách během těhotenství. Také v době porodu přibližně 8-9 měsíců po randomizaci.
|
Hodnocení krevního tlaku matky v průběhu studie
|
Výchozí stav na začátku studie a přibližně každé 1-4 týdny po randomizaci při prenatálních schůzkách během těhotenství. Také v době porodu přibližně 8-9 měsíců po randomizaci.
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
Složené hodnocení výskytu mateřských výsledků včetně rozvoje preeklampsie; Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP); eklampsie; indikovali předčasný porod méně než 32 týdnů kvůli poruchám souvisejícím s hypertenzí
|
Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
|
Váha při narození
Časové okno: Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
Posoudit skutečnou porodní hmotnost novorozence pomocí grafu v době porodu.
Tento výsledek je jiný než omezení růstu plodu uvedené ve výsledku 5.
|
Posoudí se přehledem grafu v době porodu, ke kterému obvykle dojde 8-9 měsíců po randomizaci.
|
|
Neonatální výsledky
Časové okno: Posouzeno kontrolou grafu 8-9 měsíců po registraci v době dodání
|
Stanovit výskyt neonatálních výsledků pomocí přehledu grafu po porodu, který zahrnuje syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitidu, bronchopulmonální dysplazii (BPD) a plicní hypertenzi související s BPD, retinopatii nedonošených, věk při plné výživě a délku pobytu v nemocnici, růst plodu omezení definované jako méně než 10 % předpokládaného gestačního věku, úmrtí plodu po 20. týdnu těhotenství a úmrtí novorozence
|
Posouzeno kontrolou grafu 8-9 měsíců po registraci v době dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .