임신 관련 고혈압 예방에서 L-citrulline의 역할
2023년 8월 14일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
무산부 여성의 임신 관련 고혈압 예방에서 L-citrulline의 역할
본 연구의 대상 인구는 임신 12-16주 사이의 건강한 미산부 임산부(첫 번째 임신)입니다.
피험자가 자격이 있는 경우, 서면 동의는 일대일 접촉을 통해 얻을 것입니다. 적격 참가자는 매일 L-시트룰린 보충제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
임신 12-16주 사이의 건강한 초산부 임산부(첫 번째 임신)가 이 연구에 적합합니다.
이 연구의 목적은 경구용 L-시트룰린의 매일 보충이 임신으로 인한 고혈압의 발병률을 감소시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
이것은 이중 맹검 연구가 될 것이며 피험자들은 총 8주 동안 L-시트룰린(3g 포) 또는 위약을 무작위로 받게 될 것입니다.
참가자는 등록 시 소변 및 혈액 샘플을 제공해야 하며 부작용을 평가하기 위해 전화 설문 조사에 응답해야 하며 8주 말에 다시 소변 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
참가자는 연구 내내 일상적인 산전 관리를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
338
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alan J Lee, MD
- 전화번호: 409-772-1571
- 이메일: aljlee@utmb.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sangeeta Jain, MD
- 전화번호: 409-772-1571
- 이메일: sajain@utmb.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0156
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Nulliparous(임신 기간이 20주를 초과하지 않음)
- 임신 12주에서 16주 사이의 임신 주수
제외 기준:
- 알려진 태아 기형 또는 염색체 이상
- 조기 태아 성장 제한
- 태아 사망 또는 계획된 종료
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
- 알려진 산모 신장 질환
- 알려진 산모의 전해질 불균형
- 연구 중재에 대해 알려진 알레르기
- 기존 고혈압(만성 고혈압)
- 알려진 위궤양
- 수감 상태
- 비 UTMB 병원에서 예정된 분만
- 알려진 유당 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
경구용 위약, 분유 3g, 1일 1회 복용
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분유 위약
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실험적: 매일 L 시트룰린
L-시트룰린, 3g L-시트룰린 봉지, 1일 1회 복용
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3그램 포, L-시트룰린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신으로 인한 고혈압의 발생률
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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치료군과 위약군 사이의 임신 유발성 고혈압 상태(임신성 고혈압, 자간전증 또는 자간증)의 발생률은 임신 종료 후 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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L-시트룰린 경구 투여 시 L-시트룰린 및 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA)의 생체이용률 변화
기간: 연구 시작 시 기준선 및 8주 치료 후 다시 기준선
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치료군과 위약군 사이에 L-시트룰린 투여에 따른 혈청 L-시트룰린 및 비대칭 디메틸 아르기닌(ADMA ) 수치의 변화 평가.
연구 시작과 8주 후에 혈청 샘플을 수집하고 ADMA 및 L-시트룰린에 대해 분석합니다.
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연구 시작 시 기준선 및 8주 치료 후 다시 기준선
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L-시트룰린 보충에 따른 산모의 산화질소 수치 변화
기간: 연구 시작 시 기준선 및 8주 치료 후 다시 기준선
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기준선 및 치료 8주 후 소변 질산염 및 아질산염 농도를 측정하여 치료군과 위약군 사이의 산화질소 수치의 변화 평가
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연구 시작 시 기준선 및 8주 치료 후 다시 기준선
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산모의 혈압
기간: 연구 시작 시점의 기준선 및 임신 기간 동안 산전 약속에서 무작위 배정 후 약 1-4주마다. 또한 무작위 배정 후 약 8-9개월 후의 배송 시점에..
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연구 전반에 걸친 산모 혈압 평가
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연구 시작 시점의 기준선 및 임신 기간 동안 산전 약속에서 무작위 배정 후 약 1-4주마다. 또한 무작위 배정 후 약 8-9개월 후의 배송 시점에..
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산모의 이환율
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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자간전증 발생을 포함하는 모성 결과의 발생률에 대한 복합 평가; 용혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판(HELLP) 증후군; 경련; 고혈압 관련 장애로 인해 32주 미만의 조산이 표시된 경우
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일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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출생 체중
기간: 일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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분만 시 차트 검토를 통해 신생아의 실제 출생 시 체중을 평가합니다.
이 결과는 결과 5에서 언급된 태아 성장 제한과 다릅니다.
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일반적으로 무작위 배정 후 8~9개월에 발생하는 분만 시 차트 검토로 평가합니다.
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신생아 결과
기간: 배송 시 등록 후 8-9개월 후 차트 검토를 통해 평가
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호흡 곤란 증후군, 괴사성 장염, 기관지폐 이형성증(BPD) 및 BPD 관련 폐고혈압, 미숙아 망막병증, 완전 수유 연령, 입원 기간, 태아 성장을 포함하는 분만 후 차트 검토를 통해 신생아 결과의 발생률을 결정하기 위해 제한은 예상 재태 연령의 10% 미만, 임신 20주 후 태아 사망, 신생아 사망으로 정의됨
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배송 시 등록 후 8-9개월 후 차트 검토를 통해 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로