Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-sitrulliinin rooli raskauteen liittyvän hypertension ehkäisyssä

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L-sitrulliinin rooli raskauteen liittyvän hypertension ehkäisyssä keskeneräisillä naisilla

Tutkimuksemme kohderyhmänä ovat terveet synnyttämättömät raskaana olevat naiset (ensimmäinen raskaus) raskausviikolla 12-16.

Jos aihe on kelvollinen, kirjallinen suostumus hankitaan henkilökohtaisesti. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä L-sitrulliinilisää tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet synnyttämättömät raskaana olevat naiset (ensimmäinen raskaus) 12-16 raskausviikolla ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko suun kautta otettava L-sitrulliinin päivittäinen lisäys vähentää raskauden aiheuttaman verenpainetaudin ilmaantuvuutta. Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko L-sitrulliinia (3 gramman pussi) tai lumelääkettä yhteensä 8 viikon ajan. Osallistujia pyydetään toimittamaan virtsa- ja verinäytteet ilmoittautumisen yhteydessä, vastaamaan puhelinkyselyyn sivuvaikutusten arvioimiseksi ja jälleen kerran toimittamaan virtsa- ja verinäytteet 8 viikon kuluttua. Osallistujat jatkavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

338

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alan J Lee, MD
  • Puhelinnumero: 409-772-1571
  • Sähköposti: aljlee@utmb.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sangeeta Jain, MD
  • Puhelinnumero: 409-772-1571
  • Sähköposti: sajain@utmb.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0156
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nulliferous (ei aiempaa raskautta yli 20 viikkoa)
  • Raskausaika 12 ja 16 viikon välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sikiön poikkeavuus tai kromosomipoikkeavuus
  • Varhainen sikiön kasvun rajoitus
  • Sikiön kuolema tai suunniteltu keskeytys
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen
  • Tunnettu äidin munuaissairaus
  • Tunnettu äidin elektrolyyttitasapainohäiriö
  • Tunnetut allergiat tutkimustoimenpiteille
  • Aiempi verenpainetauti (krooninen verenpainetauti)
  • Tunnettu mahahaava
  • Vangittu status
  • Suunniteltu toimitus ei-UTMB-sairaalassa
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo, 3 gramman maitojauhepussi, otettu kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Maitojauhe lumelääke
Kokeellinen: Päivittäinen L-sitrulliini
L-sitrulliini, 3 grammaa L-sitrulliinipussi, otettu kerran päivässä
Lääke: L-sitrulliini
3 gramman pussi, L-sitrulliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Raskauden aiheuttamien verenpainetautien (raskausajan hypertensio, preeklampsia tai eklampsia) esiintyvyys hoito- ja plaseboryhmien välillä arvioidaan raskauden päättymisen jälkeisellä kaaviotarkastelulla.
Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos L-sitrulliinin ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) biologisessa hyötyosuudessa, kun L-sitrulliinia annetaan suun kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen
Arvio seerumin L-sitrulliini- ja asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) pitoisuuksien muutoksista, kun L-sitrulliinia annettiin hoito- ja lumeryhmien välillä. Seeruminäytteet kerätään tutkimuksen alussa ja 8 viikon jälkeen ja niistä määritetään ADMA ja L-sitrulliini
Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen
Muutos äidin typpioksiditasoissa L-sitrulliinin lisäyksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen
Typpioksiditasojen muutoksen arviointi hoito- ja lumeryhmien välillä mittaamalla virtsan nitraatti- ja nitriittipitoisuudet lähtötilanteessa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen
Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja uudelleen 8 viikon hoidon jälkeen
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja noin 1-4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen synnytystä edeltävissä tapaamisissa koko raskauden ajan. Myös synnytyshetkellä noin 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen..
Äidin verenpaineen arviointi koko tutkimuksen ajan
Lähtötilanne tutkimuksen alussa ja noin 1-4 viikon välein satunnaistamisen jälkeen synnytystä edeltävissä tapaamisissa koko raskauden ajan. Myös synnytyshetkellä noin 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen..
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Yhdistelmäarviointi äidin seurausten esiintyvyydestä, mukaan lukien preeklampsian kehittyminen; hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhaisten verihiutaleiden (HELLP) oireyhtymä; eklampsia; indikoitu ennenaikainen synnytys alle 32 viikkoa verenpainetautiin liittyvien sairauksien vuoksi
Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Vastasyntyneen todellisen syntymäpainon arvioiminen synnytyshetkellä tehdyn kartan tarkastelun avulla. Tämä tulos on erilainen kuin tuloksessa 5 mainittu sikiön kasvun rajoitus.
Arvioidaan kaavion tarkastelulla toimitushetkellä, mikä tapahtuu yleensä 8-9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Arvioidaan kaaviotarkastuksella 8-9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta toimitushetkellä
Vastasyntyneiden tulosten ilmaantuvuuden määrittäminen synnytyksen jälkeisen kaavion tarkastelun avulla. Näitä ovat hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja BPD:hen liittyvä keuhkoverenpainetauti, keskosten retinopatia, täysi ruokintaikä ja sairaalahoidon kesto, sikiön kasvu rajoitus määritellään alle 10 % ennustetusta raskausiästä, sikiön kuolema 20 raskausviikon jälkeen ja vastasyntyneiden kuolema
Arvioidaan kaaviotarkastuksella 8-9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta toimitushetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa